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Studio GSK3739937 First-Time-In-Human (FTIH) su volontari sani

7 luglio 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di escalation a dose singola e ripetuta in doppio cieco (sponsor non cieco), randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK3739937 in partecipanti sani

Questo studio è uno studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor non in cieco), randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta, che include una coorte di dose orale settimanale (MAD) e una biodisponibilità relativa (RBA) e l'effetto del cibo ( FE) per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di VH3739937 in partecipanti sani. Questo è uno studio in tre parti. La Parte 1 e la Parte 2 sono progettate per ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche (PK) di GSK3739937 quando somministrato come polvere in bottiglia (PiB). La parte 3 valuterà l'RBA delle compresse GSK3739937 PiB e GSK3739937 e la sicurezza, la tollerabilità e i parametri PK della formulazione in compresse quando somministrata a digiuno e a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dallo sperimentatore o designato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (anamnesi ed ECG).
  • Partecipanti negativi a due test consecutivi per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARs-CoV-2), eseguiti durante lo screening e all'ammissione e (ri)ammissione all'unità di fase I, utilizzando un test molecolare approvato per la reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Partecipanti che sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti e gli orari del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Peso corporeo >=50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [lb]) per gli uomini e >=45,0 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) .
  • I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di utilizzare metodi contraccettivi
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP). - In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi che, a parere dello sperimentatore, sono indicativi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (es. febbre, tosse, ecc.) entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero.
  • Contatto con persone note positive al COVID-19 nei 14 giorni precedenti il ​​ricovero ospedaliero.
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
  • Preesistente clinicamente rilevante, secondo il parere del ricercatore principale (PI), patologia o diagnosi gastro-intestinale - ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale e/o segni e sintomi significativi al basale.
  • Storia medica di aritmie cardiache o malattie cardiache o storia familiare e personale di sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica preesistente nota o sospetta
  • Qualsiasi risposta positiva (anormale) confermata dallo sperimentatore o dal medico (o da un designato qualificato) che ha somministrato la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) allo screening.
  • Qualsiasi altra condizione clinica (incluso ma non limitato all'uso di sostanze attive) o terapia precedente che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio; incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio; o impossibilitato a rispettare le visite di studio; o una condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 millilitri/minuto (mL/min) o creatinina sierica >1,1 x limite superiore della norma (ULN).
  • Emoglobina <12,5 grammi/decilitro (g/dL) per gli uomini e <11 g/dL per le donne.
  • ALT o AST > 1,1x ULN.
  • Bilirubina >1,1 x ULN (la bilirubina isolata >1,1 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Qualsiasi aritmia significativa o reperto ECG (ad es. precedente infarto miocardico negli ultimi 3 mesi (non include alterazioni del segmento ST associate alla ripolarizzazione), bradicardia sintomatica, aritmie atriali non sostenute o sostenute, tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (>= 3 battiti ectopici ventricolari consecutivi), blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado Mobitz tipo II, blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco cardiaco completo o anomalia della conduzione (incluso ma non specifico branca completa sinistra o destra; blocco AV [2o grado o superiore]; sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW]), pause sinusali > 3 secondi, che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, interferiranno con la sicurezza per il singolo partecipante.
  • Criteri di esclusione per Screening ECG. Frequenza cardiaca <45 o >100 battiti al minuto (bpm) per i maschi e <50 o >100 bpm per le femmine; intervallo PR <120 o >220 millisecondi (msec); durata del QRS <70 o >120 msec; l'intervallo della formula di correzione QT di Fridericia (QTcF) >450 msec.
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o su prescrizione [inclusi induttori o inibitori dell'enzima citocromo p450, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici] entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione e per la durata dello studio, a meno che, a parere dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con i farmaci e le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.
  • Riluttanza ad astenersi dall'ingestione di qualsiasi cibo o bevanda contenente pompelmo e succo di pompelmo, arance di Siviglia, arance rosse o pomelo entro 7 giorni prima della prima dose dei trattamenti in studio o fino alla fine dello studio.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 56 giorni
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che implichi un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Test positivo per anticorpi/antigeni dell'HIV
  • Uso regolare di droghe d'abuso note
  • Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: Un'assunzione settimanale media di >14 unità per i maschi o >7 unità per le femmine.
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. cerotti alla nicotina o dispositivi di vaporizzazione) entro 6 mesi prima dello screening e al momento del ricovero.
  • Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1: partecipanti che ricevono GSK3739937
La coorte 1 della Parte 1 può contenere fino a 4 dosi crescenti (Periodo 1- 10 milligrammi [mg], Periodo 2- 80 mg e Periodo 3- 320 mg, Periodo 4- 800 mg) di GSK3739937.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 1: Coorte 1: partecipanti che ricevono placebo
In questa coorte, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2: partecipanti che ricevono GSK3739937
La parte 1 della coorte 2 può contenere fino a 3 dosi crescenti (periodo 1- 30 mg, periodo 2- 160 mg e periodo 3- 640 mg) di GSK3739937.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 1: Coorte 2: partecipanti che ricevono placebo
In questa coorte, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 3: partecipanti che ricevono GSK3739937
I partecipanti idonei alla parte 2, coorte 3, saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 7 partecipanti, saranno randomizzati per ricevere una dose una volta al giorno di 25 mg di GSK3739937 per 14 giorni.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 2: Coorte 3: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti idonei alla parte 2, coorte 3, saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 3, saranno randomizzati a ricevere una dose di placebo una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 4: partecipanti che ricevono GSK3739937
I partecipanti idonei alla parte 2 della coorte 4 saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 7 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose una volta al giorno di 50 mg GSK3739937 per 14 giorni.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 2: Coorte 4: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti idonei alla parte 2, coorte 4, saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 3, saranno randomizzati a ricevere una dose di placebo una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 5: partecipanti che ricevono GSK3739937
I partecipanti idonei alla parte 2 della coorte 5 saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 7 partecipanti che saranno randomizzati per ricevere una dose una volta al giorno di 100 mg di GSK3739937 per 18 giorni.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 2: Coorte 5: partecipanti che hanno ricevuto placebo
I partecipanti idonei alla parte 2, coorte 5, saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 3, saranno randomizzati a ricevere una dose di placebo una volta al giorno per 18 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 6: partecipanti che ricevono GSK3739937
I partecipanti idonei alla parte 2 della coorte 6 saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 7 partecipanti saranno randomizzati per ricevere tre dosi da 500 mg di GSK3739937 somministrate a intervalli settimanali nell'arco di due settimane.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Comparatore placebo: Parte 2: Coorte 6: partecipanti che hanno ricevuto placebo
I partecipanti idonei alla parte 2 della coorte 6 saranno costituiti da circa 10 partecipanti su 3 partecipanti saranno randomizzati per ricevere tre dosi di placebo somministrate a intervalli settimanali nell'arco di due settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Parte 3: Coorte 7: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno il Trattamento A: GSK3739937 PiB, 100 mg somministrati in condizioni di grasso moderato nel Periodo 1; Trattamento B: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata in condizioni di grasso moderato nel Periodo 2; e Trattamento C: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata a digiuno nel Periodo 3.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Droga: GSK3739937 (tavoletta)
La compressa GSK3739937 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Parte 3: Coorte 7: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il Trattamento B: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata in condizioni di grasso moderato nel Periodo 1; Trattamento C: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata a digiuno nel Periodo 2; e Trattamento A: GSK3739937 PiB, 100 mg somministrati in condizioni di grasso moderato nel Periodo 3.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Droga: GSK3739937 (tavoletta)
La compressa GSK3739937 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Parte 3: Coorte 7: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata a digiuno nel Periodo 1; Trattamento A: GSK3739937 PiB, 100 mg somministrati in condizioni di grasso moderato nel Periodo 2; e Trattamento B: compressa GSK3739937, 100 mg somministrata in condizioni di grasso moderato nel Periodo 3.
Droga: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 verrà somministrato come sospensione orale.
Droga: GSK3739937 (tavoletta)
La compressa GSK3739937 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Numero di eventuali eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito e importanti eventi medici possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico/standard di cura (SOC) per prevenire uno degli altri esiti menzionati in precedenza.
Fino a 27 settimane
Parte 2 - Numero di eventuali AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito e importanti eventi medici possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico/SOC per prevenire uno degli altri esiti menzionati in precedenza.
Fino a 5 settimane
Parte 3 - Numero di eventuali AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito e importanti eventi medici possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico/SOC per prevenire uno degli altri esiti menzionati in precedenza.
Fino a 16 settimane
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nella conta degli eritrociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nella conta degli eritrociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nella conta degli eritrociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nella conta degli eritrociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Eritrociti Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Eritrociti Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH). Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Eritrociti Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH). Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Reticolociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nei reticolociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nei reticolociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nei reticolociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Reticolociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il cambiamento rispetto al basale nei reticolociti. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) – Variazione rispetto al basale del parametro ematologico – Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfato alcalino (ALP) e creatina fosfochinasi sierica (CPK)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfato alcalino (ALP) e creatina fosfochinasi sierica (CPK). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - ALT, AST, ALP e CPK sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfato alcalino (ALP) e creatina fosfochinasi sierica (CPK). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, AST, ALP e CPK sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfato alcalino (ALP) e creatina fosfochinasi sierica (CPK). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, AST, ALP e CPK
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfato alcalino (ALP) e creatina fosfochinasi sierica (CPK). Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Modifica rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN), colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi. . Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, BUN, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN), colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi. . Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, BUN, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN), colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi. . Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Modifica rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, BUN, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi Modifica proprietà | Misura duplicata
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di bicarbonato, calcio, glucosio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN), colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi. . Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: amilasi e lipasi
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di amilasi e lipasi. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Amilasi e lipasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di amilasi e lipasi. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Amilasi e lipasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di amilasi e lipasi. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: amilasi e lipasi
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di amilasi e lipasi. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale della bilirubina totale, della bilirubina diretta e della creatinina. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale della bilirubina totale, della bilirubina diretta e della creatinina. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale della bilirubina totale, della bilirubina diretta e della creatinina. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale della bilirubina totale, della bilirubina diretta e della creatinina. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 2 - (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 6
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Baseline (giorno -1) e giorno 6
Parte 1 - Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Sono stati raccolti campioni di urina per rilevare la presenza di sangue occulto e proteine ​​rispettivamente tramite stick reattivo e metodo casuale. I risultati presentati rappresentano i casi peggiori di risultati anomali dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
Fino a 27 settimane
Parte 2 - Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Sono stati raccolti campioni di urina per rilevare la presenza di sangue occulto e proteine ​​rispettivamente tramite stick reattivo e metodo casuale. I risultati presentati rappresentano i casi peggiori di risultati anomali dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
Fino a 5 settimane
Parte 3 - Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Sono stati raccolti campioni di urina per rilevare la presenza di sangue occulto e proteine ​​rispettivamente tramite stick reattivo e metodo casuale. I risultati presentati rappresentano i casi peggiori di risultati anomali dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
Fino a 16 settimane
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La pressione arteriosa (PAS e PAD) è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della pressione sanguigna preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è definito come la media delle triplicate valutazioni predose nell’ambito di ciascun trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita post-dose meno valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
La pressione arteriosa (PAS e PAD) è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della pressione sanguigna preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è definito come la media delle triplicate valutazioni predose nell’ambito di ciascun trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita post-dose meno valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
La pressione arteriosa (PAS e PAD) è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della pressione sanguigna preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è definito come la media delle triplicate valutazioni predose nell’ambito di ciascun trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita post-dose meno valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La pressione arteriosa (PAS e PAD) è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della pressione sanguigna preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è definito come la media delle triplicate valutazioni predose nell’ambito di ciascun trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita post-dose meno valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La frequenza del polso è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della frequenza cardiaca preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
La frequenza del polso è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della frequenza cardiaca preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
La frequenza del polso è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della frequenza cardiaca preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La frequenza del polso è stata valutata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato. Misurazione della frequenza cardiaca preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La temperatura è stata valutata in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato, preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo e senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
La temperatura corporea è stata valutata ai punti temporali indicati. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
La temperatura corporea è stata valutata ai punti temporali indicati. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La temperatura corporea è stata valutata ai punti temporali indicati. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 1 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La frequenza respiratoria è stata valutata in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato, preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 2 (QD PBO e coorte 3, 4 e 5) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
La frequenza respiratoria è stata valutata in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato, preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 14
Parte 2 (QW PBO e coorte 6) - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
La frequenza respiratoria è stata valutata in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato, preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 15
Parte 3 - Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
La frequenza respiratoria è stata valutata in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato, preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale era l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. La variazione rispetto al valore basale viene presentata ed è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 6
Parte 1 - Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale peggiori
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Dodici derivazioni ECG sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretti utilizzando gli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). I risultati dell'ECG sono stati classificati come normali, anormali clinicamente significativi (CS) e anormali non clinicamente significativi (NCS). I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con risultati ECG post-basale peggiori.
Fino a 27 settimane
Parte 2 - Numero di partecipanti con risultati ECG post-basale peggiori
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Dodici derivazioni ECG sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretti utilizzando gli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). I risultati dell'ECG sono stati classificati come normali, anormali clinicamente significativi (CS) e anormali non clinicamente significativi (NCS). I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con risultati ECG post-basale peggiori.
Fino a 5 settimane
Parte 3 - Numero di partecipanti con risultati ECG post-basale peggiori
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Dodici derivazioni ECG sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretti utilizzando gli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). I risultati dell'ECG sono stati classificati come normali, anormali clinicamente significativi (CS) e anormali non clinicamente significativi (NCS). I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con risultati ECG post-basale peggiori.
Fino a 16 settimane
Parte 3 - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) da zero a 24 ore (AUC[0-24]) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 - AUC dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC[0-inf]) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 - Concentrazione massima osservata (Cmax) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - AUC(0-24) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - AUC da zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) (AUC [0-t]) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - AUC(0-inf) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Emivita apparente della fase terminale (T1/2) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Clearance orale apparente (CL/F) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Cmax di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Concentrazione di GSK3739937 alle 24 ore (C24) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Ultima concentrazione quantificabile (clasto) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Tempo in cui si è verificato il Cmax (Tmax) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Tempo di ritardo (Tlag) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 (Coorte 1 e 2) - Tempo per raggiungere Clast (Tlast) di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento.
Parte 2 (Coorte 3, 4 e 5) - AUC (0-24) di GSK3739937 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 3, 4 e 5) - Cmax di GSK3739937 al Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 3, 4 e 5) - C24 di GSK3739937 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 3, 4 e 5) - Tmax di GSK3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 3, 4 e 5) - Tlag di GSK3739937 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Tmax di GSK3739937 il giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Cmax di GSK3739937 al Giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - AUC dalla pre-dose alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC[0-tau]) di GSK3739937 al giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Concentrazione plasmatica minima (Ctau) di GSK3739937 il giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - T1/2 di GSK3739937 il giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - CL/F di GSK3739937 il giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 5) - Tmax di GSK3739937 il giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 5) - Cmax di GSK3739937 al Giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 5) - AUC dalla pre-dose alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC[0-tau]) al giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 5) - Concentrazione plasmatica minima (Ctau) di GSK3739937 il giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 5) - T1/2 di GSK3739937 il giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 5) - CL/F di GSK3739937 il giorno 18
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 6) - AUC da zero a 168 ore (AUC[0-168]) di GSK3739937 dal giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e fino a 168 ore dopo la dose dal Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e fino a 168 ore dopo la dose dal Giorno 1
Parte 2 (Coorte 6) - Cmax di GSK3739937 al Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 6) – Concentrazione di GSK3739937 a 168 ore (C168) dal giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e fino a 168 ore dopo la dose dal Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e fino a 168 ore dopo la dose dal Giorno 1
Parte 2 (Coorte 6) - Tmax di GSK3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 6) - Tlag di GSK3739937 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2 (Coorte 6) - AUC(0-t) di GSK3739937 il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 6) - Cmax di GSK3739937 al Giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 6) - Ctau di GSK3739937 il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 6) - Tmax di GSK3739937 il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 6) - T1/2 di GSK3739937 il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 6) - CL/F di GSK3739937 il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose il Giorno 15
Parte 3 (Coorte 7) - C24 di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) Clasto di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) - Tmax di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) - Tlag di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) - Tultimo di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) - T1/2 di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 3 (Coorte 7) - CL/F di GSK3739937
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, e 360 ​​ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Parte 1 - Proporzionalità della dose di GSK3739937 per livelli di dose da 30 mg a 800 mg utilizzando l'AUC (0-infinito) dopo la somministrazione di una dose singola di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La proporzionalità della dose per le dosi da 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg e 800 mg è stata valutata utilizzando il modello Power. Log-e(dose) è stato adattato come effetto fisso e il partecipante è stato adattato come effetto casuale. È stato utilizzato il metodo Kenward e Roger e la struttura della covarianza non strutturata. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% per la pendenza.
Fino al giorno 16
Parte 1 - Proporzionalità della dose di GSK3739937 per livelli di dose da 10 mg a 800 mg utilizzando la Cmax dopo la somministrazione di una dose singola di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La proporzionalità della dose per le dosi da 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg e 800 mg è stata valutata utilizzando il modello Power. Log-e(dose) è stato adattato come effetto fisso e il partecipante è stato adattato come effetto casuale. È stato utilizzato il metodo Kenward e Roger e la struttura della covarianza non strutturata. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% per la pendenza.
Fino al giorno 16
Parte 2 - Proporzionalità della dose di GSK3739937 per livelli di dose da 25 mg a 100 mg utilizzando l'AUC (0-24) dopo la somministrazione di dosi ripetute di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La proporzionalità della dose per le dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg è stata valutata utilizzando il modello Power. Log-e(dose) è stato adattato come effetto fisso e il partecipante è stato adattato come effetto casuale. È stato utilizzato il metodo Kenward e Roger e la struttura della covarianza non strutturata. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% per la pendenza.
Fino al giorno 33
Parte 2 - Proporzionalità della dose di GSK3739937 per livelli di dose da 25 mg a 100 mg utilizzando la Cmax dopo la somministrazione di dosi ripetute di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La proporzionalità della dose per le dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg è stata valutata utilizzando il modello Power. Log-e(dose) è stato adattato come effetto fisso e il partecipante è stato adattato come effetto casuale. È stato utilizzato il metodo Kenward e Roger e la struttura della covarianza non strutturata. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% per la pendenza.
Fino al giorno 33
Parte 2 - Proporzionalità della dose di GSK3739937 per livelli di dose da 25 mg a 100 mg utilizzando Ctau dopo la somministrazione di dosi ripetute di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La proporzionalità della dose per le dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg è stata valutata utilizzando il modello Power. Log-e(dose) è stato adattato come effetto fisso e il partecipante è stato adattato come effetto casuale. È stato utilizzato il metodo Kenward e Roger e la struttura della covarianza non strutturata. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% per la pendenza.
Fino al giorno 33
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Rapporto di accumulo dell'AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra l’AUC(0-tau) del giorno 14 e l’AUC(0-tau del giorno 1).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 5) – Rapporto di accumulo dell'AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come il rapporto tra l’AUC(0-tau) del giorno 18 e l’AUC(0-tau del giorno 1).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 6) – Rapporto di accumulo dell'AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra l’AUC(0-tau) del giorno 15 e l’AUC(0-tau del giorno 1).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Rapporto di accumulo di Cmax (R [CMAX])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra la Cmax del giorno 14 e la Cmax del giorno 1.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 5) - Rapporto di accumulo di Cmax (R [CMAX])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Il tipo di misura effettivo è Rapporto. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra la Cmax del giorno 18 e la Cmax del giorno 1.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 6) - Rapporto di accumulo di Cmax (R [CMAX])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra la Cmax del giorno 15 e la Cmax del giorno 1.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Rapporto di accumulo di C(Tau) (R[CTAU])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra C(Tau) del giorno 14 / C(Tau del giorno 1).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 14
Parte 2 (Coorte 5) - Rapporto di accumulo di C(Tau) (R[CTAU])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra il giorno 18 C(Tau) e il giorno 1 C(Tau).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 18
Parte 2 (Coorte 6) - Rapporto di accumulo di C(Tau) (R[CTAU])
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra il giorno 15 C(Tau) e il giorno 1 C(Tau).
Pre-dose (entro 15 minuti prima della somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore dopo la dose sia il Giorno 1 che il Giorno 15
Parte 2 (Coorte 3 e 4) - Concentrazione pre-dose di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. Per le coorti 3 e 4 della Parte 2, le concentrazioni di GSK3739937 allo stato stazionario sono state valutate stimando la pendenza delle concentrazioni sulle valutazioni pre-dose nei giorni 2-14 (coorte 3 e 4 della Parte 2) e il giorno 15 (coorti 24 ore post-dose rispetto alla dose del giorno 14). I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Fino al giorno 15
Parte 2 (Coorte 5) - Concentrazione pre-dose di GSK3739937
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3739937. Per la coorte 5 della Parte 2, le concentrazioni di GSK3739937 allo stato stazionario sono state valutate stimando la pendenza delle concentrazioni delle valutazioni pre-dose nei giorni 2-18 e nel giorno 19 (24 ore post-dose rispetto al dosaggio del giorno 18). I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Fino al giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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