Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK3739937 Badanie po raz pierwszy u ludzi (FTIH) u zdrowych ochotników

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie z podwójnie ślepą próbą (niezaślepione przez sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK3739937 u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie jest badaniem I fazy, podwójnie ślepym (niezaślepionym przez sponsora), randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem z eskalacją dawki pojedynczej i wielokrotnej, obejmującym kohortę cotygodniowej dawki doustnej (MAD) oraz względną biodostępność (RBA) i wpływ pokarmu ( FE) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VH3739937 u zdrowych uczestników. To jest trzyczęściowe badanie. Część 1 i Część 2 mają na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) GSK3739937 podawanego w postaci proszku w butelce (PiB). Część 3 oceni RBA tabletek GSK3739937 PiB i GSK3739937 oraz bezpieczeństwo, tolerancję i parametry PK preparatu tabletki podawanego na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej obejmującej historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem dwóch kolejnych testów w kierunku koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-2 (SARs-CoV-2), wykonanych podczas badania przesiewowego oraz przy przyjęciu i (ponownym) przyjęciu na oddział I fazy, przy użyciu zatwierdzonego testu molekularnego reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramów, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Masa ciała >=50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) .
  • Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). - Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które w opinii badacza sugerują chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) (tj. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala.
  • Kontakt ze znanymi osobami zakażonymi COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala.
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Istniejąca wcześniej istotna klinicznie, w opinii głównego badacza (PI), patologia lub rozpoznanie żołądkowo-jelitowe – np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit i/lub znaczące wyjściowe oznaki i objawy.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca lub chorób serca lub rodzinna i osobista historia zespołu długiego QT.
  • Każdy znany lub podejrzewany wcześniejszy stan psychiczny
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza lub klinicystę (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną) zastosowana podczas badania przesiewowego w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny (w tym między innymi stosowanie substancji czynnej) lub wcześniejsza terapia, które zdaniem Badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu; niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania; lub niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych; lub stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 mililitrów/minutę (ml/min) lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 x górna granica normy (GGN).
  • Hemoglobina <12,5 grama/dl (g/dl) dla mężczyzn i <11 g/dl dla kobiet.
  • AlAT lub AspAT >1,1x GGN.
  • Bilirubina >1,1 x GGN (bilirubina izolowana >1,1 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Każda istotna arytmia lub stwierdzenie EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją), objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrwalone arytmie przedsionkowe, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy (>= 3 kolejne komorowe pobudzenia ektopowe), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitza typu II, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, całkowity blok serca lub zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; blok przedsionkowo-komorowy [2 stopnia lub wyższy]; zespół Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW]), przerwy zatokowe > 3 sekundy, co w opinii badacza lub monitora medycznego ViiV Healthcare (VH)/ GlaxoSmithKline (GSK) wpłynie na bezpieczeństwo indywidualny uczestnik.
  • Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG. Tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) u mężczyzn i <50 lub >100 uderzeń na minutę u kobiet; odstęp PR <120 lub >220 milisekund (ms); czas trwania zespołu QRS <70 lub >120 ms; odstęp QTcF (QTcF) według wzoru Fridericia > 450 ms.
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę [w tym induktorów lub inhibitorów enzymu cytochromu p450, witamin, ziół i suplementów diety] w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki i podczas trwania badania, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badanymi lekami, procedurami ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub do zakończenia badania.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Bieżąca rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podpisaniem zgody na to lub jakiekolwiek inne badanie kliniczne obejmujące interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakiekolwiek inny rodzaj badań medycznych
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenów HIV
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przy przyjęciu.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Część 1, kohorta 1, może zawierać do 4 rosnących dawek (Okres 1 – 10 miligramów [mg], Okres 2 – 80 mg i Okres 3 – 320 mg, Okres 4 – 800 mg) GSK3739937.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 1: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
W tej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Część 1, kohorta 2, może zawierać do 3 rosnących dawek (Okres 1 – 30 mg, Okres 2 – 160 mg i Okres 3 – 640 mg) GSK3739937.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 1: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
W tej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 3, będzie składać się z około 10 uczestników z 7 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę 25 mg GSK3739937 przez 14 dni.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący placebo
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 3, będzie składać się z około 10 uczestników z 3 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 4, będzie składać się z około 10 uczestników z 7 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę 50 mg GSK3739937 przez 14 dni.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 4, będzie składać się z około 10 uczestników z 3 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 5, będzie składać się z około 10 uczestników z 7 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę 100 mg GSK3739937 przez 18 dni.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący placebo
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 5, będzie składać się z około 10 uczestników z 3 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 18 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący GSK3739937
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 6, będzie składać się z około 10 uczestników z 7 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy dawki 500 mg GSK3739937 podawane raz w tygodniu w odstępach tygodniowych przez dwa tygodnie.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący placebo
Kwalifikujący się uczestnicy części 2, kohorta 6, będzie składać się z około 10 uczestników z 3 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy dawki placebo podawane raz w tygodniu w odstępach tygodniowych przez dwa tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący sekwencję leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A: GSK3739937 PiB, 100 mg podawane w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Okresie 1; Leczenie B: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Okresie 2; i Leczenie C: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana na czczo w okresie 3.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Lek: GSK3739937 (tablet)
Tabletka GSK3739937 będzie podawana drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący sekwencję leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Okresie 1; Leczenie C: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana na czczo w Okresie 2; i Leczenie A: GSK3739937 PiB, 100 mg podawane w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w okresie 3.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Lek: GSK3739937 (tablet)
Tabletka GSK3739937 będzie podawana drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący sekwencję leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana na czczo w Okresie 1; Leczenie A: GSK3739937 PiB, 100 mg podawane w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Okresie 2; i Leczenie B: Tabletka GSK3739937, 100 mg podawana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Okresie 3.
Lek: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 będzie podawany jako zawiesina doustna.
Lek: GSK3739937 (tablet)
Tabletka GSK3739937 będzie podawana drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną i ważne zdarzenia medyczne mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej/standardu opieki (SOC), aby zapobiec jednemu z pozostałych wymienionych wcześniej skutków.
Do 27 tygodnia
Część 2 – Liczba dowolnych AE i SAE
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i ważne zdarzenia medyczne mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej/SOC, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Do 5 tygodni
Część 3 – Liczba dowolnych AE i SAE
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i ważne zdarzenia medyczne mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej/SOC, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Do 16 tygodnia
Część 1 – Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych – bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych – bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych – bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych – bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych – Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych – Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych – Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych – Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Średnia hemoglobina korpuskularna (MCH) erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny korpuskularnej erytrocytów (MCH). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów (MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny korpuskularnej erytrocytów (MCH). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów (MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany średniej hemoglobiny korpuskularnej (MCH) w stosunku do wartości wyjściowych. Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny korpuskularnej erytrocytów (MCH). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Średnia hemoglobina korpuskularna (MCH) erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany średniej hemoglobiny korpuskularnej (MCH) w stosunku do wartości wyjściowych. Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny korpuskularnej erytrocytów (MCH). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego – hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym – Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego – hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego – Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosforan zasadowy (ALP) i fosfokinaza kreatynowa w surowicy (CPK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosforanów zasadowych (ALP) i fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – ALT, AST, ALP i CPK w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosforanów zasadowych (ALP) i fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – ALT, AST, ALP i CPK w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosforanów zasadowych (ALP) i fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – ALT, AST, ALP i CPK
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosforanów zasadowych (ALP) i fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK). Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej – wodorowęglany, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforan, potas, sód, azot mocznikowy we krwi, cholesterol, lipoproteina o dużej gęstości, lipoproteina o małej gęstości, trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych wodorowęglanów, wapnia, glukozy, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów . Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej – wodorowęglany, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforany, potas, sód, BUN, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych wodorowęglanów, wapnia, glukozy, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów . Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej – wodorowęglany, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforan, potas, sód, BUN, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych wodorowęglanów, wapnia, glukozy, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów . Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej — wodorowęglan, wapń, glukoza, chlorki, magnez, fosforan, potas, sód, BUN, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy Edytuj właściwości | Duplikat środka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych wodorowęglanów, wapnia, glukozy, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów . Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych – amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w amylazie i lipazie. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej – Amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w amylazie i lipazie. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej – Amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w amylazie i lipazie. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych – amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w amylazie i lipazie. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemii klinicznej – bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę całkowitego białka w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 2 – (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej – Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę całkowitego białka w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej – Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę całkowitego białka w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej – Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę całkowitego białka w stosunku do wartości wyjściowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 6
Część 1 – Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia
Pobrano próbki moczu w celu wykrycia obecności krwi utajonej i białka, odpowiednio za pomocą wskaźnika prętowego i metody losowej. Przedstawione wyniki stanowią najgorszy przypadek nieprawidłowych wyników badania moczu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego.
Do 27 tygodnia
Część 2 – Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Pobrano próbki moczu w celu wykrycia obecności krwi utajonej i białka, odpowiednio za pomocą wskaźnika prętowego i metody losowej. Przedstawione wyniki stanowią najgorszy przypadek nieprawidłowych wyników badania moczu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego.
Do 5 tygodni
Część 3 – Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Pobrano próbki moczu w celu wykrycia obecności krwi utajonej i białka, odpowiednio za pomocą wskaźnika prętowego i metody losowej. Przedstawione wyniki stanowią najgorszy przypadek nieprawidłowych wyników badania moczu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego.
Do 16 tygodnia
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Ciśnienie krwi (SBP i DBP) mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar ciśnienia krwi poprzedzony co najmniej 5 minutami odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorta 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Ciśnienie krwi (SBP i DBP) mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar ciśnienia krwi poprzedzony co najmniej 5 minutami odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Ciśnienie krwi (SBP i DBP) mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar ciśnienia krwi poprzedzony co najmniej 5 minutami odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych – rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Ciśnienie krwi (SBP i DBP) mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar ciśnienia krwi poprzedzony co najmniej 5 minutami odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 1 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar tętna poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – Częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar tętna poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar tętna poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Pomiar tętna poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 1 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 1 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 2 (QD PBO i kohorty 3, 4 i 5) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawką) i dzień 14
Część 2 (QW PBO i kohorta 6) – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 15
Część 3 – Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych – Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym wartości z niezaplanowanych wizyt, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono ją jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 6
Część 1 – Liczba uczestników z najgorszymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) po wykonaniu badania bazowego
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia
Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, QRS, QT i QT skorygowany za pomocą odstępów ze wzoru Fridericii (QTcF). Wyniki EKG sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek wyników badania EKG po badaniu początkowym.
Do 27 tygodnia
Część 2 – Liczba uczestników z najgorszymi wynikami EKG po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, QRS, QT i QT skorygowany za pomocą odstępów ze wzoru Fridericii (QTcF). Wyniki EKG sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek wyników badania EKG po badaniu początkowym.
Do 5 tygodni
Część 3 – Liczba uczestników z najgorszymi wynikami EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, QRS, QT i QT skorygowany za pomocą odstępów ze wzoru Fridericii (QTcF). Wyniki EKG sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek wyników badania EKG po badaniu początkowym.
Do 16 tygodnia
Część 3 – Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) od zera do 24 godzin (AUC[0-24]) GSK3739937
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 – AUC od czasu zerowego (przed dawką) ekstrapolowane do nieskończonego czasu (AUC[0-inf]) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 – Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (kohorta 1 i 2) – AUC(0-24) GSK3739937
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – AUC od zera (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t) (AUC [0-t]) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – AUC(0-inf) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Cmax GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (Kohorta 1 i 2) – Stężenie GSK3739937 po 24 godzinach (C24) GSK3739937
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Ostatnie wymierne stężenie (klasta) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (Kohorta 1 i 2) – Czas wystąpienia Cmax (Tmax) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Czas opóźnienia (Tlag) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 (kohorta 1 i 2) – Czas dotarcia do klasy (Tlast) GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Część 2 (kohorta 3, 4 i 5) – AUC (0-24) GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 3, 4 i 5) – Cmax GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 3, 4 i 5) – C24 GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 3, 4 i 5) – Tmax GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 3, 4 i 5) – Tlag GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Tmax GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Cmax GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 3 i 4) – AUC od dawki przed podaniem do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-tau]) GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Minimalne stężenie w osoczu (Ctau) GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 3 i 4) – T1/2 GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 3 i 4) – CL/F GSK3739937 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu w dniu 14
Część 2 (kohorta 5) – Tmax dla GSK3739937 w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 5) – Cmax GSK3739937 w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 5) – AUC od dawki wstępnej do końca przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-tau]) w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 5) – Minimalne stężenie w osoczu (Ctau) GSK3739937 w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 5) – T1/2 GSK3739937 w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 5) – CL/F GSK3739937 w dniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 18.
Część 2 (kohorta 6) – AUC od zera do 168 godzin (AUC[0-168]) dla GSK3739937 od dnia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i do 168 godzin po podaniu od dnia 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i do 168 godzin po podaniu od dnia 1
Część 2 (kohorta 6) – Cmax GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 6) – Stężenie GSK3739937 po 168 godzinach (C168) od dnia 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i do 168 godzin po podaniu od dnia 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i do 168 godzin po podaniu od dnia 1
Część 2 (kohorta 6) – Tmax dla GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 6) – Tlag GSK3739937 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1
Część 2 (kohorta 6) – AUC(0-t) GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 2 (kohorta 6) – Cmax GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 2 (kohorta 6) – Ctau GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 2 (kohorta 6) – Tmax dla GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 2 (kohorta 6) – T1/2 GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 2 (kohorta 6) – CL/F GSK3739937 w dniu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 15
Część 3 (kohorta 7) – C24 GSK3739937
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po dawkowaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po dawkowaniu w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) Klast GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) – Tmax GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) – Tlag GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) – Ostatnia część GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) – T1/2 GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 3 (kohorta 7) – CL/F GSK3739937
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, i 360 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część 1 – Proporcjonalność dawki GSK3739937 dla poziomów dawek od 30 mg do 800 mg przy użyciu AUC(0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki GSK3739937
Ramy czasowe: Do dnia 16
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Proporcjonalność dawki dla dawek 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg i 800 mg oceniano za pomocą modelu Power. Log-e(dawka) dopasowano jako efekt stały, a uczestnika jako efekt losowy. Wykorzystano metodę Kenwarda i Rogera oraz nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności (CI) dla nachylenia.
Do dnia 16
Część 1 – Proporcjonalność dawki GSK3739937 dla poziomów dawek od 10 mg do 800 mg przy użyciu Cmax po podaniu pojedynczej dawki GSK3739937
Ramy czasowe: Do dnia 16
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Proporcjonalność dawki dla dawek 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg i 800 mg oceniano za pomocą modelu Power. Log-e(dawka) dopasowano jako efekt stały, a uczestnika jako efekt losowy. Wykorzystano metodę Kenwarda i Rogera oraz nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności (CI) dla nachylenia.
Do dnia 16
Część 2 – Proporcjonalność dawki GSK3739937 dla poziomów dawek od 25 mg do 100 mg przy użyciu AUC(0-24) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3739937
Ramy czasowe: Do dnia 33
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Proporcjonalność dawki dla dawek 25 mg, 50 mg i 100 mg oceniano za pomocą modelu Power. Log-e(dawka) dopasowano jako efekt stały, a uczestnika jako efekt losowy. Wykorzystano metodę Kenwarda i Rogera oraz nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności (CI) dla nachylenia.
Do dnia 33
Część 2 – Proporcjonalność dawki GSK3739937 dla poziomów dawek od 25 mg do 100 mg przy użyciu Cmax po wielokrotnym podaniu dawki GSK3739937
Ramy czasowe: Do dnia 33
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Proporcjonalność dawki dla dawek 25 mg, 50 mg i 100 mg oceniano za pomocą modelu Power. Log-e(dawka) dopasowano jako efekt stały, a uczestnika jako efekt losowy. Wykorzystano metodę Kenwarda i Rogera oraz nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności (CI) dla nachylenia.
Do dnia 33
Część 2 – Proporcjonalność dawki GSK3739937 dla poziomów dawek od 25 mg do 100 mg przy użyciu Ctau po wielokrotnym podaniu dawki GSK3739937
Ramy czasowe: Do dnia 33
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Proporcjonalność dawki dla dawek 25 mg, 50 mg i 100 mg oceniano za pomocą modelu Power. Log-e(dawka) dopasowano jako efekt stały, a uczestnika jako efekt losowy. Wykorzystano metodę Kenwarda i Rogera oraz nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności (CI) dla nachylenia.
Do dnia 33
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Współczynnik kumulacji AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczono jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 14. AUC(0-tau) w dniu 1.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Część 2 (Kohorta 5) – Współczynnik kumulacji AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 18. AUC(0-tau) w dniu 1.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Część 2 (Kohorta 6) – Współczynnik kumulacji AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 15 / AUC(0-tau) w dniu 1.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Współczynnik kumulacji Cmax (R [CMAX])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek Cmax w dniu 14 / Cmax w dniu 1.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Część 2 (Kohorta 5) – Współczynnik kumulacji Cmax (R [CMAX])
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Rzeczywisty typ miary to Współczynnik. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek Cmax w dniu 18 / Cmax w dniu 1.
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Część 2 (kohorta 6) – Współczynnik kumulacji Cmax (R [CMAX])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek Cmax w dniu 15 / Cmax w dniu 1.
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Współczynnik akumulacji C(Tau) (R[CTAU])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek dnia 14 C(Tau) / dnia 1 C(Tau).
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1, jak i dniu 14
Część 2 (Kohorta 5) – Współczynnik akumulacji C(Tau) (R[CTAU])
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek dnia 18 C(Tau) / dnia 1 C(Tau).
Przed podaniem (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 18.
Część 2 (Kohorta 6) – Współczynnik akumulacji C(Tau) (R[CTAU])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik kumulacji obliczony jako stosunek dnia 15 C(Tau) / dnia 1 C(Tau).
Przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po dawkowaniu, zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15.
Część 2 (kohorta 3 i 4) – Stężenie GSK3739937 przed podaniem
Ramy czasowe: Do dnia 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. W przypadku kohort 3 i 4 Części 2, stężenia GSK3739937 w stanie stacjonarnym oceniano poprzez oszacowanie nachylenia stężeń na podstawie oceny przed podaniem dawki w dniach 2-14 (kohorty 3 i 4 Części 2) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu w porównaniu z dawkowaniem w dniu 14). Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Do dnia 15
Część 2 (kohorta 5) – Stężenie GSK3739937 przed podaniem
Ramy czasowe: Do dnia 19
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3739937. Dla części 2, kohorty 5, stężenia GSK3739937 w stanie stacjonarnym oceniano poprzez oszacowanie nachylenia stężeń przed dawkowaniem w dniach 2-18 i 19 dniu (24 godziny po podaniu w porównaniu z dawkowaniem w 18 dniu). Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Do dnia 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj