En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og lægemiddelniveauerne for BMS-986256 hos deltagere med aktiv lupus erythematosus i huden
8. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af BMS-986256 hos deltagere med aktiv kutan lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og lægemiddelniveauerne af BMS-986256 hos deltagere med kutan lupus erythematosus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) Skal have en af følgende diagnoser: i) Mød European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 Klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) ELLER ii) Biopsi-bevist akut kutan lupus erythematosus (ACLE), subakut cutaneous. lupus erythematosus (SCLE) eller discoid lupus erythematosus (DLE): Deltagere uden en samtidig SLE-diagnose er kvalificerede b) Aktiv kutan lupus-sygdom, defineret som en modificeret kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks-aktivitet (mCLASI-A) score ≥ 6 c) Aktive lupus hudlæsioner, der er modtagelige for biopsi
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r), hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
- Aktiv, svær Lupus Nephritis (LN)
- Enhver British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller B, medmindre inden for de konstitutionelle, muskuloskeletale og/eller mukokutane domæner
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: BMS-986256
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Antal abnormiteter i laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Antal unormale laboratorieprøver: Urinalyse
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Antal abnormiteter i laboratorietest: Klinisk kemi
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) for BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) for metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .