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Un estudio para evaluar la seguridad y los niveles de fármaco de BMS-986256 en participantes con lupus eritematoso cutáneo activo

8 de mayo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986256 en participantes con lupus eritematoso cutáneo activo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los niveles de fármaco de BMS-986256 en participantes con lupus eritematoso cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

a) Debe tener uno de los siguientes diagnósticos: i) Cumplir con los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 para el lupus eritematoso sistémico (LES) O ii) Lupus eritematoso cutáneo agudo (ACLE), cutáneo subagudo, comprobado por biopsia lupus eritematoso discoide (SCLE) o lupus eritematoso discoide (DLE): Los participantes sin un diagnóstico simultáneo de LES son elegibles b) Enfermedad lúpica cutánea activa, definida como un índice de actividad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo modificado (mCLASI-A) ≥ 6 c) Lesión(es) cutánea(s) lúpica(s) cutánea(s) activa(s) susceptible(s) de biopsia

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
  • Nefritis lúpica activa y grave (NL)
  • Cualquier Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o B, a menos que esté dentro de los dominios constitucionales, musculoesqueléticos y/o mucocutáneos

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: BMS-986256 Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986256
Droga: BMS-986256
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Número de anomalías en las pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Número de anomalías en las pruebas de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Número de anomalías en las pruebas de laboratorio: Química Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Concentración mínima observada en plasma (Cmínima) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC (TAU)) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito BMT-271199
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) del metabolito BMT-271199
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Concentración plasmática mínima observada (Cmínima) del metabolito BMT-271199
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC (TAU)) del metabolito BMT-271199
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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