GSK3739937 Première étude chez l'homme (FTIH) chez des volontaires sains
20 août 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude en double aveugle (commanditaire non aveugle), randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de GSK3739937 chez des participants en bonne santé
Cette étude est une étude de phase 1, en double aveugle (promoteur non aveugle), randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses répétées, comprenant une cohorte de dose orale hebdomadaire (MAD) et une biodisponibilité relative (RBA) et un effet alimentaire ( FE) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la PK de VH3739937 chez des participants en bonne santé.
Il s'agit d'une étude en trois parties.
Les parties 1 et 2 sont conçues pour obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques (PK) du GSK3739937 lorsqu'il est administré sous forme de poudre dans un flacon (PiB).
La partie 3 évaluera la RBA des comprimés GSK3739937 PiB et GSK3739937 et l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres PK de la formulation du comprimé lorsqu'il est administré à jeun et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (antécédents et ECG).
- Participants négatifs à deux tests consécutifs pour le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARs-CoV-2), effectués lors du dépistage et lors de l'admission et de la (ré)admission dans l'unité de phase I, à l'aide d'un test moléculaire approuvé réaction en chaîne par polymérase (PCR).
- Participants capables de comprendre et de respecter les exigences et les horaires du protocole, les instructions et les restrictions énoncées dans le protocole.
- Poids corporel >= 50,0 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs]) pour les hommes et >= 45,0 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) .
- Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives
- Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP). - Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, sont évocateurs de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (c. fièvre, toux, etc.) dans les 14 jours suivant l'hospitalisation.
- Contact avec des personnes positives au COVID-19 connues dans les 14 jours précédant l'hospitalisation.
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
- Préexistant cliniquement pertinent, de l'avis de l'investigateur principal (IP), pathologie ou diagnostic gastro-intestinal - par ex. syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire et/ou signes et symptômes de base significatifs.
- Antécédents médicaux d'arythmies cardiaques ou de maladie cardiaque ou antécédents familiaux et personnels de syndrome du QT long.
- Toute condition psychiatrique préexistante connue ou suspectée
- Toute réponse positive (anormale) confirmée par l'investigateur ou le clinicien (ou une personne désignée qualifiée) a administré l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) lors de la sélection.
- Toute autre condition clinique (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de substances actives) ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ; incapable de se conformer aux exigences de dosage ; ou incapable de se conformer aux visites d'étude ; ou une condition qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <90 millilitres/minute (mL/min) ou créatinine sérique > 1,1 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Hémoglobine <12,5 grammes/décilitre (g/dL) pour les hommes et <11 g/dL pour les femmes.
- ALT ou AST > 1,1x LSN.
- Bilirubine > 1,1 x LSN (la bilirubine isolée > 1,1 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Tout résultat significatif d'arythmie ou d'ECG (par exemple, infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois (n'inclut pas les modifications du segment ST associées à la repolarisation), bradycardie symptomatique, arythmies auriculaires non soutenues ou soutenues, tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue (>= 3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs), bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré Mobitz de type II, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, bloc cardiaque complet ou anomalie de la conduction (y compris, mais non spécifique à la branche gauche ou droite du faisceau complet ; bloc AV [2e degré ou plus] ; syndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW]), des pauses sinusales > 3 secondes qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical de ViiV Healthcare (VH)/ GlaxoSmithKline (GSK), interféreront avec la sécurité du participant individuel.
- Critères d'exclusion pour l'ECG de dépistage. Fréquence cardiaque <45 ou >100 battements par minute (bpm) pour les hommes et <50 ou >100 bpm pour les femmes ; Intervalle PR <120 ou >220 millisecondes (msec); durée QRS <70 ou >120 ms ; l'intervalle de la formule de correction QT de Fridericia (QTcF) > 450 msec.
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance [y compris les inducteurs ou inhibiteurs de l'enzyme cytochrome p450, les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques] dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant l'administration et pendant toute la durée de l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interfère avec les médicaments de l'étude, les procédures ou ne compromette la sécurité des participants.
- Refus de s'abstenir de consommer tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse et du jus de pamplemousse, des oranges de Séville, des oranges sanguines ou des pomelos dans les 7 jours précédant la première dose des traitements à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude.
- La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 ml dans les 56 jours
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
- Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (la plus longue des deux) avant la signature du consentement à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou toute autre type de recherche médicale
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
- Test d'anticorps/antigène VIH positif
- Utilisation régulière de drogues connues d'abus
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude, définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 unités pour les hommes ou > 7 unités pour les femmes.
- Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par ex. timbres de nicotine ou dispositifs de vaporisation) dans les 6 mois précédant le dépistage et à l'admission.
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 : Participants recevant GSK3739937
La cohorte 1 de la partie 1 peut contenir jusqu'à 4 doses croissantes (période 1 à 10 milligrammes [mg], période 2 à 80 mg et période 3 à 320 mg, période 4 à 800 mg) de GSK3739937.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 1 : Cohorte 1 : Participants recevant un placebo
Dans cette cohorte, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 : Participants recevant GSK3739937
La cohorte 2 de la partie 1 peut contenir jusqu'à 3 doses croissantes (période 1 - 30 mg, période 2 - 160 mg et période 3 - 640 mg) de GSK3739937.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 1 : Cohorte 2 : Participants recevant un placebo
Dans cette cohorte, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 3 : Participants recevant GSK3739937
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 3, seront composés d'environ 10 participants sur 7 qui seront randomisés pour recevoir une dose uniquotidienne de 25 mg de GSK3739937 pendant 14 jours.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 3 : Participants recevant un placebo
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 3, seront composés d'environ 10 participants sur 3 qui seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo pendant 14 jours.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 4 : Participants recevant GSK3739937
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 4, seront composés d'environ 10 participants sur 7. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose uniquotidienne de 50 mg de GSK3739937 pendant 14 jours.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 4 : Participants recevant un placebo
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 4, seront composés d'environ 10 participants sur 3 qui seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo pendant 14 jours.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 5 : Participants recevant GSK3739937
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 5, seront composés d'environ 10 participants sur 7 qui seront randomisés pour recevoir une dose uniquotidienne de 100 mg de GSK3739937 pendant 18 jours.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 5 : Participants recevant un placebo
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 5, seront composés d'environ 10 participants sur 3 qui seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo pendant 18 jours.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 6 : Participants recevant GSK3739937
Les participants éligibles à la partie 2 de la cohorte 6 seront composés d'environ 10 participants sur 7 qui seront randomisés pour recevoir trois doses de 500 mg de GSK3739937 administrées à intervalles hebdomadaires sur deux semaines.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 6 : Participants recevant un placebo
Les participants éligibles à la partie 2, cohorte 6, seront composés d'environ 10 participants sur 3 qui seront randomisés pour recevoir trois doses de placebo administrées à intervalles hebdomadaires sur deux semaines.
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Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
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Expérimental: Partie 3 : Cohorte 7 : Participants recevant la séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement A : GSK3739937 PiB, 100 mg administrés dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 1 ; Traitement B : comprimé GSK3739937, 100 mg administrés dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 2 ; et traitement C : comprimé GSK3739937, 100 mg administrés à jeun au cours de la période 3.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
Le comprimé GSK3739937 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 3 : Cohorte 7 : Participants recevant la séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B : comprimé GSK3739937, 100 mg administré dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 1 ; Traitement C : comprimé GSK3739937, 100 mg administrés à jeun au cours de la période 2 ; et Traitement A : GSK3739937 PiB, 100 mg administrés dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 3.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
Le comprimé GSK3739937 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 3 : Cohorte 7 : Participants recevant la séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C : comprimé GSK3739937, 100 mg administrés à jeun au cours de la période 1 ; Traitement A : GSK3739937 PiB, 100 mg administrés dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 2 ; et traitement B : comprimé GSK3739937, 100 mg administrés dans des conditions modérées de graisse au cours de la période 3.
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GSK3739937 sera administré sous forme de suspension buvable.
Le comprimé GSK3739937 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 27 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et des événements médicaux importants peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale/norme de soins (SOC) pour éviter l'un des autres résultats mentionnés précédemment.
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Jusqu'à 27 semaines
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Partie 2 - Nombre d'EI et d'EIG
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et des événements médicaux importants peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale/SOC pour éviter l'un des autres résultats mentionnés précédemment.
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie 3 - Nombre d'EI et d'EIG
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et des événements médicaux importants peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale/SOC pour éviter l'un des autres résultats mentionnés précédemment.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et des plaquettes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et des plaquettes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et des plaquettes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et des plaquettes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Numération des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Numération des érythrocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Numération des érythrocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Numération des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des érythrocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hématocrite
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Hématocrite
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Réticulocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des réticulocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Réticulocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des réticulocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Réticulocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des réticulocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques - Réticulocytes
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des réticulocytes.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique - Hémoglobine (Hb)
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique - Hémoglobine (Hb)
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques - Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphate alcalin (ALP) et créatine phosphokinase sérique (CPK)
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), du phosphate alcalin (ALP) et de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique - ALT, AST, ALP et CPK sérique
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), du phosphate alcalin (ALP) et de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - ALT, AST, ALP et CPK sérique
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), du phosphate alcalin (ALP) et de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique - ALT, AST, ALP et CPK
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), du phosphate alcalin (ALP) et de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques - Bicarbonate, calcium, glucose, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium, azote uréique du sang, cholestérol, lipoprotéine de haute densité, lipoprotéine de basse densité, triglycérides
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de bicarbonate, de calcium, de glucose, de chlorure, de magnésium, de phosphate, de potassium, de sodium, d'azote uréique sanguin (BUN), de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides. .
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Bicarbonate, calcium, glucose, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium, BUN, cholestérol, HDL, LDL, triglycérides
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de bicarbonate, de calcium, de glucose, de chlorure, de magnésium, de phosphate, de potassium, de sodium, d'azote uréique sanguin (BUN), de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides. .
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques cliniques - Bicarbonate, calcium, glucose, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium, BUN, cholestérol, HDL, LDL, triglycérides
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de bicarbonate, de calcium, de glucose, de chlorure, de magnésium, de phosphate, de potassium, de sodium, d'azote uréique sanguin (BUN), de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides. .
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique - Bicarbonate, calcium, glucose, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium, BUN, cholestérol, HDL, LDL, triglycérides Modifier les propriétés | Mesure en double
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de bicarbonate, de calcium, de glucose, de chlorure, de magnésium, de phosphate, de potassium, de sodium, d'azote uréique sanguin (BUN), de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides. .
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique - Amylase et lipase
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'amylase et de la lipase.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Amylase et lipase
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'amylase et de la lipase.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Amylase et lipase
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'amylase et de la lipase.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique - Amylase et lipase
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'amylase et de la lipase.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques - Bilirubine totale, bilirubine directe et créatinine
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine totale, de la bilirubine directe et de la créatinine.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques - Bilirubine totale, bilirubine directe et créatinine
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine totale, de la bilirubine directe et de la créatinine.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Bilirubine totale, bilirubine directe et créatinine
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine totale, de la bilirubine directe et de la créatinine.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques - Bilirubine totale, bilirubine directe et créatinine
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine totale, de la bilirubine directe et de la créatinine.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Protéines totales
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 2 - (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Protéines totales
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Protéines totales
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Protéines totales
Délai: Référence (jour -1) et jour 6
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (jour -1) et jour 6
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Partie 1 - Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jusqu'à 27 semaines
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour détecter la présence de sang occulte et de protéines respectivement au moyen d'une bandelette réactive et d'une méthode aléatoire.
Les résultats présentés sont les pires résultats d'analyse d'urine anormaux après le départ par rapport au départ.
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Jusqu'à 27 semaines
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Partie 2 - Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour détecter la présence de sang occulte et de protéines respectivement au moyen d'une bandelette réactive et d'une méthode aléatoire.
Les résultats présentés sont les pires résultats d'analyse d'urine anormaux après le départ par rapport au départ.
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie 3 - Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour détecter la présence de sang occulte et de protéines respectivement au moyen d'une bandelette réactive et d'une méthode aléatoire.
Les résultats présentés sont les pires résultats d'analyse d'urine anormaux après le départ par rapport au départ.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie 1 - Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La pression artérielle (SBP et DBP) a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la tension artérielle précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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La pression artérielle (SBP et DBP) a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la tension artérielle précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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La pression artérielle (SBP et DBP) a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la tension artérielle précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La pression artérielle (SBP et DBP) a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la tension artérielle précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 1 - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La fréquence du pouls a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la fréquence cardiaque précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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La fréquence du pouls a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la fréquence cardiaque précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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La fréquence du pouls a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la fréquence cardiaque précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La fréquence du pouls a été évaluée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé.
Mesure de la fréquence cardiaque précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 1 - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La température a été évaluée en position semi-allongée avec un appareil entièrement automatisé, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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La température corporelle a été évaluée aux moments indiqués.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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La température corporelle a été évaluée aux moments indiqués.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La température corporelle a été évaluée aux moments indiqués.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 1 - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La fréquence respiratoire a été évaluée en position semi-allongée avec un appareil entièrement automatisé, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 2 (QD PBO et cohortes 3, 4 et 5) - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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La fréquence respiratoire a été évaluée en position semi-allongée avec un appareil entièrement automatisé, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 14
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Partie 2 (QW PBO et cohorte 6) - Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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La fréquence respiratoire a été évaluée en position semi-allongée avec un appareil entièrement automatisé, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 15
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Partie 3 - Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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La fréquence respiratoire a été évaluée en position semi-allongée avec un appareil entièrement automatisé, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant de visites imprévues, avant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de base est présenté et a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 6
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Partie 1 - Nombre de participants présentant les pires résultats d'électrocardiogramme (ECG) post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 27 semaines
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Douze ECG de dérivation ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés à l'aide des intervalles de la formule de Fridericia (QTcF).
Les résultats de l'ECG ont été classés comme normaux, anormaux cliniquement significatifs (CS) et anormaux non cliniquement significatifs (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Les données sur le nombre de participants présentant les pires résultats d'ECG post-ligne de base ont été présentées.
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Jusqu'à 27 semaines
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Partie 2 - Nombre de participants présentant les pires résultats d'ECG post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Douze ECG de dérivation ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés à l'aide des intervalles de la formule de Fridericia (QTcF).
Les résultats de l'ECG ont été classés comme normaux, anormaux cliniquement significatifs (CS) et anormaux non cliniquement significatifs (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Les données sur le nombre de participants présentant les pires résultats d'ECG post-ligne de base ont été présentées.
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie 3 - Nombre de participants présentant les pires résultats d'ECG post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Douze ECG de dérivation ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés à l'aide des intervalles de la formule de Fridericia (QTcF).
Les résultats de l'ECG ont été classés comme normaux, anormaux cliniquement significatifs (CS) et anormaux non cliniquement significatifs (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Les données sur le nombre de participants présentant les pires résultats d'ECG post-ligne de base ont été présentées.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie 3 - Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) de zéro à 24 heures (AUC[0-24]) de GSK3739937
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 3 - AUC à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUC[0-inf]) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 - Concentration maximale observée (Cmax) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - AUC (0-24) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - AUC de zéro (pré-dose) au moment de la dernière concentration quantifiable (t) (AUC [0-t]) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - AUC (0-inf) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Demi-vie apparente en phase terminale (T1/2) du GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Clairance orale apparente (CL/F) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Cmax de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohorte 1 et 2) - Concentration de GSK3739937 à 24 heures (C24) de GSK3739937
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 et 24 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Dernière concentration quantifiable (Clast) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Moment d'apparition de la Cmax (Tmax) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Temps de décalage (Tlag) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 (Cohortes 1 et 2) - Temps nécessaire pour atteindre le clast (Tlast) de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 et 360 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Partie 2 (Cohorte 3, 4 et 5) - AUC (0-24) de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohorte 3, 4 et 5) - Cmax de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohorte 3, 4 et 5) - C24 de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohortes 3, 4 et 5) - Tmax de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohortes 3, 4 et 5) - Tlag de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Tmax de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Cmax de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - ASC depuis la pré-dose jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC[0-tau]) de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Concentration minimale plasmatique (Ctau) de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - T1/2 de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - CL/F de GSK3739937 au jour 14
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 14
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Partie 2 (Cohorte 5) - Tmax de GSK3739937 au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (Cohorte 5) - Cmax de GSK3739937 au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (cohorte 5) - ASC depuis la pré-dose jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC[0-tau]) au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (Cohorte 5) - Concentration minimale plasmatique (Ctau) de GSK3739937 au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (Cohorte 5) - T1/2 de GSK3739937 au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (Cohorte 5) - CL/F de GSK3739937 au jour 18
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration au jour 18
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Partie 2 (Cohorte 6) - AUC de zéro à 168 heures (AUC[0-168]) de GSK3739937 à partir du jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et jusqu'à 168 heures après l'administration à partir du jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et jusqu'à 168 heures après l'administration à partir du jour 1
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Partie 2 (Cohorte 6) - Cmax de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohorte 6) - Concentration de GSK3739937 à 168 heures (C168) à partir du jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et jusqu'à 168 heures après l'administration à partir du jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et jusqu'à 168 heures après l'administration à partir du jour 1
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Partie 2 (Cohorte 6) - Tmax de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohorte 6) - Tlag de GSK3739937 le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 1
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Partie 2 (Cohorte 6) - AUC (0-t) de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 2 (Cohorte 6) - Cmax de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 2 (Cohorte 6) - Ctau de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 2 (Cohorte 6) - Tmax de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 2 (Cohorte 6) - T1/2 de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 2 (Cohorte 6) - CL/F de GSK3739937 au jour 15
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration le jour 15
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Partie 3 (Cohorte 7) - C24 de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration au cours de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration au cours de chaque période de traitement
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Partie 3 (cohorte 7) Clast de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 (Cohorte 7) - Tmax de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 (Cohorte 7) - Tlag de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 (Cohorte 7) - Dernier de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 (Cohorte 7) - T1/2 de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 3 (Cohorte 7) - CL/F de GSK3739937
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, et 360 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Partie 1 - Proportionnalité de la dose de GSK3739937 pour des niveaux de dose de 30 mg à 800 mg en utilisant l'ASC (0-infini) après l'administration d'une dose unique de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
La proportionnalité des doses de 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg et 800 mg a été évaluée à l'aide du modèle Power.
Log-e (dose) a été ajusté comme effet fixe et le participant a été ajusté comme effet aléatoire.
La méthode Kenward et Roger et la structure de covariance non structurée ont été utilisées.
La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jusqu'au jour 16
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Partie 1 - Proportionnalité de la dose de GSK3739937 pour des niveaux de dose de 10 mg à 800 mg en utilisant la Cmax après l'administration d'une dose unique de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
La proportionnalité des doses de 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg et 800 mg a été évaluée à l'aide du modèle de puissance.
Log-e (dose) a été ajusté comme effet fixe et le participant a été ajusté comme effet aléatoire.
La méthode Kenward et Roger et la structure de covariance non structurée ont été utilisées.
La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jusqu'au jour 16
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Partie 2 - Proportionnalité de la dose de GSK3739937 pour des niveaux de dose de 25 mg à 100 mg en utilisant l'ASC (0-24) après l'administration de doses répétées de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 33
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose pour les doses de 25 mg, 50 mg et 100 mg a été évaluée à l'aide du modèle Power.
Log-e (dose) a été ajusté comme effet fixe et le participant a été ajusté comme effet aléatoire.
La méthode Kenward et Roger et la structure de covariance non structurée ont été utilisées.
La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jusqu'au jour 33
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Partie 2 - Proportionnalité de la dose de GSK3739937 pour des niveaux de dose de 25 mg à 100 mg en utilisant la Cmax après l'administration de doses répétées de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 33
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose pour les doses de 25 mg, 50 mg et 100 mg a été évaluée à l'aide du modèle Power.
Log-e (dose) a été ajusté comme effet fixe et le participant a été ajusté comme effet aléatoire.
La méthode Kenward et Roger et la structure de covariance non structurée ont été utilisées.
La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jusqu'au jour 33
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Partie 2 - Proportionnalité de la dose de GSK3739937 pour des niveaux de dose de 25 mg à 100 mg en utilisant Ctau après l'administration de doses répétées de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 33
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose pour les doses de 25 mg, 50 mg et 100 mg a été évaluée à l'aide du modèle Power.
Log-e (dose) a été ajusté comme effet fixe et le participant a été ajusté comme effet aléatoire.
La méthode Kenward et Roger et la structure de covariance non structurée ont été utilisées.
La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jusqu'au jour 33
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Taux d'accumulation de l'AUC (0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport de l'AUC du jour 14 (0-tau) / de l'AUC du jour 1 (0-tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
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Partie 2 (Cohorte 5) - Taux d'accumulation de l'AUC (0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 18 AUC (0-tau) / jour 1 AUC (0-tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
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Partie 2 (Cohorte 6) - Taux d'accumulation de l'AUC (0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport de l'AUC du jour 15 (0-tau) / de l'AUC du jour 1 (0-tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Taux d'accumulation de Cmax (R [CMAX])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 14 Cmax / jour 1 Cmax.
|
Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
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Partie 2 (Cohorte 5) - Taux d'accumulation de Cmax (R [CMAX])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Le type de mesure réel est Ratio.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 18 Cmax / jour 1 Cmax.
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
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Partie 2 (Cohorte 6) - Taux d'accumulation de Cmax (R [CMAX])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 15 Cmax / jour 1 Cmax.
|
Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Taux d'accumulation de C(Tau) (R[CTAU])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 14 C (Tau) / jour 1 C (Tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 14.
|
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Partie 2 (Cohorte 5) - Taux d'accumulation de C(Tau) (R[CTAU])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 18 C (Tau) / jour 1 C (Tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 18.
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Partie 2 (Cohorte 6) - Taux d'accumulation de C(Tau) (R[CTAU])
Délai: Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
Taux d'accumulation calculé comme le rapport du jour 15 C (Tau) / jour 1 C (Tau).
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Pré-dose (dans les 15 minutes précédant l'administration) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 15.
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Partie 2 (Cohortes 3 et 4) - Concentration pré-dose de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Pour les cohortes 3 et 4 de la partie 2, les concentrations de GSK3739937 à l'état d'équilibre ont été évaluées en estimant la pente des concentrations lors des évaluations pré-dose aux jours 2 à 14 (cohortes 3 et 4 de la partie 2) et au jour 15 (24 heures après l'administration de la dose). par rapport à l'administration au jour 14).
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Jusqu'au jour 15
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Partie 2 (Cohorte 5) - Concentration pré-dose de GSK3739937
Délai: Jusqu'au jour 19
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3739937.
Pour la cohorte 5 de la partie 2, les concentrations de GSK3739937 à l'état d'équilibre ont été évaluées en estimant la pente des concentrations des évaluations pré-dose les jours 2 à 18 et le jour 19 (24 heures après l'administration par rapport à l'administration du jour 18).
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide d'une analyse non compartimentale standard.
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Jusqu'au jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 212548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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