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GSK3739937 건강한 지원자에 대한 FTIH(First-Time-In-Human) 연구

2025년 7월 7일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 참여자에서 GSK3739937의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검(스폰서 비맹검), 무작위, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구

이 연구는 주간 경구 투여량(MAD) 코호트와 상대 생체이용률(RBA) 및 식품 효과를 포함하는 1상, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 무작위, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구입니다. FE) 건강한 참가자에서 VH3739937의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 코호트. 이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1 및 파트 2는 PiB(powder-in-a-bottle)로 투여할 때 GSK3739937의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성에 대한 정보를 얻기 위해 설계되었습니다. 파트 3에서는 GSK3739937 PiB 및 GSK3739937 태블릿의 RBA와 금식 및 식후 투여 시 태블릿 제형의 안전성, 내약성 및 PK 매개변수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 명백히 건강한 참가자.
  • 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARs-CoV-2)에 대한 2회 연속 테스트에서 음성인 참가자는 승인된 분자 테스트 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 스크리닝 및 1상 유닛에 대한 입원 및 (재)입원 시 수행되었습니다. (PCR).
  • 프로토콜 요구 사항과 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자.
  • 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110파운드[lbs]), 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs) 및 평방미터당 18.5~32.0kg(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수 .
  • 남성 참가자는 피임법 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가할 수 있습니다. - 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 암시하는 징후 및 증상(즉, 발열, 기침 등) 입원 후 14일 이내
  • 입원 전 14일 동안 알려진 COVID-19 양성자와 접촉했습니다.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
  • 연구책임자(PI)의 의견에 따라 기존의 임상적으로 관련된 위장관 병리학 또는 진단 - 예. 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환 및/또는 중요한 기본 징후 및 증상.
  • 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력.
  • 알려진 또는 의심되는 기존의 정신 질환
  • 스크리닝 시 콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, CSSRS)를 투여한 조사자 또는 임상의(또는 적격 피지명인)에 의해 확인된 모든 양성(비정상) 반응.
  • 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 임상 상태(활성 물질 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 이전 요법; 투약 요건을 준수할 수 없음; 또는 연구 방문을 준수할 수 없음; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <90밀리리터/분(mL/분) 또는 혈청 크레아티닌 >1.1 x 정상 상한치(ULN).
  • 헤모글로빈은 남성의 경우 12.5g/dL 미만, 여성의 경우 11g/dL 미만입니다.
  • ALT 또는 AST >1.1x ULN.
  • 빌리루빈 >1.1 x ULN(단리 빌리루빈 >1.1 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 임의의 유의한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 지난 3개월 동안의 이전 심근 경색(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음), 증상이 있는 서맥, 지속되지 않거나 지속되는 심방 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>= 3회 연속 심실 이소성 박동), 2도 방실(AV) 차단 Mobitz Type II, 3도 방실 차단, 완전 심장 차단 또는 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기를 포함하지만 특정하지 않음; AV 차단[2도 or higher], Wolff-Parkinson-White [WPW] 증후군), Sinus Pauses > 3초, 조사자 또는 ViiV Healthcare(VH)/ GlaxoSmithKline(GSK) Medical Monitor의 의견에 따라 개별 참가자.
  • ECG 스크리닝을 위한 제외 기준. 남성의 경우 심박수 <45 또는 >100 bpm, 여성의 경우 <50 또는 >100 bpm; PR 간격 <120 또는 >220밀리초(msec); QRS 기간 <70 또는 >120msec; Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) 간격 >450msec.
  • 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기 이내의 일반의약품 또는 처방약[사이토크롬 p450 효소 유도제 또는 억제제, 비타민, 약초 및 식이 보조제 포함]의 과거 또는 의도된 사용 (둘 중 더 긴 시간) 투약 전 및 연구 기간 동안, 연구자 및 후원자의 의견이 없는 한 약물이 연구 약물, 절차를 방해하지 않거나 참여자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 또는 연구가 끝날 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로가 포함된 음식 또는 음료의 섭취를 거부합니다.
  • 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
  • 최근 30일 이내의 현재 등록 또는 과거 참여, 반감기 5회 또는 임상시험 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 다른 유형의 의학 연구
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린
  • HIV 항체/항원 검사 양성
  • 알려진 남용 약물의 정기적 사용
  • 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7단위의 평균 주당 섭취량.
  • 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치) 검사 전 6개월 이내 및 입원 시.
  • 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 코호트 1: GSK3739937을 받은 참가자
파트 1 코호트 1에는 GSK3739937의 최대 4회 ​​증량 용량(1기-10mg[mg], 2기-80mg, 3기-320mg, 4기-800mg)이 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 1: 코호트 1: 위약을 받은 참가자
이 코호트에서 참가자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 1: 코호트 2: GSK3739937을 받은 참가자
파트 1 코호트 2에는 GSK3739937의 최대 3회 증량 용량(기간 1~30mg, 기간 2~160mg, 기간 3~640mg)이 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 1: 코호트 2: 위약을 받은 참가자
이 코호트에서 참가자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 3: GSK3739937을 받은 참가자
파트 2 코호트 3의 적격 참가자는 7명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 14일 동안 1일 1회 GSK3739937 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 2: 코호트 3: 위약을 받은 참가자
파트 2 코호트 3의 적격 참가자는 3명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 14일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 4: GSK3739937을 받은 참가자
파트 2 코호트 4의 적격 참가자는 7명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 14일 동안 1일 1회 GSK3739937 50mg을 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 2: 코호트 4: 위약을 받은 참가자
파트 2 코호트 4의 적격 참가자는 3명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 14일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 5: GSK3739937을 받은 참가자
파트 2 코호트 5의 적격 참가자는 7명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 18일 동안 1일 1회 GSK3739937 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 2: 코호트 5: 위약을 받은 참가자
파트 2 코호트 5의 적격 참가자는 3명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 18일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 6: GSK3739937을 받은 참가자
파트 2 코호트 6의 적격 참가자는 7명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 2주에 걸쳐 주 1회 간격으로 GSK3739937 500mg 3회 투여를 받게 됩니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 2: 코호트 6: 위약을 받은 참가자
파트 2 코호트 6의 적격 참가자는 3명의 참가자 중 약 10명의 참가자로 구성되며 무작위로 배정되어 2주에 걸쳐 매주 1회 간격으로 3회 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 3: 코호트 7: 치료 순서 ABC를 받는 참가자
참가자는 치료 A를 받게 됩니다: GSK3739937 PiB, 100mg은 기간 1에서 중등도 지방 조건 하에 투여됩니다. 치료 B: GSK3739937 정제, 100mg, 100mg을 기간 2에 중등도 지방 조건 하에 투여함; 및 치료 C: GSK3739937 정제, 100 mg, 100 mg을 기간 3에 공복 상태에서 투여함.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
의약품: GSK3739937(태블릿)
GSK3739937 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 3: 코호트 7: 치료 순서 BCA를 받는 참가자
참가자는 치료 B를 받게 됩니다: GSK3739937 정제, 100mg은 기간 1에서 중등도 지방 조건 하에 투여됩니다. 치료 C: GSK3739937 정제, 100mg을 기간 2에서 공복 상태 하에 투여함; 및 치료 A: GSK3739937 PiB, 100mg은 기간 3에서 중간 지방 조건 하에 투여되었습니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
의약품: GSK3739937(태블릿)
GSK3739937 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 3: 코호트 7: 치료 순서 CAB를 받는 참가자
참가자는 치료 C: GSK3739937 정제, 1기간 동안 공복 상태에서 100mg 투여됩니다. 치료제 A: GSK3739937 PiB, 기간 2에서 중간 정도의 지방 조건 하에 투여된 100 mg; 및 치료 B: GSK3739937 정제, 100mg은 기간 3에서 중간 지방 조건 하에 투여되었습니다.
의약품: GSK3739937(PIB)
GSK3739937은 경구 현탁액으로 투여됩니다.
의약품: GSK3739937(태블릿)
GSK3739937 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 27주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입/치료 표준(SOC)이 필요할 수 있습니다.
최대 27주
2부 - AE 및 SAE 수
기간: 최대 5주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입/SOC가 필요할 수 있습니다.
최대 5주
3부 - AE 및 SAE 수
기간: 최대 16주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입/SOC가 필요할 수 있습니다.
최대 16주
파트 1 - 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 6일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 6일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화 - 적혈구 수
기간: 기준선(-1일) 및 6일
적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선 변경 - 적혈구 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선 변경 - 적혈구 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화 - 적혈구 수
기간: 기준선(-1일) 및 6일
적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(-1일) 및 6일
적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(-1일) 및 6일
평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화 - 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 6일
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선 변경 - 헤마토크릿
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선 변경 - 헤마토크릿
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화 - 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 6일
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화 - 망상적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 6일
망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 망상적혈구
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 망상적혈구
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화 - 망상적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 6일
망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선(-1일) 및 6일
헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 혈액학 매개변수의 기준선 변경 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선(-1일) 및 6일
헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산염(ALP) 및 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: 기준선(-1일) 및 6일
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산염(ALP) 및 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - ALT, AST, ALP 및 혈청 CPK
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산염(ALP) 및 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - ALT, AST, ALP 및 혈청 CPK
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산염(ALP) 및 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - ALT, AST, ALP 및 CPK
기간: 기준선(-1일) 및 6일
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산염(ALP) 및 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질, 트리글리세리드
기간: 기준선(-1일) 및 6일
중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소(BUN), 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. . 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, BUN, 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소(BUN), 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. . 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, BUN, 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소(BUN), 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. . 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, BUN, 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방 속성 편집 | 측정값 중복
기간: 기준선(-1일) 및 6일
중탄산염, 칼슘, 포도당, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소(BUN), 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. . 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 아밀라제 및 리파제
기간: 기준선(-1일) 및 6일
아밀라제 및 리파제의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 아밀라제 및 리파제
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
아밀라제 및 리파제의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 아밀라제 및 리파제
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
아밀라제 및 리파제의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 아밀라제 및 리파제
기간: 기준선(-1일) 및 6일
아밀라제 및 리파제의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(-1일) 및 6일
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(-1일) 및 6일
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 1 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 6일
총 단백질의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
파트 2 - (QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 총 단백질
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
총 단백질의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 임상 화학 매개변수의 기준선 변경 - 총 단백질
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
총 단백질의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 6일
총 단백질의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 6일
1부 - 소변검사 매개변수가 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 27주
소변 샘플은 각각 딥스틱과 무작위 방법을 통해 잠혈 및 단백질의 존재를 검출하기 위해 수집되었습니다. 제시된 결과는 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 비정상 소변검사 결과입니다.
최대 27주
파트 2 - 비정상적인 소변검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 5주
소변 샘플은 각각 딥스틱과 무작위 방법을 통해 잠혈 및 단백질의 존재를 검출하기 위해 수집되었습니다. 제시된 결과는 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 비정상 소변검사 결과입니다.
최대 5주
3부 - 소변검사 매개변수가 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 16주
소변 샘플은 각각 딥스틱과 무작위 방법을 통해 잠혈 및 단백질의 존재를 검출하기 위해 수집되었습니다. 제시된 결과는 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 비정상 소변검사 결과입니다.
최대 16주
1부 - 활력 징후의 기준선 대비 변화: 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
혈압(SBP 및 DBP)은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회의 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4 및 5) - 활력 징후의 기준선 변화 - 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
혈압(SBP 및 DBP)은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회의 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 활력 징후의 기준선 변화 - 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
혈압(SBP 및 DBP)은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회의 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 활력징후의 기준치로부터의 변화 - 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
혈압(SBP 및 DBP)은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회의 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 1 - 활력징후의 기준치 변화 - 맥박수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 맥박수를 측정합니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4, 5) - 활력 징후의 기준선 대비 변화 - 맥박수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 맥박수를 측정합니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 활력 징후의 기준선 변화 - 맥박수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 맥박수를 측정합니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 활력징후의 기준치 변화 - 맥박수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 바로 누운 자세에서 평가되었습니다. 참가자가 방해받지 않는 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 맥박수를 측정합니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 1 - 활력징후의 기준치 변화 - 체온
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
온도는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 평가되었으며, 그 전에 참가자는 주의가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4, 5) - 활력 징후의 기준선 변화 - 체온
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
표시된 시점에 체온을 평가했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 활력 징후의 기준선 변화 - 체온
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
표시된 시점에 체온을 평가했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 활력징후의 기준치 변화 - 체온
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
표시된 시점에 체온을 평가했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 1 - 활력징후 기준치로부터의 변화 - 호흡수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
호흡률은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 평가되었으며, 참가자는 주의가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 2(QD PBO 및 코호트 3, 4, 5) - 활력징후의 기준선 변화 - 호흡수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
호흡률은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 평가되었으며, 참가자는 주의가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차
파트 2(QW PBO 및 코호트 6) - 활력 징후의 기준선 변화 - 호흡수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
호흡률은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 평가되었으며, 참가자는 주의가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일차
파트 3 - 활력징후 기준치로부터의 변화 - 호흡수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
호흡률은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 평가되었으며, 참가자는 주의가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. 기준값은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전, 예정되지 않은 방문으로부터의 값을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가였습니다. 기준 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
파트 1 - 최악의 경우 기준선 이후 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 27주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. ECG 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 최악의 경우 기준선 이후 ECG 결과를 얻은 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 27주
2부 - 기준선 이후 ECG 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 5주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. ECG 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 최악의 경우 기준선 이후 ECG 결과를 얻은 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 5주
3부 - 기준선 이후 ECG 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 16주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. ECG 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 최악의 경우 기준선 이후 ECG 결과를 얻은 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 16주
3부 - GSK3739937의 0~24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 및 24시간
GSK3739937의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 및 24시간
파트 3 - GSK3739937의 0시간(투여 전)부터 무한 시간(AUC[0-inf])까지 외삽된 AUC
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3 - GSK3739937의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 AUC(0-24)
기간: 각 치료 기간 동안 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 및 24시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
각 치료 기간 동안 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 및 24시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 0(투여 전)부터 마지막 ​​정량 가능 농도(t)까지의 AUC(AUC [0-t])
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
1부(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 겉보기 최종 단계 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - 24시간(C24)에 GSK3739937의 GSK3739937 농도
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 및 24시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 및 24시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 정량 가능한 최종 농도(Clast)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간
파트 1(코호트 1 및 2) - GSK3739937의 Clast(Tlast)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간.
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 각 치료 기간에서 투여 후 192, 264 및 360시간.
파트 2(코호트 3, 4 및 5) - 1일차 GSK3739937의 AUC(0-24)
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3, 4 및 5) - 1일차 GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3, 4 및 5) - 1일차 GSK3739937의 C24
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3, 4 및 5) - 1일차 GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3, 4 및 5) - 1일차 GSK3739937의 Tlag
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 정상 상태(AUC[0-tau])에서 투여 전부터 투여 간격 종료까지의 AUC
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 혈장 최저 농도(Ctau)
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 T1/2
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - 14일차 GSK3739937의 CL/F
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차 GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차 GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차에 투여 전부터 항정 상태(AUC[0-tau])의 투여 간격 종료까지 AUC
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차 GSK3739937의 혈장 최저 농도(Ctau)
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차 GSK3739937의 T1/2
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - 18일차 GSK3739937의 CL/F
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 18일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 1일차부터 GSK3739937의 0부터 168시간까지의 AUC(AUC[0-168])
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1일차부터 최대 168시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1일차부터 최대 168시간
파트 2(코호트 6) - 1일차 GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 1일차부터 168시간(C168)에 GSK3739937의 농도
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1일차부터 최대 168시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1일차부터 최대 168시간
파트 2(코호트 6) - 1일차 GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 1일차 GSK3739937의 Tlag
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 AUC(0-t)
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 Cmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 Ctau
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 T1/2
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - 15일차 GSK3739937의 CL/F
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 15일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 C24
기간: 각 치료 기간 동안 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
각 치료 기간 동안 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24시간
파트 3(코호트 7) GSK3739937의 집단
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 Tmax
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 Tlag
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 마지막
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 T1/2
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 3(코호트 7) - GSK3739937의 CL/F
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, 및 각 치료 기간에서 투여 후 360시간
파트 1 - GSK3739937의 단회 투여 후 AUC(0-무한대)를 사용하여 투여량 수준 30mg ~ 800mg에 대한 GSK3739937의 투여량 비례
기간: 16일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg 및 800 mg 용량에 대한 용량 비례성은 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다. Log-e(용량)는 고정 효과로 맞춰졌고 참가자는 무작위 효과로 맞춰졌습니다. Kenward와 Roger 방법과 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다. 기울기에 대한 기울기와 90% 신뢰구간(CI)이 제시됩니다.
16일까지
파트 1 - GSK3739937의 단회 투여 후 Cmax를 사용하여 투여량 수준 10mg ~ 800mg에 대한 GSK3739937의 투여량 비례
기간: 16일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 용량 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg 및 800 mg에 대한 용량 비례성을 검정력 모델을 사용하여 평가했습니다. Log-e(용량)는 고정 효과로 맞춰졌고 참가자는 무작위 효과로 맞춰졌습니다. Kenward와 Roger 방법과 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다. 기울기에 대한 기울기와 90% 신뢰구간(CI)이 제시됩니다.
16일까지
파트 2 - GSK3739937의 반복 투여 후 AUC(0-24)를 사용한 투여량 수준 25mg ~ 100mg에 대한 GSK3739937의 투여량 비례
기간: 33일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 용량 25mg, 50mg 및 100mg에 대한 용량 비례성은 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다. Log-e(용량)는 고정 효과로 맞춰졌고 참가자는 무작위 효과로 맞춰졌습니다. Kenward와 Roger 방법과 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다. 기울기에 대한 기울기와 90% 신뢰구간(CI)이 제시됩니다.
33일까지
파트 2 - GSK3739937의 반복 투여 후 Cmax를 사용하여 투여량 수준 25mg ~ 100mg에 대한 GSK3739937의 투여량 비례
기간: 33일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 용량 25mg, 50mg 및 100mg에 대한 용량 비례성은 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다. Log-e(용량)는 고정 효과로 맞춰졌고 참가자는 무작위 효과로 맞춰졌습니다. Kenward와 Roger 방법과 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다. 기울기에 대한 기울기와 90% 신뢰구간(CI)이 제시됩니다.
33일까지
파트 2 - GSK3739937의 반복 투여 후 Ctau를 사용한 투여량 수준 25mg ~ 100mg에 대한 GSK3739937의 투여량 비례
기간: 33일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 용량 25mg, 50mg 및 100mg에 대한 용량 비례성은 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다. Log-e(용량)는 고정 효과로 맞춰졌고 참가자는 무작위 효과로 맞춰졌습니다. Kenward와 Roger 방법과 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다. 기울기에 대한 기울기와 90% 신뢰구간(CI)이 제시됩니다.
33일까지
파트 2(코호트 3 및 4) - AUC(0-tau)의 누적 비율(R [AUC{0-TAU}])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 누적 비율은 14일 AUC(0-tau) / 1일 AUC(0-tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - AUC(0-tau)의 누적 비율(R [AUC{0-TAU}])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 누적 비율은 18일차 AUC(0-tau) / 1일차 AUC(0-tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - AUC(0-tau)의 누적 비율(R [AUC{0-TAU}])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 누적 비율은 15일 AUC(0-tau) / 1일 AUC(0-tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - Cmax 누적 비율(R[CMAX])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 누적 비율은 14일 Cmax/1일 Cmax의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - Cmax 누적 비율(R[CMAX])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 실제 측정값 유형은 비율입니다. 누적 비율은 18일차 Cmax/1일차 Cmax의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - Cmax 누적 비율(R[CMAX])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 누적 비율은 15일 Cmax/1일 Cmax의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - C(Tau) 축적 비율(R[CTAU])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 축적 비율은 14일 C(Tau) / 1일 C(Tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 14일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 5) - C(Tau) 축적 비율(R[CTAU])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 축적 비율은 18일 C(Tau) / 1일 C(Tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 18일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 6) - C(Tau) 축적 비율(R[CTAU])
기간: 투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다. 축적 비율은 15일 C(Tau) / 1일 C(Tau)의 비율로 계산됩니다.
투여 전(투약 전 15분 이내) 및 1일차와 15일차 모두 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간
파트 2(코호트 3 및 4) - GSK3739937의 투여 전 농도
기간: 15일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 2 코호트 3 및 4의 경우, 2~14일차(파트 2 코호트 3 및 4) 및 15일차(투약 후 24시간)에 투여 전 평가에서 농도 기울기를 추정하여 정상 상태 GSK3739937 농도를 평가했습니다. 14일차 투여량과 비교). PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
15일까지
파트 2(코호트 5) - GSK3739937의 투여 전 농도
기간: 19일까지
GSK3739937의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 2 코호트 5의 경우, 2~18일 및 19일(18일 투여에 비해 투여 후 24시간)에 투여 전 평가 농도의 기울기를 추정하여 정상 상태 GSK3739937 농도를 평가했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
19일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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