GSK3739937 健康なボランティアを対象とした初めてのヒト (FTIH) 試験
2025年7月7日 更新者：ViiV Healthcare
健康な参加者におけるGSK3739937の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための二重盲検（スポンサー非盲検）、無作為化、プラセボ対照、単回および反復用量漸増研究
この研究は、第 1 相、二重盲検 (スポンサー非盲検)、無作為化、プラセボ対照、単回および反復用量漸増研究であり、週 1 回の経口投与 (MAD) コホートと相対バイオアベイラビリティ (RBA) および食物の影響 ( FE) 健康な参加者における VH3739937 の安全性、忍容性および PK を調査するコホート。
これは 3 部構成の研究です。
パート 1 とパート 2 は、GSK3739937 のパウダーインボトル (PiB) として投与された場合の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) 特性に関する情報を得るために設計されています。
パート 3 では、GSK3739937 PiB および GSK3739937 錠剤の RBA と、空腹時および摂食状態で投与した場合の錠剤製剤の安全性、忍容性、および PK パラメータを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリング（病歴および心電図）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定されたように、明らかに健康である参加者。
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARs-CoV-2）の2つの連続した検査で陰性である参加者は、承認された分子検査ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、スクリーニング時および入院時およびフェーズIユニットへの（再）入院時に実施されます(PCR)。
- プロトコルの要件とタイムテーブル、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守できる参加者。
- 体重 >=50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) (男性)、>=45.0 kg (99 lbs) (女性)、ボディマス指数が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内.
- 男性の参加者は、避妊方法を使用することに同意する場合に参加資格があります
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合に参加する資格があります。 -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 調査官の意見では、コロナウイルス病2019（COVID-19）を示唆する兆候と症状（つまり、 入院から14日以内に発熱、咳など）。
- -入院前の14日間に既知のCOVID-19陽性者と接触した。
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究介入やデータの解釈を妨害する際にリスクを構成します。
- 治験責任医師（PI）の意見では、既存の臨床的に関連する、胃腸の病理学または診断 - 例： 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、および/または重大なベースライン徴候および症状。
- 心不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴および個人歴。
- -既知または疑われる既存の精神医学的状態
- スクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を投与した治験責任医師または臨床医（または資格のある被指名者）によって確認された陽性（異常）反応。
- -その他の臨床状態（活性物質の使用を含むがこれに限定されない）または以前の治療は、治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする;投与要件を順守できない;または研究訪問に応じることができません。または薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<90ミリリットル/分（mL/分）または血清クレアチニン>1.1 x 正常上限（ULN）。
- ヘモグロビンは、男性で 12.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、女性で 11 g/dL 未満です。
- ALTまたはAST > 1.1x ULN。
- -ビリルビン > 1.1 x ULN (分離ビリルビン > 1.1 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -重大な不整脈またはECG所見（例：過去3か月の以前の心筋梗塞（再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません）、症候性徐脈、非持続性または持続性心房不整脈、非持続性または持続性心室頻拍（> = 3 回連続の心室異所性拍動）、第 2 度房室 (AV) ブロック Mobitz タイプ II、第 3 度房室ブロック、完全心ブロック、または伝導異常 (左右の完全脚枝を含むが、これらに限定されない; AV ブロック [第 2 度またはそれ以上]; Wolff-Parkinson-White [WPW] 症候群)、3 秒を超える洞休止、治験責任医師または ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor の意見では、患者の安全性を妨げる可能性があります。個人参加者。
- 心電図スクリーニングの除外基準。 男性の心拍数は 45 未満または 100 bpm 未満、女性は 50 bpm 未満または 100 bpm 未満。 PR 間隔 <120 または >220 ミリ秒 (msec); QRS 持続時間 <70 または >120 ミリ秒;フリデリシアの QT 補正式 (QTcF) 間隔 > 450 ミリ秒。
- 市販薬または処方薬 [シトクロム p450 酵素誘導剤または阻害剤、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品を含む] を 7 日以内 (または薬物が酵素誘導剤である可能性がある場合は 14 日以内) または 5 半減期の過去または意図した使用(いずれか長い方) 投薬前および研究期間中、治験責任医師およびスポンサーの意見を除き、投薬が治験薬、手順を妨げたり、参加者の安全を損なうことはありません。
- 試験治療の初回投与前7日以内または試験終了まで、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ブラッドオレンジ、ザボンを含む飲食物の摂取を控えたくない。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われる
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
- -過去30日以内の現在の登録または過去の参加、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）、このまたは治験介入を伴う他の臨床研究または他の種類の医学研究
- -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在 研究介入
- -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内
- 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング
- 陽性のHIV抗体/抗原検査
- 既知の乱用薬物の常用
- -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7単位以上。
- 尿中コチニンレベルは、喫煙、タバコまたはニコチンを含む製品の喫煙歴、または定期的な使用を示します (例: ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング前および入院時の6か月以内に使用します。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 1 コホート 1 には、GSK3739937 の最大 4 回の漸増用量 (期間 1-10 ミリグラム [mg]、期間 2-80 mg、および期間 3-320 mg、期間 4-800 mg) が含まれる場合があります。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1: コホート 1: プラセボを投与された参加者
このコホートでは、参加者はランダムにプラセボを投与されます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 1: コホート 2: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 1 コホート 2 には、GSK3739937 の最大 3 回の漸増用量 (期間 1- 30 mg、期間 2- 160 mg、および期間 3- 640 mg) が含まれる場合があります。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1: コホート 2: プラセボを投与された参加者
このコホートでは、参加者はランダムにプラセボを投与されます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 2: コホート 3: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 2 コホート 3 の適格参加者は、7 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、GSK3739937 25 mg を 1 日 1 回、14 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: コホート 3: プラセボを投与された参加者
パート 2 コホート 3 の適格な参加者は、3 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、1 日 1 回のプラセボを 14 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 2: コホート 4: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 2 コホート 4 の適格参加者は、7 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、GSK3739937 を 1 日 1 回 50 mg を 14 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: コホート 4: プラセボを投与された参加者
パート 2 コホート 4 の適格な参加者は、3 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、1 日 1 回のプラセボを 14 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 2: コホート 5: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 2 コホート 5 の適格な参加者は、7 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、1 日 1 回 100 mg GSK3739937 を 18 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: コホート 5: プラセボを投与された参加者
パート 2 コホート 5 の適格な参加者は、3 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、1 日 1 回のプラセボを 18 日間投与するよう無作為に割り当てられます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 2: コホート 6: GSK3739937 を受け取る参加者
パート 2 コホート 6 の適格な参加者は、参加者 7 名のうち約 10 名で構成され、GSK3739937 の 500 mg を 3 回、2 週間にわたって週 1 回の間隔で投与するよう無作為に割り当てられます。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: コホート 6: プラセボを投与された参加者
パート 2 コホート 6 の適格な参加者は、3 人の参加者のうち約 10 人の参加者で構成され、2 週間にわたって週 1 回の間隔で 3 回のプラセボ投与を受けるように無作為に割り当てられます。
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プラセボは、各投与日に経口投与されます。
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実験的：パート 3: コホート 7: 一連の治療 ABC を受けている参加者
参加者は治療 A: GSK3739937 PiB、期間 1 に中程度の脂肪条件下で 100 mg を投与されます。治療 B: GSK3739937 錠剤、期間 2 に中程度の脂肪条件下で 100 mg 投与。治療C: GSK3739937錠剤、100 mgを期間3に絶食条件下で投与。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
GSK3739937 錠剤は経口経路で投与されます。
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実験的：パート 3: コホート 7: 一連の BCA 治療を受けている参加者
参加者は治療 B を受けます: GSK3739937 錠剤、期間 1 に中程度の脂肪条件下で 100 mg を投与します。治療 C: GSK3739937 錠剤、期間 2 に絶食条件下で 100 mg 投与。治療 A: GSK3739937 PiB、期間 3 に中程度の脂肪条件下で 100 mg 投与。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
GSK3739937 錠剤は経口経路で投与されます。
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実験的：パート 3: コホート 7: 一連の治療 CAB を受ける参加者
参加者は、治療 C: GSK3739937 錠剤、期間 1 に絶食条件下で 100 mg を投与されます。治療 A: GSK3739937 PiB、期間 2 に中程度の脂肪条件下で 100 mg を投与。治療 B: GSK3739937 錠剤、期間 3 に中程度の脂肪条件下で 100 mg 投与。
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GSK3739937 は経口懸濁液として投与されます。
GSK3739937 錠剤は経口経路で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：最長27週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/出生異常であり、重要な医療事象が参加者を危険にさらす可能性があるか、前述の他の転帰のいずれかを防ぐために医学的介入または外科的介入/標準治療 (SOC) が必要になる場合があります。
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最長27週間
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パート 2 - AE および SAE の数
時間枠：最大5週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/出生異常であり、重要な医療事象が参加者を危険にさらす可能性があるか、前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的介入または外科的介入/SOCが必要になる場合があります。
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最大5週間
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パート 3 - AE および SAE の数
時間枠：最長16週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/出生異常であり、重要な医療事象が参加者を危険にさらす可能性があるか、前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的介入または外科的介入/SOCが必要になる場合があります。
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最長16週間
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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赤血球数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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赤血球数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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赤血球数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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赤血球数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血液サンプルを収集して、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
血液サンプルを収集して、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
血液サンプルを収集して、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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ヘマトクリットのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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ヘマトクリットのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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ヘマトクリットのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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ヘマトクリットのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - 網状赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、網状赤血球のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 網状赤血球
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血液サンプルを収集して、網状赤血球のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 網状赤血球
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、網状赤血球のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変更 - 網状赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、網状赤血球のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリ リン酸 (ALP)、および血清クレアチン ホスホキナーゼ (CPK)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸塩（ALP）および血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - ALT、AST、ALP、および血清 CPK
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸塩（ALP）および血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - ALT、AST、ALP、および血清 CPK
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸塩（ALP）および血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - ALT、AST、ALP、CPK
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸塩（ALP）および血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - 重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素、コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素（BUN）、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）およびトリグリセリドのベースラインからの変化を評価しました。 。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、5) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、BUN、コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血液サンプルを収集して、重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素（BUN）、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）およびトリグリセリドのベースラインからの変化を評価しました。 。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、BUN、コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素（BUN）、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）およびトリグリセリドのベースラインからの変化を評価しました。 。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - 重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、BUN、コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド プロパティを編集 |メジャーの重複
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、重炭酸塩、カルシウム、グルコース、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素（BUN）、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）およびトリグリセリドのベースラインからの変化を評価しました。 。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - アミラーゼとリパーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、アミラーゼおよびリパーゼのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - アミラーゼとリパーゼ
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
|
血液サンプルを収集して、アミラーゼおよびリパーゼのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - アミラーゼとリパーゼ
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、アミラーゼおよびリパーゼのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - アミラーゼとリパーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、アミラーゼおよびリパーゼのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血液サンプルを収集して、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、総タンパク質のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 2 - (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血液サンプルを収集して、総タンパク質のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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血液サンプルを収集して、総タンパク質のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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血液サンプルを収集して、総タンパク質のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-1 日目) および 6 日目
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パート 1 - 尿検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最長27週間
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尿サンプルを採取し、潜血とタンパク質の存在をディップスティックとランダム法でそれぞれ検出しました。
提示された結果は、ベースラインと比較したベースライン後の最悪の異常な尿検査結果です。
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最長27週間
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パート 2 - 尿検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最大5週間
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尿サンプルを採取し、潜血とタンパク質の存在をディップスティックとランダム法でそれぞれ検出しました。
提示された結果は、ベースラインと比較したベースライン後の最悪の異常な尿検査結果です。
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最大5週間
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パート 3 - 尿検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最長16週間
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尿サンプルを採取し、潜血とタンパク質の存在をディップスティックとランダム法でそれぞれ検出しました。
提示された結果は、ベースラインと比較したベースライン後の最悪の異常な尿検査結果です。
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最長16週間
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パート 1 - バイタルサインのベースラインからの変化: 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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血圧 (SBP および DBP) は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
血圧測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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血圧 (SBP および DBP) は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
血圧測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
血圧 (SBP および DBP) は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
血圧測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
|
ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
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パート 3 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
血圧 (SBP および DBP) は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
血圧測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
|
ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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|
パート 1 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
脈拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
脈拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - バイタル サインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
|
脈拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
脈拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
|
|
パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
脈拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
脈拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
|
パート 3 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
脈拍数は、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で評価されました。
脈拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息をとります。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
|
パート 1 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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体温は完全に自動化された装置を使用して半横臥位で評価され、その後、気が散ることのない静かな環境で参加者に少なくとも 5 分間の休息が与えられました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、5) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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体温は、示された時点で評価されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
|
|
パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
体温は、示された時点で評価されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および15日目
|
|
パート 3 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
|
体温は、示された時点で評価されました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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パート 1 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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呼吸数は、完全に自動化された装置を使用して半横臥位で評価され、その後、気が散ることのない静かな環境で参加者に少なくとも 5 分間の休息をとりました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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パート 2 (QD PBO およびコホート 3、4、および 5) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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呼吸数は、完全に自動化された装置を使用して半横臥位で評価され、その後、気が散ることのない静かな環境で参加者に少なくとも 5 分間の休息をとりました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および14日目
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パート 2 (QW PBO およびコホート 6) - バイタルサインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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呼吸数は、完全に自動化された装置を使用して半横臥位で評価され、その後、気が散ることのない静かな環境で参加者に少なくとも 5 分間の休息をとりました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および15日目
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パート 3 - バイタルサインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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呼吸数は、完全に自動化された装置を使用して半横臥位で評価され、その後、気が散ることのない静かな環境で参加者に少なくとも 5 分間の休息をとりました。
ベースライン値は、治験薬投与の初回投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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パート 1 - ベースライン後の心電図 (ECG) 所見が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長27週間
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して補正された QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 の誘導 ECG が取得されました。
ECG 所見は、正常、臨床的に重要な異常 (CS)、および臨床的に重要ではない異常 (NCS) に分類されました。
臨床的に重要な異常所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しない所見です。
ベースライン後の心電図所見が最悪の場合の参加者の数に関するデータが提示されています。
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最長27週間
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パート 2 - ベースライン後の心電図所見が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最大5週間
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して補正された QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 の誘導 ECG が取得されました。
ECG 所見は、正常、臨床的に重要な異常 (CS)、および臨床的に重要ではない異常 (NCS) に分類されました。
臨床的に重要な異常所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しない所見です。
ベースライン後の心電図所見が最悪の場合の参加者の数に関するデータが提示されています。
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最大5週間
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パート 3 - 最悪の場合のベースライン後の ECG 所見があった参加者の数
時間枠：最長16週間
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して補正された QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 の誘導 ECG が取得されました。
ECG 所見は、正常、臨床的に重要な異常 (CS)、および臨床的に重要ではない異常 (NCS) に分類されました。
臨床的に重要な異常所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しない所見です。
ベースライン後の心電図所見が最悪の場合の参加者の数に関するデータが提示されています。
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最長16週間
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パート 3 - GSK3739937 の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16および24時間
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GSK3739937 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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各治療期間の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16および24時間
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パート 3 - GSK3739937 の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUC[0-inf]) まで外挿された AUC
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 - GSK3739937 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の AUC(0-24)
時間枠：各治療期間の投与前（投与前15分以内）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12および24時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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各治療期間の投与前（投与前15分以内）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12および24時間後
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 のゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度 (t) の時点までの AUC (AUC [0-t])
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の AUC(0-inf)
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の見かけの終末期半減期 (T1/2)
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の Cmax
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の 24 時間 (C24) における GSK3739937 の濃度
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16および24時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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各治療期間の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16および24時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の最後の定量可能な濃度 (Clast)
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の Cmax (Tmax) の発生時間
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 の遅延時間 (Tlag)
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間
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パート 1 (コホート 1 および 2) - GSK3739937 のクラスト (Tlast) に到達するまでの時間
時間枠：投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間。
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました
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投与前（投与前 15 分以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、各治療期間の投与後 192、264、および 360 時間。
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パート 2 (コホート 3、4、および 5) - 1 日目の GSK3739937 の AUC (0-24)
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3、4、および 5) - 1 日目の GSK3739937 の Cmax
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3、4、および 5) - 1 日目の GSK3739937 の C24
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 3、4、および 5) - 1 日目の GSK3739937 の Tmax
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 3、4、および 5) - 1 日目の GSK3739937 のフラグ
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の Tmax
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の Cmax
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の投与前から定常状態での投与間隔の終了までの AUC (AUC[0-tau])
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の血漿トラフ濃度 (Ctau)
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の T1/2
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - 14 日目の GSK3739937 の CL/F
時間枠：14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
14日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
|
パート 2 (コホート 5) - 18 日目の GSK3739937 の Tmax
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 5) - 18 日目の GSK3739937 の Cmax
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
|
パート 2 (コホート 5) - 18 日目の投与前から定常状態での投与間隔の終了までの AUC (AUC[0-tau])
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 5) - 18 日目の GSK3739937 の血漿トラフ濃度 (Ctau)
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
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パート 2 (コホート 5) - 18 日目の GSK3739937 の T1/2
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
|
GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 5) - 18 日目の GSK3739937 の CL/F
時間枠：18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
|
18日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 1 日目の GSK3739937 のゼロから 168 時間までの AUC (AUC[0-168])
時間枠：1日目から投与前（投与前15分以内）および投与後168時間まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目から投与前（投与前15分以内）および投与後168時間まで
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パート 2 (コホート 6) - 1 日目の GSK3739937 の Cmax
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 1 日目から 168 時間での GSK3739937 の濃度 (C168)
時間枠：1日目から投与前（投与前15分以内）および投与後168時間まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目から投与前（投与前15分以内）および投与後168時間まで
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パート 2 (コホート 6) - 1 日目の GSK3739937 の Tmax
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 1 日目の GSK3739937 のフラグ
時間枠：1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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1日目の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の AUC(0-t)
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の Cmax
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の Ctau
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の Tmax
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の T1/2
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - 15 日目の GSK3739937 の CL/F
時間枠：投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および15日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 の C24
時間枠：各治療期間の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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各治療期間の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間後
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パート 3 (コホート 7) GSK3739937 のクラスト
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 の Tmax
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 のフラグ
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 の最終
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 の T1/2
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 3 (コホート 7) - GSK3739937 の CL/F
時間枠：投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前（投与前15分以内）および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264、各治療期間の投与後 360 時間
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パート 1 - GSK3739937 の単回投与後の AUC(0-無限大) を使用した用量レベル 30 mg から 800 mg に対する GSK3739937 の用量比例性
時間枠：16日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
用量３０ｍｇ、８０ｍｇ、１６０ｍｇ、３２０ｍｇ、６４０ｍｇおよび８００ｍｇの用量比例性を、パワーモデルを使用して評価した。
Log-e(用量)は固定効果として当てはめられ、参加者は変量効果として当てはめられました。
Kenward と Roger の方法と非構造化共分散構造が使用されました。
傾きとその傾きの 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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16日目まで
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パート 1 - GSK3739937 の単回投与後の Cmax を使用した用量レベル 10 mg から 800 mg に対する GSK3739937 の用量比例性
時間枠：16日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、８０ｍｇ、１６０ｍｇ、３２０ｍｇ、６４０ｍｇおよび８００ｍｇの用量比例性を、パワーモデルを使用して評価した。
Log-e(用量)は固定効果として当てはめられ、参加者は変量効果として当てはめられました。
Kenward と Roger の方法と非構造化共分散構造が使用されました。
傾きとその傾きの 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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16日目まで
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パート 2 - GSK3739937 の反復投与後の AUC(0-24) を使用した用量レベル 25 mg から 100 mg に対する GSK3739937 の用量比例性
時間枠：33日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
用量 25 mg、50 mg、および 100 mg の用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。
Log-e(用量)は固定効果として当てはめられ、参加者は変量効果として当てはめられました。
Kenward と Roger の方法と非構造化共分散構造が使用されました。
傾きとその傾きの 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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33日目まで
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パート 2 - GSK3739937 の反復投与後の Cmax を使用した用量レベル 25 mg から 100 mg に対する GSK3739937 の用量比例性
時間枠：33日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
用量 25 mg、50 mg、および 100 mg の用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。
Log-e(用量)は固定効果として当てはめられ、参加者は変量効果として当てはめられました。
Kenward と Roger の方法と非構造化共分散構造が使用されました。
傾きとその傾きの 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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33日目まで
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パート 2 - GSK3739937 の反復投与後の Ctau を使用した用量レベル 25 mg から 100 mg に対する GSK3739937 の用量比例性
時間枠：33日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
用量 25 mg、50 mg、および 100 mg の用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。
Log-e(用量)は固定効果として当てはめられ、参加者は変量効果として当てはめられました。
Kenward と Roger の方法と非構造化共分散構造が使用されました。
傾きとその傾きの 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。
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33日目まで
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パート 2 (コホート 3 および 4) - AUC(0-tau) の累積比率 (R [AUC{0-TAU}])
時間枠：1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、14 日目の AUC(0-タウ) / 1 日目の AUC(0-タウ) の比として計算されます。
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1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 5) - AUC(0-tau) の蓄積率 (R [AUC{0-TAU}])
時間枠：1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、18 日目の AUC(0-タウ) / 1 日目の AUC(0-タウ) の比として計算されます。
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1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - AUC(0-tau) の蓄積率 (R [AUC{0-TAU}])
時間枠：1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、15 日目の AUC(0-タウ) / 1 日目の AUC(0-タウ) の比として計算されます。
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1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - Cmax の累積率 (R [CMAX])
時間枠：1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、14 日目の Cmax / 1 日目の Cmax の比として計算されます。
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1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 5) - Cmax の累積率 (R [CMAX])
時間枠：1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
実際のメジャー タイプは比率です。
蓄積率は、18 日目の Cmax / 1 日目の Cmax の比として計算されます。
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1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - Cmax の累積率 (R [CMAX])
時間枠：1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、15 日目の Cmax / 1 日目の Cmax の比率として計算されます。
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1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - C(タウ) の蓄積率 (R[CTAU])
時間枠：1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、14 日目の C(タウ) / 1 日目の C(タウ) の比として計算されます。
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1日目と14日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 5) - C(タウ) の蓄積率 (R[CTAU])
時間枠：1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、18 日目の C(タウ) / 1 日目の C(タウ) の比として計算されます。
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1日目と18日目の両方の、投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 6) - C(タウ) の蓄積率 (R[CTAU])
時間枠：1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
蓄積率は、15 日目の C(タウ) / 1 日目の C(タウ) の比として計算されます。
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1日目と15日目の両方の投与前（投与前15分以内）および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12および16時間後
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パート 2 (コホート 3 および 4) - GSK3739937 の投与前濃度
時間枠：15日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
パート 2 コホート 3 および 4 では、定常状態の GSK3739937 濃度は、2 ～ 14 日目（パート 2 コホート 3 および 4）および 15 日目（投与後 24 時間）の投与前評価における濃度の傾きを推定することによって評価されました。 14日目の投与と比較して）。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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15日目まで
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パート 2 (コホート 5) - GSK3739937 の投与前濃度
時間枠：19日目まで
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GSK3739937 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
パート２コホート５については、定常状態のＧＳＫ３７３９９３７濃度を、２〜１８日目および１９日目（１８日目の投与と比較した投与２４時間後）の投与前評価の濃度の傾きを推定することによって評価した。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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19日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。