Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3739937 Ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH) -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksoissokko (sponsori, sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus GSK3739937:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tämä tutkimus on vaihe 1, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus, joka sisältää viikoittaisen suun kautta otettavan annoksen (MAD) kohortin ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden (RBA) ja ruoan vaikutuksen ( FE) kohortti VH3739937:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi terveillä osallistujilla. Tämä on kolmiosainen tutkimus. Osat 1 ja osa 2 on suunniteltu keräämään tietoa GSK3739937:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä (PK) ominaisuuksista, kun sitä annetaan jauheena pullossa (PiB). Osassa 3 arvioidaan GSK3739937 PiB- ja GSK3739937 -tablettien RBA-arvoa ja tablettiformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-parametreja, kun niitä annetaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvin terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Osallistujat, jotka ovat negatiivisia kahdessa peräkkäisessä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARs-CoV-2) testissä, jotka tehtiin seulonnassa sekä pääsyssä ja (uudelleen)pääsyyn vaiheen I yksikköön käyttäen hyväksyttyä molekyylitestipolymeraasiketjureaktiota (PCR).
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
  • Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) .
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). - Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä ja oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat koronavirustautiin 2019 (COVID-19) (esim. kuume, yskä jne.) 14 vuorokauden kuluessa sairaalahoidosta.
  • Ota yhteyttä tunnettuihin COVID-19-positiivisiin henkilöihin 14 päivää ennen sairaalahoitoa.
  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkinnassa häiritsevästi.
  • Päätutkijan (PI) mielestä olemassa oleva kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan patologia tai diagnoosi - esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai merkittävät lähtötilanteen merkit ja oireet.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa ja henkilökohtaisessa historiassa.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty psykiatrinen sairaus
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija tai kliinikko (tai pätevä edustaja) on antanut Columbia Suicide Severity Rating Scalea (CSSRS) seulonnassa.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aktiivisen aineen käyttö) tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen; ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia; tai ei pysty noudattamaan opintomatkoja; tai tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 millilitraa/min (ml/min) tai seerumin kreatiniini > 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
  • Hemoglobiini <12,5 grammaa/desilitra (g/dl) miehillä ja <11 g/dl naisilla.
  • ALT tai AST > 1,1 x ULN.
  • Bilirubiini > 1,1 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,1 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia), oireinen bradykardia, ei-pysyvä tai jatkuva eteisrytmihäiriö, ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia (>= 3 peräkkäistä kammion kohdunulkoista lyöntiä), toisen asteen eteiskammiokatkos (AV) Mobitz Type II, kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen sydänkatkos tai johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifisesti vasemmalle tai oikealle täydelliselle kimppuhaaralle; AV-katkos [2. asteen) tai suurempi]; Wolff-Parkinson-Whiten [WPW] oireyhtymä), sinus- taukoja > 3 sekuntia, jotka tutkijan tai ViiV Healthcaren (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä häiritsevät yksittäinen osallistuja.
  • Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit. Syke <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) miehillä ja <50 tai >100 lyöntiä minuutissa naisilla; PR-väli <120 tai >220 millisekuntia (ms); QRS-kesto <70 tai >120 ms; Friderician QT-korjauskaavan (QTcF) aikaväli >450 ms.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien sytokromi p450 -entsyymin indusoijat tai estäjät, vitamiinit, kasviperäiset ja ravintolisät) aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija) tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua ja tutkimuksen ajan, ellei tutkija ja rahoittaja katso, että lääkitys ei häiritse tutkimuslääkkeitä, -toimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Haluttomuus pidättäytyä nauttimasta greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloja sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän sisällä
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimuksen interventio tai jokin muu muun tyyppinen lääketieteellinen tutkimus
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
  • Positiivinen HIV-vasta-aine/antigeenitesti
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön (esim. nikotiinilaastarit tai höyrystyslaitteet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja vastaanoton yhteydessä.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 1 kohortti 1 voi sisältää enintään 4 kasvavaa annosta (jakso 1–10 milligrammaa [mg], jakso 2–80 mg ja jakso 3–320 mg, jakso 4–800 mg) GSK3739937:ää.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 1: Kohortti 1: Placeboa saavat osallistujat
Tässä kohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 1 kohortti 2 voi sisältää enintään kolme kasvavaa annosta (jakso 1–30 mg, jakso 2–160 mg ja jakso 3–640 mg) GSK3739937:ää.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 1: Kohortti 2: Placeboa saavat osallistujat
Tässä kohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 3: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 2 kohortin 3 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta seitsemästä osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan 25 mg:n GSK3739937:n kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 2: Kohortti 3: Placeboa saavat osallistujat
Osan 2 kohortin 3 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta kolmesta osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 4: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 2 kohortin 4 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta seitsemästä osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kerran päivässä 50 mg GSK3739937:n annoksen 14 päivän ajan.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 2: Kohortti 4: Placeboa saavat osallistujat
Osan 2 kohortin 4 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta kolmesta osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 5: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 2 kohortin 5 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta seitsemästä osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kerran päivässä 100 mg:n annoksen GSK3739937:ää 18 päivän ajan.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 2: Kohortti 5: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osan 2 kohortin 5 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta kolmesta osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 18 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 6: Osallistujat saavat GSK3739937:n
Osan 2 kohortin 6 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta seitsemästä osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kolme 500 mg:n annosta GSK3739937:ää kerran viikossa kahden viikon aikana.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Placebo Comparator: Osa 2: Kohortti 6: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osan 2 kohortin 6 kelpoiset osallistujat koostuvat noin 10 osallistujasta kolmesta osallistujasta, jotka satunnaistetaan saamaan kolme annosta plaseboa kerran viikossa kahden viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti 7: Osallistujat, jotka saavat hoitojakson ABC
Osallistujat saavat hoitoa A: GSK3739937 PiB, 100 mg annettuna kohtalaisissa rasvaolosuhteissa jaksolla 1; Hoito B: GSK3739937-tabletti, 100 mg annettuna kohtalaisissa rasvaolosuhteissa kaudella 2; ja hoito C: GSK3739937-tabletti, 100 mg annettuna paasto-olosuhteissa jakson 3 aikana.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Lääke: GSK3739937 (tabletti)
GSK3739937-tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti 7: Osallistujat, jotka saavat hoitosekvenssin BCA
Osallistujat saavat hoitoa B: GSK3739937-tabletti, 100 mg annettuna kohtalaisissa rasvaolosuhteissa jaksolla 1; Hoito C: GSK3739937-tabletti, 100 mg annettuna paasto-olosuhteissa jakson 2 aikana; ja Hoito A: GSK3739937 PiB, 100 mg annettuna kohtalaisissa rasvaolosuhteissa kaudella 3.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Lääke: GSK3739937 (tabletti)
GSK3739937-tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti 7: Osallistujat, jotka saavat hoitojakson CAB
Osallistujat saavat hoitoa C: GSK3739937 tabletti, 100 mg annettuna paasto-olosuhteissa jaksolla 1; Hoito A: GSK3739937 PiB, 100 mg annettuna kohtalaisissa rasvaolosuhteissa kaudella 2; ja hoito B: GSK3739937 tabletti, 100 mg annettuna kohtalaisen rasvan olosuhteissa kaudella 3.
Lääke: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 annetaan oraalisuspensiona.
Lääke: GSK3739937 (tabletti)
GSK3739937-tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä/Standard of care (SOC) jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 27 viikkoa
Osa 2 – AE- ja SAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä/SOC:ta jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 5 viikkoa
Osa 3 – AE- ja SAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä/SOC:ta jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 16 viikkoa
Osa 1 - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutosta perustasosta basofiileissä, eosinofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä, neutrofiileissä ja verihiutaleissa. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutosta perustasosta basofiileissä, eosinofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä, neutrofiileissä ja verihiutaleissa. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa - Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutosta perustasosta basofiileissä, eosinofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä, neutrofiileissä ja verihiutaleissa. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutosta perustasosta basofiileissä, eosinofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä, neutrofiileissä ja verihiutaleissa. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa - Erytrosyyttien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Erytrosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Erytrosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - Erytrosyyttien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) -arvon muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) -arvon muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Verinäytteet kerättiin erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) -arvon muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Verinäytteet kerättiin erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) -arvon muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin hematokriitin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin hematokriitin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin hematokriitin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin hematokriitin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta retikulosyyteissä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta retikulosyyteissä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta retikulosyyteissä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta retikulosyyteissä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin (Hb) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin (Hb) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin (Hb) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin (Hb) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 – Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta – alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfaatti (ALP) ja seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalifosfaatin (ALP) ja seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - ALT, AST, ALP ja seerumin CPK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalifosfaatin (ALP) ja seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - ALT, AST, ALP ja seerumin CPK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalifosfaatin (ALP) ja seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - ALT, AST, ALP ja CPK
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalifosfaatin (ALP) ja seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä - bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta bikarbonaatin, kalsiumin, glukoosin, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, veren ureatypen (BUN), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja triglyseridien pitoisuuksissa. . Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - Bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium, BUN, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta bikarbonaatin, kalsiumin, glukoosin, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, veren ureatypen (BUN), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja triglyseridien pitoisuuksissa. . Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - Bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium, BUN, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta bikarbonaatin, kalsiumin, glukoosin, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, veren ureatypen (BUN), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja triglyseridien pitoisuuksissa. . Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta - Bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kloridi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium, BUN, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit Muokkaa ominaisuuksia | Kaksinkertainen mitta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta bikarbonaatin, kalsiumin, glukoosin, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, veren ureatypen (BUN), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja triglyseridien pitoisuuksissa. . Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin amylaasin ja lipaasin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - Amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin amylaasin ja lipaasin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - Amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin amylaasin ja lipaasin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta - amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin amylaasin ja lipaasin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos lähtötilanteesta kliinisen kemian parametrissa - Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin kokonaisproteiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 2 – (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) – Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta – Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verinäytteet kerättiin kokonaisproteiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Kliinisen kemian parametrin muutos lähtötasosta - Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verinäytteet kerättiin kokonaisproteiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa - Proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Verinäytteet kerättiin kokonaisproteiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 6
Osa 1 - Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin piilevän veren ja proteiinin havaitsemiseksi mittatikun ja satunnaismenetelmän avulla. Esitetyt tulokset ovat pahimmassa tapauksessa epänormaaleja virtsaanalyysituloksia lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Jopa 27 viikkoa
Osa 2 - Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin piilevän veren ja proteiinin havaitsemiseksi mittatikun ja satunnaismenetelmän avulla. Esitetyt tulokset ovat pahimmassa tapauksessa epänormaaleja virtsaanalyysituloksia lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Jopa 5 viikkoa
Osa 3 - Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin piilevän veren ja proteiinin havaitsemiseksi mittatikun ja satunnaismenetelmän avulla. Esitetyt tulokset ovat pahimmassa tapauksessa epänormaaleja virtsaanalyysituloksia lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Jopa 16 viikkoa
Osa 1 - Muutos perustasosta elintoimintojen: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Verenpaine (SBP ja DBP) mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Verenpainemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Verenpaine (SBP ja DBP) mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Verenpainemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Verenpaine (SBP ja DBP) mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Verenpainemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta - Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Verenpaine (SBP ja DBP) mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Verenpainemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Sykemittaus, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina aikapisteinä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina aikapisteinä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina aikapisteinä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 1 - Muutos perustasosta elintoimintoissa - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 2 (QD PBO ja kohortti 3, 4 ja 5) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14
Osa 2 (QW PBO ja kohortti 6) - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 15
Osa 3 - Elintoimintojen muutos lähtötasosta - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perusarvosta esitetään ja laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 6
Osa 1 - Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan lähtötilanteen jälkeiset elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-välit, jotka oli korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla. EKG-löydökset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) ja epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan lähtötilanteen jälkeiset EKG-löydökset, on esitetty.
Jopa 27 viikkoa
Osa 2 - Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan perustilanteen jälkeiset EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-välit, jotka oli korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla. EKG-löydökset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) ja epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan lähtötilanteen jälkeiset EKG-löydökset, on esitetty.
Jopa 5 viikkoa
Osa 3 - Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan perustilanteen jälkeiset EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-välit, jotka oli korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla. EKG-löydökset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) ja epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan lähtötilanteen jälkeiset EKG-löydökset, on esitetty.
Jopa 16 viikkoa
Osa 3 - Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) GSK3739937
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3739937:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 – GSK3739937:n AUC nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 – GSK3739937:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) - GSK3739937:n AUC(0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) - GSK3739937:n AUC nollasta (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (t) (AUC [0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) - GSK3739937:n AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – GSK3739937:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – GSK3739937:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – GSK3739937:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – GSK3739937:n pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24) GSK3739937
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – GSK3739937:n viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (Kohortti 1 ja 2) - GSK3739937:n Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) - GSK3739937:n viive (Tlag)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 (kohortti 1 ja 2) – aika saavuttaa GSK3739937:n luokka (Tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Osa 2 (kohortti 3, 4 ja 5) - GSK3739937:n AUC (0-24) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 3, 4 ja 5) - GSK3739937:n Cmax päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 3, 4 ja 5) - GSK3739937:n C24 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 3, 4 ja 5) – GSK3739937:n Tmax päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 3, 4 ja 5) - GSK3739937:n Tlag 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) – GSK3739937:n Tmax 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) – GSK3739937:n Cmax 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) - GSK3739937:n AUC ennen annostusta annosvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tau]) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) - GSK3739937:n plasman pohjapitoisuus (Ctau) 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) – GSK3739937:n T1/2 päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) – GSK3739937:n CL/F 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Osa 2 (kohortti 5) – GSK3739937:n Tmax 18. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 5) – GSK3739937:n Cmax 18. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 5) - AUC ennen annosta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tau]) päivänä 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 5) – GSK3739937:n plasman pohjapitoisuus (Ctau) 18. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 5) - GSK3739937:n T1/2 päivänä 18
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 5) – GSK3739937:n CL/F 18. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Osa 2 (kohortti 6) - GSK3739937:n AUC nollasta 168 tuntiin (AUC[0-168]) päivästä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n Cmax päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 6) - GSK3739937:n pitoisuus 168 tunnin kohdalla (C168) päivästä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n Tmax 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n Tlag 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (kohortti 6) - GSK3739937:n AUC(0-t) päivänä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n Cmax 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 2 (kohortti 6) - GSK3739937:n Ctau 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n Tmax 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n T1/2 päivänä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 2 (kohortti 6) – GSK3739937:n CL/F 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa 3 (kohortti 7) - C24, GSK3739937
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) GSK3739937:n luokka
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) – GSK3739937:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) – Tlag of GSK3739937
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) – GSK3739937:n viimeinen osa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) - T1/2, GSK3739937
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 3 (kohortti 7) - GSK3739937:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, ja 360 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1 - GSK3739937:n annossuhteet annostasoille 30 mg - 800 mg käyttämällä AUC(0-infinity) -arvoa GSK3739937:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus annoksille 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg ja 800 mg arvioitiin käyttämällä Power-mallia. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Päivään 16 asti
Osa 1 - GSK3739937:n annossuhteet 10–800 mg:n annostasoilla käyttämällä Cmax-arvoa GSK3739937:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus annoksille 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg ja 800 mg arvioitiin käyttämällä Power-mallia. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Päivään 16 asti
Osa 2 - GSK3739937:n annossuhteet annostasoille 25 mg - 100 mg käyttäen AUC(0-24)-arvoa GSK3739937:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus annoksille 25 mg, 50 mg ja 100 mg arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Päivään 33 asti
Osa 2 - GSK3739937:n annossuhteet annostasoille 25 mg - 100 mg käyttämällä Cmax:ia GSK3739937:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus annoksille 25 mg, 50 mg ja 100 mg arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Päivään 33 asti
Osa 2 - GSK3739937:n annossuhteet 25–100 mg:n annostasoilla Ctau:n avulla GSK3739937:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus annoksille 25 mg, 50 mg ja 100 mg arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Päivään 33 asti
Osa 2 (Kohortti 3 ja 4) – AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde lasketaan vuorokauden 14 AUC(0-tau) / päivän 1 AUC(0-tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Osa 2 (Kohortti 5) - AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 18 AUC(0-tau) / päivän 1 AUC(0-tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Osa 2 (Kohortti 6) - AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 15 AUC(0-tau) / päivän 1 AUC(0-tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Osa 2 (Kohortti 3 ja 4) – Cmax-kertymäsuhde (R [CMAX])
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Kertymissuhde laskettuna suhteena vuorokausi 14 Cmax / päivä 1 Cmax.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Osa 2 (kohortti 5) - Cmax-kertymäsuhde (R [CMAX])
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Todellinen mittatyyppi on Suhde. Kertymissuhde laskettuna suhteena vuorokausi 18 Cmax / päivä 1 Cmax.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Osa 2 (Kohortti 6) - Cmax-kertymäsuhde (R [CMAX])
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Kertymissuhde laskettuna suhteena päivä 15 Cmax / päivä 1 Cmax.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Osa 2 (Kohortti 3 ja 4) – C(Tau)-kertymäsuhde (R[CTAU])
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 14 C(Tau) / päivä 1 C(Tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 14
Osa 2 (Kohortti 5) – C(Tau) (R[CTAU]) -kertymäsuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 18 C(Tau) / päivä 1 C(Tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 18
Osa 2 (Kohortti 6) – C(Tau)-kertymäsuhde (R[CTAU])
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 15 C(Tau) / päivä 1 C(Tau) suhteena.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen antoa) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 15
Osa 2 (kohortti 3 ja 4) – GSK3739937:n annosta edeltävä pitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. Osan 2 kohorteissa 3 ja 4 vakaan tilan GSK3739937-pitoisuudet arvioitiin arvioimalla pitoisuuksien kaltevuus ennen annosta tehtyjä arvioita päivinä 2–14 (osan 2 kohortti 3 ja 4) ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen). suhteessa annokseen 14. päivänä). PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivään 15 asti
Osa 2 (kohortti 5) – GSK3739937:n annosta edeltävä pitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3739937:n PK-analyysiä varten. Osan 2 kohortissa 5 vakaan tilan GSK3739937-pitoisuudet arvioitiin arvioimalla annosta edeltävien arvioiden pitoisuuksien kaltevuus päivinä 2-18 ja päivänä 19 (24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa 18. päivän annostukseen). PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivään 19 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa