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GSK3739937 First-Time-In-Human (FTIH)-Studie bei gesunden Freiwilligen

7. Juli 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3739937 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie ist eine doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), randomisierte, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Wiederholungsdosis, einschließlich einer wöchentlichen oralen Dosis (MAD)-Kohorte und einer relativen Bioverfügbarkeit (RBA) und Auswirkungen von Nahrungsmitteln ( FE)-Kohorte zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von VH3739937 bei gesunden Teilnehmern. Dies ist eine dreiteilige Studie. Teil 1 und Teil 2 sollen Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von GSK3739937 bei Verabreichung als Pulver in einer Flasche (PiB) gewinnen. In Teil 3 werden die RBA des GSK3739937 PiB und der GSK3739937 Tablette sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Parameter der Tablettenformulierung bei Verabreichung im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten basierend auf einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und EKG).
  • Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Tests auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARs-CoV-2) negativ sind, die beim Screening und bei der Aufnahme und (Wieder-)Aufnahme in die Phase-I-Einheit unter Verwendung eines zugelassenen molekularen Tests durchgeführt wurden Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Protokollanforderungen und Zeitpläne, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >=45,0 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) .
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist. - Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten (d. h. Fieber, Husten etc.) innerhalb von 14 Tagen nach stationärer Aufnahme.
  • Kontakt zu bekannten COVID-19-positiven Personen in den 14 Tagen vor der stationären Aufnahme.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Vorbestehende klinisch relevante, nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI), gastrointestinale Pathologie oder Diagnose – z. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und/oder signifikante Ausgangszeichen und -symptome.
  • Krankengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder eine familiäre und persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom.
  • Jede bekannte oder vermutete vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  • Jede positive (anormale) Reaktion, die vom Prüfarzt oder Kliniker (oder einem qualifizierten Beauftragten) bestätigt wurde, der die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Screening angewendet hat .
  • Jede andere klinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Wirkstoffen) oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers für die Studie ungeeignet machen würde; nicht in der Lage, die Dosierungsanforderungen einzuhalten; oder nicht in der Lage sein, Studienbesuche einzuhalten; oder ein Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 Milliliter/Minute (ml/min) oder Serumkreatinin > 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hämoglobin <12,5 Gramm/Deziliter (g/dl) für Männer und <11 g/dl für Frauen.
  • ALT oder AST >1,1x ULN.
  • Bilirubin > 1,1 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,1 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Jeder signifikante Arrhythmie- oder EKG-Befund (z. B. früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten (ohne ST-Strecken-Veränderungen im Zusammenhang mit Repolarisation), symptomatische Bradykardie, nicht anhaltende oder anhaltende atriale Arrhythmien, nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>= 3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge), atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades Mobitz Typ II, atrioventrikulärer Block dritten Grades, kompletter Herzblock oder Leitungsstörung (einschließlich, aber nicht spezifisch für den linken oder rechten kompletten Schenkelzweig; AV-Block [2 oder höher]; Wolff-Parkinson-White [WPW]-Syndrom), Nebenhöhlenpausen > 3 Sekunden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von ViiV Healthcare (VH)/ GlaxoSmithKline (GSK) die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen einzelner Teilnehmer.
  • Ausschlusskriterien für das Screening-EKG. Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm) für Männer und < 50 oder > 100 bpm für Frauen; PR-Intervall < 120 oder > 220 Millisekunden (ms); QRS-Dauer < 70 oder > 120 ms; das QT-Korrekturformel (QTcF)-Intervall von Fridericia > 450 ms.
  • Frühere oder beabsichtigte Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten [einschließlich Cytochrom-p450-Enzyminduktoren oder -inhibitoren, Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln] innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienmedikation, die Verfahren oder die Sicherheit der Teilnehmer nicht beeinträchtigen.
  • Unwilligkeit, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlungen oder bis zum Ende der Studie auf die Einnahme von Speisen oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit und Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Blutorangen oder Pampelmusen enthalten.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Unterzeichnung der Zustimmung zu dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere umfasst andere Art der medizinischen Forschung
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie
  • Positiver HIV-Antikörper-/Antigentest
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer oder > 7 Einheiten für Frauen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte oder den regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und bei der Aufnahme.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Teil 1 Kohorte 1 kann bis zu 4 ansteigende Dosen (Periode 1 – 10 Milligramm [mg], Periode 2 – 80 mg und Periode 3 – 320 mg, Periode 4 – 800 mg) von GSK3739937 enthalten.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Kohorte 1: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Teil 1, Kohorte 2, kann bis zu 3 ansteigende Dosen (Periode 1 – 30 mg, Periode 2 – 160 mg und Periode 3 – 640 mg) von GSK3739937 enthalten.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Kohorte 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte 3: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 3, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 7 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 25 mg GSK3739937.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Kohorte 3: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 3, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 3 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte 4: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 4, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 7 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 50 mg GSK3739937.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Kohorte 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 4, bestehen aus etwa 10 von 3 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte 5: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 5, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 7 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten 18 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 100 mg GSK3739937.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Kohorte 5: Teilnehmer, die ein Placebo erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 5, bestehen aus etwa 10 von 3 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 18 Tage lang einmal täglich eine Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte 6: Teilnehmer, die GSK3739937 erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 6, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 7 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten drei 500-mg-Dosen von GSK3739937, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Kohorte 6: Teilnehmer, die ein Placebo erhalten
Berechtigte Teilnehmer in Teil 2, Kohorte 6, bestehen aus etwa 10 Teilnehmern von 3 Teilnehmern werden randomisiert und erhalten drei Dosen Placebo, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an jedem Dosierungstag oral verabreicht.
Experimental: Teil 3: Kohorte 7: Teilnehmer, die die Behandlungssequenz ABC erhalten
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A: GSK3739937 PiB, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 1; Behandlung B: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 2; und Behandlung C: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen in Periode 3.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: GSK3739937 (Tablet)
Die Tablette GSK3739937 wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 3: Kohorte 7: Teilnehmer, die die Behandlungssequenz BCA erhalten
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 1; Behandlung C: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen in Periode 2; und Behandlung A: GSK3739937 PiB, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 3.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: GSK3739937 (Tablet)
Die Tablette GSK3739937 wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 3: Kohorte 7: Teilnehmer, die die Behandlungssequenz CAB erhalten
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen in Periode 1; Behandlung A: GSK3739937 PiB, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 2; und Behandlung B: GSK3739937 Tablette, 100 mg, verabreicht unter mäßigen Fettbedingungen in Periode 3.
Arzneimittel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: GSK3739937 (Tablet)
Die Tablette GSK3739937 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; Es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse können den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff/Standard of Care (SOC) erfordern, um eines der anderen oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 27 Wochen
Teil 2 – Anzahl aller UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; Es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse können den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff/SOC erfordern, um eines der anderen oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 5 Wochen
Teil 3 – Anzahl aller UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; Es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse können den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff/SOC erfordern, um eines der anderen oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 16 Wochen
Teil 1 – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung des hämatologischen Parameters – Hämatokrit – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Retikulozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Retikulozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalisches Phosphat (ALP) und Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des alkalischen Phosphats (ALP) und der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – ALT, AST, ALP und Serum-CPK
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des alkalischen Phosphats (ALP) und der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – ALT, AST, ALP und Serum-CPK
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des alkalischen Phosphats (ALP) und der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – ALT, AST, ALP und CPK
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des alkalischen Phosphats (ALP) und der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Bikarbonat, Kalzium, Glukose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Kalzium, Glukose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden zu beurteilen . Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Bicarbonat, Calcium, Glucose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, BUN, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Kalzium, Glukose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden zu beurteilen . Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Bicarbonat, Calcium, Glucose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, BUN, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Kalzium, Glukose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden zu beurteilen . Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der Parameter der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert – Bicarbonat, Calcium, Glucose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, BUN, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride Eigenschaften bearbeiten | Doppelte Maßnahme
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Kalzium, Glukose, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden zu beurteilen . Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Amylase und Lipase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Amylase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Amylase und Lipase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Amylase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Amylase und Lipase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Amylase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Amylase und Lipase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Amylase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtbilirubins, des direkten Bilirubins und des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtbilirubins, des direkten Bilirubins und des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtbilirubins, des direkten Bilirubins und des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtbilirubins, des direkten Bilirubins und des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtprotein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 2 – (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Änderung des klinisch-chemischen Parameters – Gesamtprotein – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtprotein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Basislinie (Tag -1) und Tag 6
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Es wurden Urinproben gesammelt, um das Vorhandensein von okkultem Blut und Protein mittels Peilstab bzw. Zufallsmethode nachzuweisen. Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um abnormale Urinanalyseergebnisse im schlimmsten Fall nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 27 Wochen
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Es wurden Urinproben gesammelt, um das Vorhandensein von okkultem Blut und Protein mittels Peilstab bzw. Zufallsmethode nachzuweisen. Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um abnormale Urinanalyseergebnisse im schlimmsten Fall nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 5 Wochen
Teil 3 – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wurden Urinproben gesammelt, um das Vorhandensein von okkultem Blut und Protein mittels Peilstab bzw. Zufallsmethode nachzuweisen. Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um abnormale Urinanalyseergebnisse im schlimmsten Fall nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 16 Wochen
Teil 1 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Diastolischer Blutdruck (DBP) und Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Der Blutdruck (SBP und DBP) wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Blutdruckmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in ruhiger Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Der Blutdruck (SBP und DBP) wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Blutdruckmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in ruhiger Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Der Blutdruck (SBP und DBP) wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Blutdruckmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in ruhiger Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Der Blutdruck (SBP und DBP) wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Blutdruckmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in ruhiger Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 1 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Pulsfrequenzmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Pulsfrequenzmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Pulsfrequenzmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Pulsfrequenzmessung mit vorangehender Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 1 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Temperatur wurde in halb liegender Position mit einem vollautomatischen Gerät gemessen, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Die Körpertemperatur wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Die Körpertemperatur wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Körpertemperatur wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 1 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Atemfrequenz wurde in halb liegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 2 (QD PBO und Kohorte 3, 4 und 5) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Die Atemfrequenz wurde in halb liegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14
Teil 2 (QW PBO und Kohorte 6) – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Die Atemfrequenz wurde in halb liegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 15
Teil 3 – Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Die Atemfrequenz wurde in halb liegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt und als Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 6
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall maß, korrigiert mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF). Die EKG-Befunde wurden in die Kategorien „Normal“, „Anormal, klinisch signifikant“ (CS) und „Anormal, nicht klinisch signifikant“ (NCS) eingeteilt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-EKG-Befunden nach Studienbeginn vorgelegt.
Bis zu 27 Wochen
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-EKG-Befunden nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall maß, korrigiert mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF). Die EKG-Befunde wurden in die Kategorien „Normal“, „Anormal, klinisch signifikant“ (CS) und „Anormal, nicht klinisch signifikant“ (NCS) eingeteilt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-EKG-Befunden nach Studienbeginn vorgelegt.
Bis zu 5 Wochen
Teil 3 – Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-EKG-Befunden nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall maß, korrigiert mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF). Die EKG-Befunde wurden in die Kategorien „Normal“, „Anormal, klinisch signifikant“ (CS) und „Anormal, nicht klinisch signifikant“ (NCS) eingeteilt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-EKG-Befunden nach Studienbeginn vorgelegt.
Bis zu 16 Wochen
Teil 3 – Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von GSK3739937
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 – AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUC[0-inf]) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – AUC(0-24) von GSK3739937
Zeitfenster: Vor der Dosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Dosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – AUC von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) (AUC [0-t]) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – AUC(0-inf) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Cmax von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Konzentration von GSK3739937 nach 24 Stunden (C24) von GSK3739937
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Letzte quantifizierbare Konzentration (Clast) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Verzögerungszeit (Tlag) von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 (Kohorte 1 und 2) – Zeit, den Clast (Tlast) von GSK3739937 zu erreichen
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Teil 2 (Kohorte 3, 4 und 5) – AUC (0–24) von GSK3739937 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 3, 4 und 5) – Cmax von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 3, 4 und 5) – C24 von GSK3739937 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 3, 4 und 5) – Tmax von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 3, 4 und 5) – Tlag von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Tmax von GSK3739937 am 14. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Cmax von GSK3739937 an Tag 14
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – AUC von der Vordosis bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUC[0-tau]) von GSK3739937 am Tag 14
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Plasma-Talkonzentration (Ctau) von GSK3739937 am Tag 14
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – T1/2 von GSK3739937 am 14. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – CL/F von GSK3739937 am 14. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – Tmax von GSK3739937 am 18. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – Cmax von GSK3739937 am 18. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – AUC von der Vordosis bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUC[0-tau]) am Tag 18
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – Plasma-Talkonzentration (Ctau) von GSK3739937 am 18. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – T1/2 von GSK3739937 am 18. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – CL/F von GSK3739937 am 18. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 18. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – AUC von Null auf 168 Stunden (AUC[0-168]) von GSK3739937 ab Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme ab Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme ab Tag 1
Teil 2 (Kohorte 6) – Cmax von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – Konzentration von GSK3739937 168 Stunden (C168) ab Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme ab Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme ab Tag 1
Teil 2 (Kohorte 6) – Tmax von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – Tlag von GSK3739937 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – AUC(0-t) von GSK3739937 am Tag 15
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – Cmax von GSK3739937 am 15. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – Ctau von GSK3739937 am 15. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – Tmax von GSK3739937 am 15. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – T1/2 von GSK3739937 am 15. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 6) – CL/F von GSK3739937 am 15. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Teil 3 (Kohorte 7) – C24 von GSK3739937
Zeitfenster: Vor der Dosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vor der Dosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) Klasse von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) – Tmax von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) – Tlag von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) – Tlast von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) – T1/2 von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 3 (Kohorte 7) – CL/F von GSK3739937
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, und 360 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1 – Dosisproportionalität von GSK3739937 für Dosisstufen von 30 mg bis 800 mg unter Verwendung der AUC (0-unendlich) nach Einzeldosisverabreichung von GSK3739937
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Die Dosisproportionalität für die Dosen 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg und 800 mg wurde mithilfe des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt und der Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst. Es wurden die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Steigung und 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Steigung werden dargestellt.
Bis zum 16. Tag
Teil 1 – Dosisproportionalität von GSK3739937 für Dosisstufen von 10 mg bis 800 mg unter Verwendung von Cmax nach Einzeldosisverabreichung von GSK3739937
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Die Dosisproportionalität für die Dosen 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg und 800 mg wurde mithilfe des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt und der Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst. Es wurden die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Steigung und 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Steigung werden dargestellt.
Bis zum 16. Tag
Teil 2 – Dosisproportionalität von GSK3739937 für Dosisstufen von 25 mg bis 100 mg unter Verwendung von AUC(0-24) nach wiederholter Gabe von GSK3739937
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Die Dosisproportionalität für die Dosen 25 mg, 50 mg und 100 mg wurde mithilfe des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt und der Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst. Es wurden die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Steigung und 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Steigung werden dargestellt.
Bis zum 33. Tag
Teil 2 – Dosisproportionalität von GSK3739937 für Dosisstufen von 25 mg bis 100 mg unter Verwendung von Cmax nach wiederholter Gabe von GSK3739937
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Die Dosisproportionalität für die Dosen 25 mg, 50 mg und 100 mg wurde mithilfe des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt und der Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst. Es wurden die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Steigung und 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Steigung werden dargestellt.
Bis zum 33. Tag
Teil 2 – Dosisproportionalität von GSK3739937 für Dosisstufen von 25 mg bis 100 mg unter Verwendung von Ctau nach wiederholter Gabe von GSK3739937
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Die Dosisproportionalität für die Dosen 25 mg, 50 mg und 100 mg wurde mithilfe des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt und der Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst. Es wurden die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Steigung und 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Steigung werden dargestellt.
Bis zum 33. Tag
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Akkumulationsverhältnis von AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 14 AUC(0-Tau) / Tag 1 AUC(0-Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2 (Kohorte 5) – Akkumulationsverhältnis von AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 18 AUC(0-Tau) / Tag 1 AUC(0-Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Teil 2 (Kohorte 6) – Akkumulationsverhältnis von AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 15 AUC(0-Tau) / Tag 1 AUC(0-Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Akkumulationsverhältnis von Cmax (R [CMAX])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 14 Cmax / Tag 1 Cmax berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2 (Kohorte 5) – Akkumulationsverhältnis von Cmax (R [CMAX])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Der tatsächliche Maßtyp ist Verhältnis. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 18 Cmax / Tag 1 Cmax berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Teil 2 (Kohorte 6) – Akkumulationsverhältnis von Cmax (R [CMAX])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 15 Cmax / Tag 1 Cmax berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Akkumulationsverhältnis von C(Tau) (R[CTAU])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 14 C(Tau) / Tag 1 C(Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2 (Kohorte 5) – Akkumulationsverhältnis von C(Tau) (R[CTAU])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 18 C(Tau) / Tag 1 C(Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 18
Teil 2 (Kohorte 6) – Akkumulationsverhältnis von C(Tau) (R[CTAU])
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wird als Verhältnis von Tag 15 C(Tau) / Tag 1 C(Tau) berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15
Teil 2 (Kohorte 3 und 4) – Konzentration von GSK3739937 vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. Für die Teil-2-Kohorten 3 und 4 wurden die GSK3739937-Konzentrationen im Steady-State durch Schätzung des Anstiegs der Konzentrationen bei Beurteilungen vor der Dosis an den Tagen 2–14 (Teil 2-Kohorte 3 und 4) und am Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis) ermittelt relativ zur Dosierung am 14. Tag). PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Bis zum 15. Tag
Teil 2 (Kohorte 5) – Konzentration von GSK3739937 vor der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 19
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3739937 entnommen. Für Teil 2 Kohorte 5 wurden die GSK3739937-Konzentrationen im Steady-State durch Schätzung der Steigung der Konzentrationen der Bewertungen vor der Dosis an den Tagen 2–18 und am Tag 19 (24 Stunden nach der Dosis im Verhältnis zur Dosierung am Tag 18) ermittelt. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Bis Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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