Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og lægemiddelniveauerne for BMS-986256 hos deltagere med aktiv lupus erythematosus i huden

8. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986256 hos deltagere med aktiv kutan lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og lægemiddelniveauerne af BMS-986256 hos deltagere med kutan lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) Skal have en af ​​følgende diagnoser: i) Mød European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 Klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) ELLER ii) Biopsi-bevist akut kutan lupus erythematosus (ACLE), subakut cutaneous. lupus erythematosus (SCLE) eller discoid lupus erythematosus (DLE): Deltagere uden en samtidig SLE-diagnose er kvalificerede b) Aktiv kutan lupus-sygdom, defineret som en modificeret kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks-aktivitet (mCLASI-A) score ≥ 6 c) Aktive lupus hudlæsioner, der er modtagelige for biopsi

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r), hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  • Aktiv, svær Lupus Nephritis (LN)
  • Enhver British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller B, medmindre inden for de konstitutionelle, muskuloskeletale og/eller mukokutane domæner

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: BMS-986256 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986256
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Antal abnormiteter i laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Antal unormale laboratorieprøver: Urinalyse
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Antal abnormiteter i laboratorietest: Klinisk kemi
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) for BMS-986256
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) for metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, kutan

Kliniske forsøg med BMS-986256

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner