GSK3739937 Estudio por primera vez en humanos (FTIH) en voluntarios sanos
20 de agosto de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare
Estudio doble ciego (patrocinador no ciego), aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis única y repetida para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK3739937 en participantes sanos
Este estudio es un estudio de Fase 1, doble ciego (sin cegamiento del patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y repetida que incluye una cohorte de dosis oral semanal (MAD) y una biodisponibilidad relativa (RBA) y el efecto de los alimentos ( FE) para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VH3739937 en participantes sanos.
Este es un estudio de tres partes.
Las partes 1 y 2 están diseñadas para obtener información sobre las propiedades de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de GSK3739937 cuando se administra como polvo en una botella (PiB).
La Parte 3 evaluará el RBA de GSK3739937 PiB y GSK3739937 Tablet y los parámetros de seguridad, tolerabilidad y PK de la formulación de tableta cuando se administra en ayunas y con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco (historial y ECG).
- Participantes que dan negativo en dos pruebas consecutivas para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARs-CoV-2), realizadas en la selección y en el ingreso y (re)ingreso a la unidad de Fase I, utilizando una reacción en cadena de la polimerasa de prueba molecular aprobada (PCR).
- Participantes que puedan comprender y cumplir con los requisitos y horarios del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Peso corporal >=50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) para hombres y >=45,0 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) .
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan usar métodos anticonceptivos
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP). - Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas que, en opinión del investigador, sugieren enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (es decir, fiebre, tos, etc.) dentro de los 14 días posteriores a la hospitalización.
- Contacto con personas positivas conocidas de COVID-19 en los 14 días anteriores a la admisión como paciente hospitalizado.
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
- Patología o diagnóstico gastrointestinal preexistente clínicamente relevante, en opinión del investigador principal (PI), p. síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal y/o signos y síntomas basales significativos.
- Antecedentes médicos de arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca o antecedentes familiares y personales de síndrome de QT largo.
- Cualquier condición psiquiátrica preexistente conocida o sospechada
- Cualquier respuesta positiva (anormal) confirmada por el investigador o médico (o una persona designada calificada) que administró la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la selección.
- Cualquier otra condición clínica (incluido, entre otros, el uso de sustancias activas) o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio; incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación; o incapaz de cumplir con las visitas de estudio; o una condición que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la droga.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 mililitros/minuto (mL/min) o creatinina sérica >1,1 x límite superior normal (LSN).
- Hemoglobina <12,5 gramos/decilitro (g/dL) para hombres y <11 g/dL para mujeres.
- ALT o AST >1,1x LSN.
- Bilirrubina >1,1 x ULN (la bilirrubina aislada >1,1 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Cualquier arritmia significativa o hallazgo de ECG (p. ej., infarto de miocardio previo en los últimos 3 meses (no incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización), bradicardia sintomática, arritmias auriculares no sostenidas o sostenidas, taquicardia ventricular no sostenida o sostenida (>= 3 latidos ectópicos ventriculares consecutivos), bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo cardíaco completo o anomalía de la conducción (incluida, entre otras, la rama completa izquierda o derecha del haz; bloqueo AV [2do grado o superior]; síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW]), pausas sinusales > 3 segundos, que, en opinión del investigador o ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, interferirá con la seguridad del participante individual.
- Criterios de exclusión para ECG de cribado. Frecuencia cardíaca <45 o >100 latidos por minuto (bpm) para hombres y <50 o >100 latidos por minuto para mujeres; intervalo PR <120 o >220 milisegundos (ms); Duración del QRS <70 o >120 mseg; el intervalo de la fórmula de corrección QT de Fridericia (QTcF) >450 mseg.
- Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados [incluidos los inductores o inhibidores de la enzima citocromo p450, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos] dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación y durante la duración del estudio, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con los medicamentos del estudio, los procedimientos ni comprometa la seguridad de los participantes.
- Falta de voluntad para abstenerse de ingerir cualquier alimento o bebida que contenga pomelo y jugo de pomelo, naranjas amargas, naranjas sanguinas o pomelos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio o hasta el final del estudio.
- La participación en el estudio daría lugar a una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 ml en un plazo de 56 días.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
- Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Examen positivo de drogas/alcohol previo al estudio
- Prueba positiva de anticuerpos/antígenos del VIH
- Uso regular de drogas de abuso conocidas
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres o >7 unidades para mujeres.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (p. parches de nicotina o dispositivos de vaporización) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y al ingreso.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1: Participantes que reciben GSK3739937
La cohorte 1 de la parte 1 puede contener hasta 4 dosis crecientes (Período 1: 10 miligramos [mg], Período 2: 80 mg y Período 3: 320 mg, Período 4: 800 mg) de GSK3739937.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 1: Cohorte 1: Participantes que reciben placebo
En esta cohorte, los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2: Participantes que reciben GSK3739937
La cohorte 2 de la parte 1 puede contener hasta 3 dosis crecientes (período 1: 30 mg, período 2: 160 mg y período 3: 640 mg) de GSK3739937.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 1: Cohorte 2: Participantes que reciben placebo
En esta cohorte, los participantes serán asignados al azar para recibir placebo.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 2: Cohorte 3: Participantes que reciben GSK3739937
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 3, estarán compuestos por aproximadamente 10 participantes de 7 participantes que serán asignados al azar para recibir una dosis una vez al día de 25 mg de GSK3739937 durante 14 días.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 2: Cohorte 3: Participantes que reciben placebo
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 3, estarán compuestos por aproximadamente 10 participantes de 3 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de placebo una vez al día durante 14 días.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 2: Cohorte 4: Participantes que reciben GSK3739937
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 4, estarán compuestos por aproximadamente 10 participantes de 7 participantes que serán asignados al azar para recibir una dosis una vez al día de 50 mg de GSK3739937 durante 14 días.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 2: Cohorte 4: Participantes que reciben placebo
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 4, estarán compuestos por aproximadamente 10 de cada 3 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de placebo una vez al día durante 14 días.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 2: Cohorte 5: Participantes que reciben GSK3739937
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 5, estarán compuestos por aproximadamente 10 participantes de 7 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis una vez al día de 100 mg de GSK3739937 durante 18 días.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 2: Cohorte 5: Participantes que recibieron placebo
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 5, estarán compuestos por aproximadamente 10 de cada 3 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de placebo una vez al día durante 18 días.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 2: Cohorte 6: Participantes que reciben GSK3739937
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 6, estarán compuestos por aproximadamente 10 participantes de 7 participantes serán asignados al azar para recibir tres dosis de 500 mg de GSK3739937 administradas a intervalos una vez por semana durante dos semanas.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
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Comparador de placebos: Parte 2: Cohorte 6: Participantes que recibieron placebo
Los participantes elegibles en la parte 2, cohorte 6, estarán compuestos por aproximadamente 10 de cada 3 participantes serán asignados al azar para recibir tres dosis de placebo administradas una vez por semana.
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El placebo se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Parte 3: Cohorte 7: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán el Tratamiento A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrados en condiciones de grasa moderada en el Período 1; Tratamiento B: Tableta GSK3739937, 100 mg administrada en condiciones de grasa moderada en el Período 2; y Tratamiento C: Tableta GSK3739937, 100 mg administrada en ayunas en el Período 3.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
La tableta GSK3739937 se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 3: Cohorte 7: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B: tableta GSK3739937, 100 mg administrada en condiciones de grasa moderada en el Período 1; Tratamiento C: Tableta GSK3739937, 100 mg administrada en ayunas en el Período 2; y Tratamiento A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrados en condiciones de grasa moderada en el Período 3.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
La tableta GSK3739937 se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 3: Cohorte 7: Participantes que reciben secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán el Tratamiento C: tableta GSK3739937, 100 mg administrada en ayunas en el Período 1; Tratamiento A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrados en condiciones de grasa moderada en el Período 2; y Tratamiento B: Tableta GSK3739937, 100 mg administrada en condiciones de grasa moderada en el Período 3.
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GSK3739937 se administrará como suspensión oral.
La tableta GSK3739937 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica/estándar de atención (SOC) para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
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Hasta 27 semanas
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Parte 2: Número de AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica/SOC para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
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Hasta 5 semanas
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Parte 3: Número de AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica/SOC para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
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Hasta 16 semanas
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: Recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: Recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1 - Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico - Hemoglobina corpuscular media (MCH) de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) de los eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH) de eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) de los eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH) de eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH).
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) de los eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3 - Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico - Hemoglobina corpuscular media (MCH) de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH).
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) de los eritrocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el hematocrito.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el hematocrito.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el hematocrito.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el hematocrito.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los reticulocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: reticulocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los reticulocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: reticulocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los reticulocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los reticulocitos.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfato alcalino (ALP) y creatina fosfoquinasa sérica (CPK)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), el fosfato alcalino (ALP) y la creatina fosfoquinasa sérica (CPK).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: ALT, AST, ALP y CPK sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), el fosfato alcalino (ALP) y la creatina fosfoquinasa sérica (CPK).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: ALT, AST, ALP y CPK sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), el fosfato alcalino (ALP) y la creatina fosfoquinasa sérica (CPK).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: ALT, AST, ALP y CPK
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), el fosfato alcalino (ALP) y la creatina fosfoquinasa sérica (CPK).
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre, colesterol, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos. .
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, BUN, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos. .
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, BUN, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos. .
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, BUN, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos Editar propiedades | Medida duplicada
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en bicarbonato, calcio, glucosa, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos. .
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: Amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en amilasa y lipasa.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en amilasa y lipasa.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en amilasa y lipasa.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: Amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en amilasa y lipasa.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Bilirrubina total, Bilirrubina directa y Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la bilirrubina total, la bilirrubina directa y la creatinina.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la bilirrubina total, la bilirrubina directa y la creatinina.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la bilirrubina total, la bilirrubina directa y la creatinina.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3 - Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica - Bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la bilirrubina total, la bilirrubina directa y la creatinina.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la proteína total.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 2 - (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5) - Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica - Proteína total
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la proteína total.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: proteína total
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la proteína total.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: Proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 6
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en la proteína total.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día -1) y día 6
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Parte 1: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
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Se recolectaron muestras de orina para detectar la presencia de sangre oculta y proteínas mediante tira reactiva y método aleatorio, respectivamente.
Los resultados presentados son los resultados anormales del análisis de orina en el peor de los casos después del inicio del estudio en relación con el inicio.
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Hasta 27 semanas
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Parte 2: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Se recolectaron muestras de orina para detectar la presencia de sangre oculta y proteínas mediante tira reactiva y método aleatorio, respectivamente.
Los resultados presentados son los resultados anormales del análisis de orina en el peor de los casos después del inicio del estudio en relación con el inicio.
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Hasta 5 semanas
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Parte 3: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se recolectaron muestras de orina para detectar la presencia de sangre oculta y proteínas mediante tira reactiva y método aleatorio, respectivamente.
Los resultados presentados son los resultados anormales del análisis de orina en el peor de los casos después del inicio del estudio en relación con el inicio.
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Hasta 16 semanas
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La presión arterial (PAS y PAD) se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la presión arterial precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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La presión arterial (PAS y PAD) se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la presión arterial precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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La presión arterial (PAS y PAD) se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la presión arterial precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La presión arterial (PAS y PAD) se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la presión arterial precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La frecuencia del pulso se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la frecuencia del pulso precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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La frecuencia del pulso se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la frecuencia del pulso precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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La frecuencia del pulso se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la frecuencia del pulso precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La frecuencia del pulso se evaluó en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado.
Medición de la frecuencia del pulso precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La temperatura se evaluó en posición semireclinada con un dispositivo completamente automatizado, precedido de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el valor inicial en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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La temperatura corporal se evaluó en los momentos indicados.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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La temperatura corporal se evaluó en los momentos indicados.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3 - Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La temperatura corporal se evaluó en los momentos indicados.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La frecuencia respiratoria se evaluó en posición semiinclinada con un dispositivo completamente automatizado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 2 (QD PBO y cohortes 3, 4 y 5): cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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La frecuencia respiratoria se evaluó en posición semiinclinada con un dispositivo completamente automatizado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 14
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Parte 2 (QW PBO y cohorte 6): cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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La frecuencia respiratoria se evaluó en posición semiinclinada con un dispositivo completamente automatizado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 15
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Parte 3: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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La frecuencia respiratoria se evaluó en posición semiinclinada con un dispositivo completamente automatizado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas, antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se presenta y se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 6
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Parte 1: Número de participantes con los peores resultados del electrocardiograma (ECG) posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregidos utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Los hallazgos del ECG se clasificaron como normales, anormales clínicamente significativos (CS) y anormales no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se han presentado datos sobre el número de participantes con los peores resultados del ECG posteriores al inicio.
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Hasta 27 semanas
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Parte 2: Número de participantes con los peores resultados del ECG posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregidos utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Los hallazgos del ECG se clasificaron como normales, anormales clínicamente significativos (CS) y anormales no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se han presentado datos sobre el número de participantes con los peores resultados del ECG posteriores al inicio.
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Hasta 5 semanas
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Parte 3: Número de participantes con los peores resultados del ECG posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregidos utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Los hallazgos del ECG se clasificaron como normales, anormales clínicamente significativos (CS) y anormales no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se han presentado datos sobre el número de participantes con los peores resultados del ECG posteriores al inicio.
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Hasta 16 semanas
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Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de cero a 24 horas (AUC[0-24]) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 y 24 horas postdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 y 24 horas postdosis en cada período de tratamiento
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Parte 3: AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUC[0-inf]) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3: Concentración máxima observada (Cmax) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): AUC (0-24) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (cohorte 1 y 2): AUC desde cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (t) (AUC [0-t]) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohortes 1 y 2): AUC(0-inf) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohortes 1 y 2): vida media de la fase terminal aparente (T1/2) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): Aclaramiento oral aparente (CL/F) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): Cmax de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): Concentración de GSK3739937 a las 24 horas (C24) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 y 24 horas postdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 y 24 horas postdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): Última concentración cuantificable (clast) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): momento de aparición de Cmax (Tmax) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): tiempo de retraso (Tlag) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento
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Parte 1 (Cohorte 1 y 2): tiempo para alcanzar el clast (Tlast) de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 y 360 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Parte 2 (Cohorte 3, 4 y 5): AUC (0-24) de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (Cohorte 3, 4 y 5): Cmax de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (Cohorte 3, 4 y 5): C24 de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (Cohorte 3, 4 y 5): Tmax de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (Cohorte 3, 4 y 5): Tlag de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (cohortes 3 y 4): Tmax de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (cohorte 3 y 4): Cmax de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (cohorte 3 y 4): AUC desde la predosis hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-tau]) de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (cohorte 3 y 4): concentración mínima en plasma (Ctau) de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (Cohorte 3 y 4): T1/2 de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (Cohorte 3 y 4): CL/F de GSK3739937 el día 14
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 14
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Parte 2 (cohorte 5): Tmax de GSK3739937 el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 5): Cmax de GSK3739937 el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 5): AUC desde la predosis hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-tau]) el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 5): concentración mínima en plasma (Ctau) de GSK3739937 el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 5): T1/2 de GSK3739937 el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 5): CL/F de GSK3739937 el día 18
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 18
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Parte 2 (cohorte 6): AUC de cero a 168 horas (AUC[0-168]) de GSK3739937 desde el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y hasta 168 horas después de la dosis desde el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y hasta 168 horas después de la dosis desde el día 1
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Parte 2 (cohorte 6): Cmax de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (cohorte 6): concentración de GSK3739937 a las 168 horas (C168) desde el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y hasta 168 horas después de la dosis desde el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y hasta 168 horas después de la dosis desde el día 1
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Parte 2 (cohorte 6): Tmax de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (Cohorte 6): Tlag de GSK3739937 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2 (cohorte 6): AUC (0-t) de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 2 (cohorte 6): Cmax de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 2 (Cohorte 6): Ctau de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 2 (cohorte 6): Tmax de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 2 (cohorte 6): T1/2 de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 2 (cohorte 6): CL/F de GSK3739937 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas después de la dosis el día 15
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Parte 3 (cohorte 7): C24 de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (Cohorte 7) Clasto de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (cohorte 7): Tmax de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (Cohorte 7) - Etiqueta de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (Cohorte 7): última versión de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (cohorte 7): T1/2 de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 3 (cohorte 7): CL/F de GSK3739937
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, y 360 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: Proporcionalidad de la dosis de GSK3739937 para niveles de dosis de 30 mg a 800 mg utilizando el AUC (0-infinito) después de la administración de una dosis única de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
La proporcionalidad de la dosis para las dosis de 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg y 800 mg se evaluó utilizando el modelo Power.
Log-e(dosis) se ajustó como efecto fijo y el participante se ajustó como efecto aleatorio.
Se utilizó el método de Kenward y Roger y estructura de covarianza no estructurada.
Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90% para la pendiente.
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Hasta el día 16
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Parte 1: Proporcionalidad de la dosis de GSK3739937 para niveles de dosis de 10 mg a 800 mg utilizando la Cmax después de la administración de una dosis única de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
La proporcionalidad de la dosis para las dosis de 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg y 800 mg se evaluó utilizando el modelo Power.
Log-e(dosis) se ajustó como efecto fijo y el participante se ajustó como efecto aleatorio.
Se utilizó el método de Kenward y Roger y estructura de covarianza no estructurada.
Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90% para la pendiente.
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Hasta el día 16
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Parte 2: Proporcionalidad de la dosis de GSK3739937 para niveles de dosis de 25 mg a 100 mg utilizando el AUC (0-24) después de la administración de dosis repetidas de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
La proporcionalidad de la dosis para dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg se evaluó mediante el modelo Power.
Log-e(dosis) se ajustó como efecto fijo y el participante se ajustó como efecto aleatorio.
Se utilizó el método de Kenward y Roger y estructura de covarianza no estructurada.
Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90% para la pendiente.
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Hasta el día 33
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Parte 2: Proporcionalidad de la dosis de GSK3739937 para niveles de dosis de 25 mg a 100 mg usando Cmax después de la administración de dosis repetidas de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
La proporcionalidad de la dosis para dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg se evaluó mediante el modelo Power.
Log-e(dosis) se ajustó como efecto fijo y el participante se ajustó como efecto aleatorio.
Se utilizó el método de Kenward y Roger y estructura de covarianza no estructurada.
Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90% para la pendiente.
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Hasta el día 33
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Parte 2: Proporcionalidad de la dosis de GSK3739937 para niveles de dosis de 25 mg a 100 mg usando Ctau después de la administración de dosis repetidas de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
La proporcionalidad de la dosis para dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg se evaluó mediante el modelo Power.
Log-e(dosis) se ajustó como efecto fijo y el participante se ajustó como efecto aleatorio.
Se utilizó el método de Kenward y Roger y estructura de covarianza no estructurada.
Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90% para la pendiente.
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Hasta el día 33
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Parte 2 (Cohortes 3 y 4): Relación de acumulación de AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación entre el AUC (0-tau) del día 14 y el AUC (0-tau) del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Parte 2 (cohorte 5): índice de acumulación de AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación entre el AUC (0-tau) del día 18 y el AUC (0-tau) del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Parte 2 (cohorte 6): índice de acumulación de AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación entre el AUC (0-tau) del día 15 y el AUC (0-tau) del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Parte 2 (Cohortes 3 y 4): Relación de acumulación de Cmax (R [CMAX])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación de Cmax del día 14 / Cmax del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Parte 2 (cohorte 5): índice de acumulación de Cmax (R [CMAX])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
El tipo de medida real es Ratio.
Relación de acumulación calculada como la relación de Cmax del día 18 / Cmax del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Parte 2 (cohorte 6): índice de acumulación de Cmax (R [CMAX])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación de Cmax del día 15 / Cmax del día 1.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Parte 2 (Cohorte 3 y 4): Relación de acumulación de C(Tau) (R[CTAU])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación entre el día 14 C(Tau) y el día 1 C(Tau).
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 14
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Parte 2 (cohorte 5): índice de acumulación de C(Tau) (R[CTAU])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación entre el día 18 C(Tau) y el día 1 C(Tau).
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 18
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Parte 2 (cohorte 6): índice de acumulación de C(Tau) (R[CTAU])
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
Relación de acumulación calculada como la relación del día 15 C(Tau)/día 1 C(Tau).
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 16 horas posteriores a la dosis tanto el día 1 como el día 15
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Parte 2 (cohortes 3 y 4): concentración previa a la dosis de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Para las cohortes 3 y 4 de la Parte 2, las concentraciones de GSK3739937 en estado estacionario se evaluaron estimando la pendiente de las concentraciones en las evaluaciones previas a la dosis en los días 2 a 14 (cohortes 3 y 4 de la Parte 2) y el día 15 (24 horas después de la dosis). en relación con la dosificación el día 14).
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Hasta el día 15
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Parte 2 (cohorte 5): concentración previa a la dosis de GSK3739937
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3739937.
Para la cohorte 5 de la Parte 2, las concentraciones de GSK3739937 en estado estacionario se evaluaron estimando la pendiente de las concentraciones de las evaluaciones previas a la dosis en los días 2 a 18 y el día 19 (24 horas después de la dosis en relación con la dosis del día 18).
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental estándar.
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Hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 212548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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