GSK3739937 First-Time-In-Human (FTIH)-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
7 juli 2025 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een dubbelblinde (niet-geblindeerde sponsor), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en herhaalde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GSK3739937 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Deze studie is een fase 1, dubbelblinde (sponsor-niet-geblindeerde), gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en herhaalde dosisescalatie, inclusief een cohort met een wekelijkse orale dosis (MAD) en een relatieve biologische beschikbaarheid (RBA) en voedseleffect ( FE) cohort om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van VH3739937 bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Dit is een studie in drie delen.
Deel 1 en Deel 2 zijn bedoeld om informatie te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) eigenschappen van GSK3739937 bij toediening als poeder-in-een-fles (PiB).
Deel 3 evalueert de RBA van de GSK3739937 PiB- en GSK3739937-tablet en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van de tabletformulering bij toediening op nuchtere maag en in voedselcondities.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring (geschiedenis en ECG).
- Deelnemers die negatief zijn op twee opeenvolgende tests voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARs-CoV-2), uitgevoerd bij Screening en bij opname en (her)opname op de Fase I-eenheid, met behulp van een goedgekeurde moleculaire test polymerasekettingreactie (PKR).
- Deelnemers die in staat zijn om protocolvereisten en tijdschema's, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
- Lichaamsgewicht >=50,0 kg (kg) (110 pond [lbs]) voor mannen en >=45,0 kg (99 lbs) voor vrouwen en body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kg per vierkante meter (kg/m^2) .
- Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is. - In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen en symptomen die naar de mening van de onderzoeker wijzen op coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (d.w.z. koorts, hoesten enz.) binnen 14 dagen na ziekenhuisopname.
- Contact met bekende COVID-19-positieve personen in de 14 dagen voorafgaand aan de klinische opname.
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Reeds bestaande klinisch relevante, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), gastro-intestinale pathologie of diagnose - b.v. prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening en/of significante basislijntekens en -symptomen.
- Medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartaandoeningen of een familie- en persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Elke bekende of vermoede reeds bestaande psychiatrische aandoening
- Elke positieve (abnormale) reactie die is bevestigd door de onderzoeker of clinicus (of gekwalificeerde vertegenwoordiger) die de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) heeft toegepast bij de screening .
- Elke andere klinische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van werkzame stoffen) of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek; niet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten; of niet in staat zijn om studiebezoeken na te komen; of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 milliliter/minuut (ml/min) of serumcreatinine >1,1 x bovengrens van normaal (ULN).
- Hemoglobine <12,5 gram/deciliter (g/dL) voor mannen en <11 g/dL voor vrouwen.
- ALT of AST >1,1x ULN.
- Bilirubine >1,1 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,1 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Elke significante aritmie of ECG-bevinding (bijv. eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden (exclusief ST-segmentveranderingen geassocieerd met repolarisatie), symptomatische bradycardie, niet-aanhoudende of aanhoudende atriale aritmieën, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie (>= 3 opeenvolgende ventriculaire ectopische slagen), tweedegraads atrioventriculair (AV) blok Mobitz type II, derdegraads atrioventriculair blok, volledig hartblok of geleidingsafwijking (inclusief maar niet specifiek voor linker of rechter complete bundeltak; AV-blok [2e graads of hoger]; Wolff-Parkinson-White [WPW]-syndroom), Sinuspauzes > 3 seconden, die naar de mening van de onderzoeker of ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor de veiligheid van de individuele deelnemer.
- Uitsluitingscriteria voor Screening ECG. Hartslag <45 of >100 slagen per minuut (bpm) voor mannen en <50 of >100 bpm voor vrouwen; PR-interval <120 of >220 milliseconden (msec); QRS-duur <70 of >120 msec; de Fridericia's QT-correctieformule (QTcF) interval >450 msec.
- Eerder of bedoeld gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie [inclusief cytochroom p450-enzyminductoren of -remmers, vitamines, kruiden- en voedingssupplementen] binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de studiemedicatie, procedures of de veiligheid van de deelnemers niet zal verstoren.
- Onwil om zich te onthouden van inname van voedsel of drank die grapefruit en grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, bloedsinaasappelen of pomelo's bevat binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandelingen of tot het einde van de studie.
- Deelname aan het onderzoek zou binnen 56 dagen resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml
- Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
- Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (wat het langste is) vóór ondertekening van toestemming voor dit of enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander andere vorm van medisch onderzoek
- Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Positief testresultaat voor hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
- Positieve hiv-antilichaam-/antigeentest
- Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen of >7 eenheden voor vrouwen.
- Urine-cotininespiegels die wijzen op roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en bij opname.
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1: Deelnemers ontvangen GSK3739937
Deel 1 cohort 1 kan maximaal 4 oplopende doses (Periode 1 - 10 milligram [mg], Periode 2 - 80 mg en Periode 3 - 320 mg, Periode 4 - 800 mg) GSK3739937 bevatten.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Cohort 1: Deelnemers die placebo krijgen
In dit cohort worden de deelnemers gerandomiseerd om een placebo te krijgen.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2: Deelnemers ontvangen GSK3739937
Deel 1 cohort 2 kan maximaal 3 oplopende doses (Periode 1 - 30 mg, Periode 2 - 160 mg en Periode 3 - 640 mg) GSK3739937 bevatten.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Cohort 2: Deelnemers die placebo krijgen
In dit cohort worden de deelnemers gerandomiseerd om een placebo te krijgen.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 3: Deelnemers ontvangen GSK3739937
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 3, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 7 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om een eenmaal daagse dosis van 25 mg GSK3739937 gedurende 14 dagen te ontvangen.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Cohort 3: Deelnemers die placebo krijgen
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 3, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 3 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om gedurende 14 dagen een eenmaal daagse dosis placebo te ontvangen.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 4: Deelnemers ontvangen GSK3739937
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 4, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 7 deelnemers die zullen worden gerandomiseerd om een eenmaal daagse dosis van 50 mg GSK3739937 gedurende 14 dagen te ontvangen.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Cohort 4: Deelnemers die placebo krijgen
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 4, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 3 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om gedurende 14 dagen een eenmaal daagse dosis placebo te ontvangen.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 5: Deelnemers ontvangen GSK3739937
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 5, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 7 deelnemers die zullen worden gerandomiseerd om gedurende 18 dagen een eenmaal daagse dosis van 100 mg GSK3739937 te ontvangen.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Cohort 5: Deelnemers die placebo kregen
In aanmerking komende deelnemers in deel 2, cohort 5, zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 3 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om gedurende 18 dagen een eenmaal daagse dosis placebo te ontvangen.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 6: Deelnemers ontvangen GSK3739937
In aanmerking komende deelnemers in deel 2 cohort 6 zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 7 deelnemers die zullen worden gerandomiseerd om drie doses van 500 mg GSK3739937 te ontvangen, toegediend met tussenpozen van één keer per week gedurende twee weken.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Cohort 6: Deelnemers die placebo kregen
In aanmerking komende deelnemers in deel 2 cohort 6 zullen bestaan uit ongeveer 10 deelnemers van de 3 deelnemers die zullen worden gerandomiseerd om drie doses placebo te ontvangen, toegediend met tussenpozen van één keer per week gedurende twee weken.
|
Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort 7: Deelnemers ontvangen behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers ontvangen behandeling A: GSK3739937 PiB, 100 mg toegediend onder omstandigheden met matig vetgehalte in periode 1; Behandeling B: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder matige vetomstandigheden in periode 2; en Behandeling C: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder nuchtere omstandigheden in Periode 3.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
GSK3739937 Tablet wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort 7: Deelnemers die behandelingsvolgorde BCA ontvangen
Deelnemers ontvangen Behandeling B: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder matige vetomstandigheden in Periode 1; Behandeling C: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder nuchtere omstandigheden in periode 2; en Behandeling A: GSK3739937 PiB, 100 mg toegediend onder matige vetomstandigheden in periode 3.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
GSK3739937 Tablet wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort 7: Deelnemers die behandelingsvolgorde CAB ontvangen
Deelnemers ontvangen Behandeling C: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder nuchtere omstandigheden in Periode 1; Behandeling A: GSK3739937 PiB, 100 mg toegediend onder matige vetomstandigheden in periode 2; en Behandeling B: GSK3739937 Tablet, 100 mg toegediend onder matige vetomstandigheden in Periode 3.
|
GSK3739937 zal worden toegediend als orale suspensie.
GSK3739937 Tablet wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Aantal eventuele bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 27 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen kunnen de deelnemer in gevaar brengen of kunnen een medische of chirurgische ingreep/zorgstandaard (SOC) vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 27 weken
|
|
Deel 2 - Aantal eventuele bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen kunnen de deelnemer in gevaar brengen of kunnen een medische of chirurgische ingreep/SOC vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 5 weken
|
|
Deel 3 - Aantal eventuele bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen kunnen de deelnemer in gevaar brengen of kunnen een medische of chirurgische ingreep/SOC vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 16 weken
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal erytrocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal erytrocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal erytrocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters - Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal erytrocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) van erytrocyten te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) van erytrocyten te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) vast te stellen.
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) van erytrocyten te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) vast te stellen.
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) van erytrocyten te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematocrit te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematocrit te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematocrit te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematocrit te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in reticulocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in reticulocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in reticulocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in reticulocyten te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine (Hb) te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine (Hb) te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine (Hb) te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine (Hb) te bepalen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) en serumcreatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) en serumcreatinefosfokinase (CPK) te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - ALT, AST, ALP en serum-CPK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) en serumcreatinefosfokinase (CPK) te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter -ALT, AST, ALP en serum-CPK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) en serumcreatinefosfokinase (CPK) te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - ALT, AST, ALP en CPK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) en serumcreatinefosfokinase (CPK) te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, bloedureumstikstof, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Bloedmonsters werden verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen in bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, bloedureumstikstof (BUN), cholesterol, hogedichtheidlipoproteïne (HDL), lagedichtheidlipoproteïne (LDL) en triglyceriden .
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, BUN, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Bloedmonsters werden verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen in bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, bloedureumstikstof (BUN), cholesterol, hogedichtheidlipoproteïne (HDL), lagedichtheidlipoproteïne (LDL) en triglyceriden .
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en Cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemische parameters - bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, BUN, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen in bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, bloedureumstikstof (BUN), cholesterol, hogedichtheidlipoproteïne (HDL), lagedichtheidlipoproteïne (LDL) en triglyceriden .
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, BUN, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden Eigenschappen bewerken | Dubbele maatregel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Bloedmonsters werden verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen in bicarbonaat, calcium, glucose, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium, bloedureumstikstof (BUN), cholesterol, hogedichtheidlipoproteïne (HDL), lagedichtheidlipoproteïne (LDL) en triglyceriden .
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - Amylase en Lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in amylase en lipase vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische chemieparameters - Amylase en lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in amylase en lipase vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - Amylase en lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in amylase en lipase vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters - Amylase en lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in amylase en lipase vast te stellen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal bilirubine, direct bilirubine en creatinine te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in totaal eiwit te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 2 - (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in totaal eiwit te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en Cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in totaal eiwit te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 6
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de basislijn in totaal eiwit te beoordelen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 6
|
|
Deel 1 - Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Tot 27 weken
|
Er werden urinemonsters verzameld om de aanwezigheid van occult bloed en eiwit te detecteren via respectievelijk een dipstick- en een willekeurige methode.
De gepresenteerde resultaten zijn in het slechtste geval abnormale urineonderzoeksresultaten na baseline ten opzichte van baseline.
|
Tot 27 weken
|
|
Deel 2 - Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Er werden urinemonsters verzameld om de aanwezigheid van occult bloed en eiwit te detecteren via respectievelijk een dipstick- en een willekeurige methode.
De gepresenteerde resultaten zijn in het slechtste geval abnormale urineonderzoeksresultaten na baseline ten opzichte van baseline.
|
Tot 5 weken
|
|
Deel 3 - Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Er werden urinemonsters verzameld om de aanwezigheid van occult bloed en eiwit te detecteren via respectievelijk een dipstick- en een willekeurige methode.
De gepresenteerde resultaten zijn in het slechtste geval abnormale urineonderzoeksresultaten na baseline ten opzichte van baseline.
|
Tot 16 weken
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De bloeddruk (SBP en DBP) werd gemeten in semi-liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Bloeddrukmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
De bloeddruk (SBP en DBP) werd gemeten in semi-liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Bloeddrukmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
De bloeddruk (SBP en DBP) werd gemeten in semi-liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Bloeddrukmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De bloeddruk (SBP en DBP) werd gemeten in semi-liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Bloeddrukmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Polsslagmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Polsslagmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en Cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Polsslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Polsslagmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Polsslagmeting voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De temperatuur werd gemeten in halfliggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
De lichaamstemperatuur werd op aangegeven tijdstippen beoordeeld.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en Cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
De lichaamstemperatuur werd op aangegeven tijdstippen beoordeeld.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De lichaamstemperatuur werd op aangegeven tijdstippen beoordeeld.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 1 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De ademhalingsfrequentie werd beoordeeld in halfliggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 2 (QD PBO en cohort 3, 4 en 5) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
De ademhalingsfrequentie werd beoordeeld in halfliggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 14
|
|
Deel 2 (QW PBO en cohort 6) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
De ademhalingsfrequentie werd beoordeeld in halfliggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 15
|
|
Deel 3 - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
De ademhalingsfrequentie werd beoordeeld in halfliggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis, waarbij een niet-ontbrekende waarde aanwezig was, inclusief die van ongeplande bezoeken, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven en berekend als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 6
|
|
Deel 1 - Aantal deelnemers met de slechtste bevindingen na de basislijn van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 27 weken
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT- en QT-interval gemeten, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia's Formula (QTcF) -intervallen.
ECG-bevindingen werden gecategoriseerd als Normaal, Abnormaal klinisch significant (CS) en Abnormaal niet klinisch significant (NCS).
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met de slechtst denkbare ECG-bevindingen na baseline.
|
Tot 27 weken
|
|
Deel 2 - Aantal deelnemers met ECG-bevindingen in het slechtste geval na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT- en QT-interval gemeten, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia's Formula (QTcF) -intervallen.
ECG-bevindingen werden gecategoriseerd als Normaal, Abnormaal klinisch significant (CS) en Abnormaal niet klinisch significant (NCS).
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met de slechtst denkbare ECG-bevindingen na baseline.
|
Tot 5 weken
|
|
Deel 3 - Aantal deelnemers met ECG-bevindingen in het slechtste geval na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT- en QT-interval gemeten, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia's Formula (QTcF) -intervallen.
ECG-bevindingen werden gecategoriseerd als Normaal, Abnormaal klinisch significant (CS) en Abnormaal niet klinisch significant (NCS).
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met de slechtst denkbare ECG-bevindingen na baseline.
|
Tot 16 weken
|
|
Deel 3 - Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van nul tot 24 uur (AUC[0-24]) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 - AUC vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 - Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - AUC(0-24) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - AUC van nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (t) (AUC [0-t]) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - AUC(0-inf) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Schijnbare terminale fasehalfwaardetijd (T1/2) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Schijnbare orale klaring (CL/F) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Cmax van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Concentratie van GSK3739937 na 24 uur (C24) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Tijdstip van optreden van Cmax (Tmax) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Vertragingstijd (Tlag) van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 (Cohort 1 en 2) - Tijd om klasse (Tlast) van GSK3739937 te bereiken
Tijdsspanne: Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode.
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse
|
Vóór dosis (binnen 15 minuten vóór toediening) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode.
|
|
Deel 2 (Cohort 3, 4 en 5) - AUC (0-24) van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 3, 4 en 5) - Cmax van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 3, 4 en 5) - C24 van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 3, 4 en 5) - Tmax van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 3, 4 en 5) - Tlag van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Tmax van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Cmax van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - AUC van vóór de dosis tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUC[0-tau]) van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Plasmadalconcentratie (Ctau) van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - T1/2 van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - CL/F van GSK3739937 op dag 14
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Tmax van GSK3739937 op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Cmax van GSK3739937 op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - AUC van vóór de dosis tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUC[0-tau]) op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Plasmadalconcentratie (Ctau) van GSK3739937 op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - T1/2 van GSK3739937 op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - CL/F van GSK3739937 op dag 18
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - AUC van nul tot 168 uur (AUC[0-168]) van GSK3739937 vanaf dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en tot 168 uur na de dosis vanaf dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en tot 168 uur na de dosis vanaf dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Cmax van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Concentratie van GSK3739937 na 168 uur (C168) vanaf dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en tot 168 uur na de dosis vanaf dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en tot 168 uur na de dosis vanaf dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Tmax van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Tracering van GSK3739937 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - AUC(0-t) van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Cmax van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Ctau van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Tmax van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - T1/2 van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - CL/F van GSK3739937 op dag 15
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op dag 15
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - C24 van GSK3739937
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) Clast van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - Tmax van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - Titel van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - Laatste van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - T1/2 van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 3 (Cohort 7) - CL/F van GSK3739937
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Voordosering (binnen 15 minuten vóór dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, en 360 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1 - Dosisproportionaliteit van GSK3739937 voor dosisniveaus 30 mg tot 800 mg met behulp van AUC(0-oneindig) na toediening van een enkele dosis GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dosisproportionaliteit voor doses 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg en 800 mg werd beoordeeld met behulp van het Power-model.
Log-e(dosis) werd als vast effect gepast en de deelnemer als willekeurig effect.
Er werd gebruik gemaakt van de Kenward en Roger-methode en een ongestructureerde covariantiestructuur.
Helling en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de helling worden weergegeven.
|
Tot dag 16
|
|
Deel 1 - Dosisproportionaliteit van GSK3739937 voor dosisniveaus 10 mg tot 800 mg met behulp van Cmax na toediening van een enkele dosis GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dosisproportionaliteit voor doses van 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg en 800 mg werd beoordeeld met behulp van het Power-model.
Log-e(dosis) werd als vast effect gepast en de deelnemer als willekeurig effect.
Er werd gebruik gemaakt van de Kenward en Roger-methode en een ongestructureerde covariantiestructuur.
Helling en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de helling worden weergegeven.
|
Tot dag 16
|
|
Deel 2 - Dosisproportionaliteit van GSK3739937 voor dosisniveaus 25 mg tot 100 mg met behulp van AUC(0-24) na herhaalde dosistoediening van GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dosisproportionaliteit voor dosissen van 25 mg, 50 mg en 100 mg werd beoordeeld met behulp van het Power-model.
Log-e(dosis) werd als vast effect gepast en de deelnemer als willekeurig effect.
Er werd gebruik gemaakt van de Kenward en Roger-methode en een ongestructureerde covariantiestructuur.
Helling en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de helling worden weergegeven.
|
Tot dag 33
|
|
Deel 2 - Dosisproportionaliteit van GSK3739937 voor dosisniveaus 25 mg tot 100 mg met behulp van Cmax na herhaalde dosistoediening van GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dosisproportionaliteit voor dosissen van 25 mg, 50 mg en 100 mg werd beoordeeld met behulp van het Power-model.
Log-e(dosis) werd als vast effect gepast en de deelnemer als willekeurig effect.
Er werd gebruik gemaakt van de Kenward en Roger-methode en een ongestructureerde covariantiestructuur.
Helling en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de helling worden weergegeven.
|
Tot dag 33
|
|
Deel 2 - Dosisproportionaliteit van GSK3739937 voor dosisniveaus 25 mg tot 100 mg met behulp van Ctau na herhaalde dosistoediening van GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dosisproportionaliteit voor dosissen van 25 mg, 50 mg en 100 mg werd beoordeeld met behulp van het Power-model.
Log-e(dosis) werd als vast effect gepast en de deelnemer als willekeurig effect.
Er werd gebruik gemaakt van de Kenward en Roger-methode en een ongestructureerde covariantiestructuur.
Helling en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de helling worden weergegeven.
|
Tot dag 33
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Accumulatieratio van AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 14 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Accumulatieratio van AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 18 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Accumulatieratio van AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 15 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Accumulatieratio van Cmax (R [CMAX])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 14 Cmax / dag 1 Cmax.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Accumulatieratio van Cmax (R [CMAX])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Het werkelijke maateenheidtype is Ratio.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 18 Cmax / dag 1 Cmax.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Accumulatieratio van Cmax (R [CMAX])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 15 Cmax / dag 1 Cmax.
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) - Accumulatieratio van C(Tau) (R[CTAU])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 14 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 14
|
|
Deel 2 (Cohort 5) - Accumulatieratio van C(Tau) (R[CTAU])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 18 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 18
|
|
Deel 2 (Cohort 6) - Accumulatieratio van C(Tau) (R[CTAU])
Tijdsspanne: Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Accumulatieverhouding berekend als de verhouding van dag 15 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
|
Vóór de dosis (binnen 15 minuten vóór de dosering) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 3 en 4) – Pre-dosisconcentratie van GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
Voor deel 2-cohorten 3 en 4 werden de steady-state GSK3739937-concentraties beoordeeld door de helling van de concentraties te schatten bij beoordelingen vóór de dosis op dag 2-14 (deel 2-cohort 3 en 4) en dag 15 (24 uur na de dosis). ten opzichte van de dosering op dag 14).
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot dag 15
|
|
Deel 2 (Cohort 5) – Pre-dosisconcentratie van GSK3739937
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3739937.
Voor deel 2-cohort 5 werden de steady-state GSK3739937-concentraties beoordeeld door de helling van de concentraties te schatten van beoordelingen vóór de dosis op dag 2-18 en dag 19 (24 uur na de dosis ten opzichte van de dosis op dag 18).
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 212548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .