Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK3739937 Första gången i människa (FTIH) studie i friska volontärer

7 juli 2025 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En dubbelblind (oblindad sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och upprepad dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GSK3739937 hos friska deltagare

Denna studie är en fas 1, dubbelblind (oblindad sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och upprepad dosupptrappningsstudie inklusive en veckovis oral dos (MAD) kohort och en relativ biotillgänglighet (RBA) och födoeffekt ( FE) kohort för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och PK för VH3739937 hos friska deltagare. Detta är en tredelad studie. Del 1 och del 2 är utformade för att få information om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) egenskaper hos GSK3739937 när det administreras som pulver-i-flaska (PiB). Del 3 kommer att utvärdera RBA för tabletterna GSK3739937 PiB och GSK3739937 och säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska parametrarna för tablettformuleringen när den administreras under fastande och matningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är öppet friska enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (historia och EKG).
  • Deltagare som är negativa på två på varandra följande test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARs-CoV-2), utförda vid screening och vid intagning och (åter-)inläggning på Fas I-enheten, med ett godkänt molekylärt testpolymeraskedjereaktion (PCR).
  • Deltagare som kan förstå och följa protokollkrav och tidtabeller, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
  • Kroppsvikt >=50,0 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) för män och >=45,0 kg (99 pund) för kvinnor och kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) .
  • Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att använda preventivmetoder
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP). - Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken och symtom som enligt utredarens uppfattning tyder på coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (dvs. feber, hosta etc) inom 14 dagar efter slutenvården.
  • Kontakt med kända covid-19-positiva personer under 14 dagar före slutenvård.
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data.
  • Redan existerande kliniskt relevant, enligt huvudforskarens (PI), mag-tarmpatologi eller diagnos - t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och/eller signifikanta tecken och symtom vid baslinjen.
  • Medicinsk historia av hjärtarytmier eller hjärtsjukdom eller en familje- och personlig historia av långt QT-syndrom.
  • Alla kända eller misstänkta redan existerande psykiatriska tillstånd
  • Alla positiva (onormala) svar som bekräftats av utredaren eller läkaren (eller kvalificerad utsedd) administrerade Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid screening.
  • Alla andra kliniska tillstånd (inklusive men inte begränsat till användning av aktiv substans) eller tidigare terapi som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien; oförmögen att uppfylla doseringskraven; eller oförmögen att följa studiebesök; eller ett tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90 milliliter/minut (mL/min) eller serumkreatinin >1,1 x övre normalgräns (ULN).
  • Hemoglobin <12,5 gram/deciliter (g/dL) för män och <11 g/dL för kvinnor.
  • ALT eller AST >1,1x ULN.
  • Bilirubin >1,1 x ULN (isolerat bilirubin >1,1 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Alla signifikanta arytmier eller EKG-fynd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna (inkluderar inte ST-segmentförändringar associerade med repolarisering), symtomatisk bradykardi, icke ihållande eller ihållande förmaksarytmier, icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (>= 3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag), andra gradens atrioventrikulärt (AV) block Mobitz typ II, tredje gradens atrioventrikulärt block, fullständigt hjärtblock eller överledningsavvikelse (inklusive men inte specifikt för vänster eller höger komplett grengren; AV-block [2:a graden eller högre]; Wolff-Parkinson-White [WPW] syndrom), sinuspauser > 3 sekunder, vilket enligt utredaren eller ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kommer att störa säkerheten för enskild deltagare.
  • Uteslutningskriterier för screening-EKG. Puls <45 eller >100 slag per minut (bpm) för män och <50 eller >100 slag per minut för kvinnor; PR-intervall <120 eller >220 millisekunder (ms); QRS-varaktighet <70 eller >120 msek; Fridericias QT-korrigeringsformel (QTcF) intervall >450 msek.
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel [inklusive cytokrom p450-enzyminducerare eller -hämmare, vitaminer, ört- och kosttillskott] inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dosering och under studiens varaktighet, såvida inte enligt utredaren och sponsorn, kommer medicinen inte att störa studiemedicinerna, procedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
  • Ovilja att avstå från intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner, blodapelsiner eller pomelo inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingar eller fram till slutet av studien.
  • Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 56 dagar
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) innan samtycke undertecknas i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt Hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien
  • Positivt test för HIV-antikropp/antigen
  • Regelbunden användning av kända droger
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: Ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män eller >7 enheter för kvinnor.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t. nikotinplåster eller förångningsanordningar) inom 6 månader före screening och vid intagning.
  • Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Kohort 1: Deltagare som får GSK3739937
Del 1 kohort 1 kan innehålla upp till 4 eskalerande doser (Period 1-10 milligram [mg], Period 2-80 mg och Period 3-320 mg, Period 4-800 mg) av GSK3739937.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 1: Kohort 1: Deltagare som får placebo
I denna kohort kommer deltagarna att randomiseras för att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 1: Kohort 2: Deltagare som får GSK3739937
Del 1 kohort 2 kan innehålla upp till 3 eskalerande doser (period 1-30 mg, period 2-160 mg och period 3-640 mg) av GSK3739937.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 1: Kohort 2: Deltagare som får placebo
I denna kohort kommer deltagarna att randomiseras för att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 2: Kohort 3: Deltagare som får GSK3739937
Kvalificerade deltagare i del 2 kohort 3, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 7 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen på 25 mg GSK3739937 under 14 dagar.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 3: Deltagare som får placebo
Berättigade deltagare i del 2 kohort 3, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 3 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen av placebo under 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 2: Kohort 4: Deltagare som får GSK3739937
Berättigade deltagare i del 2 kohort 4, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 7 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen på 50 mg GSK3739937 under 14 dagar.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 4: Deltagare som får placebo
Berättigade deltagare i del 2 kohort 4, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 3 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos av placebo en gång dagligen under 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 2: Kohort 5: Deltagare som får GSK3739937
Berättigade deltagare i del 2 kohort 5, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 7 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen på 100 mg GSK3739937 under 18 dagar.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 5: Deltagare som får placebo
Kvalificerade deltagare i del 2 kohort 5, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 3 deltagare kommer att randomiseras för att få en dos av placebo en gång dagligen under 18 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 2: Kohort 6: Deltagare som får GSK3739937
Kvalificerade deltagare i del 2 kohort 6, kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 7 deltagare kommer att randomiseras för att få tre 500 mg doser av GSK3739937 administrerade med en gång i veckan under två veckor.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 6: Deltagare som får placebo
Kvalificerade deltagare i del 2 kohort 6 kommer att bestå av cirka 10 deltagare av 3 deltagare kommer att randomiseras för att få tre doser placebo administrerade med en gång i veckan under två veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: Del 3: Kohort 7: Deltagare som får behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få behandling A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrerat under måttliga fettförhållanden under period 1; Behandling B: GSK3739937 Tablett, 100 mg administrerad under måttliga fettförhållanden under period 2; och behandling C: GSK3739937 tablett, 100 mg administrerad under fastande under period 3.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Läkemedel: GSK3739937 (surfplatta)
GSK3739937 Tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 3: Kohort 7: Deltagare som får behandlingssekvensen BCA
Deltagarna kommer att få behandling B: GSK3739937 tablett, 100 mg administrerad under måttliga fettförhållanden under period 1; Behandling C: GSK3739937 Tablett, 100 mg administrerad under fasta under period 2; och behandling A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrerat under måttliga fettförhållanden under period 3.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Läkemedel: GSK3739937 (surfplatta)
GSK3739937 Tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 3: Kohort 7: Deltagare som får behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få behandling C: GSK3739937 tablett, 100 mg administrerat under fasta under period 1; Behandling A: GSK3739937 PiB, 100 mg administrerat under måttliga fettförhållanden under period 2; och behandling B: GSK3739937 tablett, 100 mg administrerad under måttliga fettförhållanden under period 3.
Läkemedel: GSK3739937 (PIB)
GSK3739937 kommer att administreras som oral suspension.
Läkemedel: GSK3739937 (surfplatta)
GSK3739937 Tablett kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Antal eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 27 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention/Standard of care (SOC) för att förhindra ett av de andra utfall som nämnts tidigare.
Upp till 27 veckor
Del 2 - Antal eventuella AE och SAE
Tidsram: Upp till 5 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention/SOC för att förhindra ett av de andra utfallen som nämnts tidigare.
Upp till 5 veckor
Del 3 - Antal eventuella AE och SAE
Tidsram: Upp till 16 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention/SOC för att förhindra ett av de andra utfallen som nämnts tidigare.
Upp till 16 veckor
Del 1 - Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i hematologiska parametrar - Antal erytrocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändringen från baslinjen i antalet erytrocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - Antal erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändringen från baslinjen i antalet erytrocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - Antal erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändringen från baslinjen i antalet erytrocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i hematologiska parametrar - Antal erytrocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändringen från baslinjen i antalet erytrocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i Erytrocyternas medelkroppshemoglobin (MCH). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i Erytrocyternas medelkroppshemoglobin (MCH). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin (MCH). Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i Erytrocyternas medelkroppshemoglobin (MCH). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin (MCH). Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i Erytrocyternas medelkroppshemoglobin (MCH). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i hematologiparameter - hematokrit
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hematokrit. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hematokrit. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hematokrit. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i hematologiparameter - hematokrit
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hematokrit. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Retikulocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i retikulocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Retikulocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i retikulocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Retikulocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i retikulocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Retikulocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i retikulocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinjen i hematologiparameter - Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i hematologiparameter - Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter - Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfat (ALP) och serumkreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfat (ALP) och serumkreatinfosfokinas (CPK). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - ALT, AST, ALP och serum CPK
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfat (ALP) och serumkreatinfosfokinas (CPK). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter -ALT, AST, ALP och serum CPK
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfat (ALP) och serumkreatinfosfokinas (CPK). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - ALT, AST, ALP och CPK
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfat (ALP) och serumkreatinfosfokinas (CPK). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Klorid, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, Blodurea Kväve, Kolesterol, Lipoprotein med hög densitet, Lipoprotein med låg densitet, Triglycerider
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i bikarbonat, kalcium, glukos, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, blodureakväve (BUN), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider . Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Klorid, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, BUN, Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i bikarbonat, kalcium, glukos, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, blodureakväve (BUN), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider . Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Klorid, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, BUN, Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i bikarbonat, kalcium, glukos, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, blodureakväve (BUN), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider . Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar- Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Klorid, Magnesium, Fosfat, Kalium, Natrium, BUN, Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider Redigera egenskaper | Duplicera mått
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i bikarbonat, kalcium, glukos, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, blodureakväve (BUN), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider . Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i kliniska kemiparametrar - Amylas och lipas
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i amylas och lipas. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - Amylas och lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i amylas och lipas. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och kohort 6) - Ändring från baslinje i kliniska kemiparametrar - Amylas och lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i amylas och lipas. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi - Amylas och lipas
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i amylas och lipas. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover samlades in för att bedöma förändring från baslinjen i totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt protein
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i Total Protein. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 2 - (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i Total Protein. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i Total Protein. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Ändring från baslinje i klinisk kemiparameter - Totalt protein
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Blodprover togs för att bedöma förändring från baslinjen i Total Protein. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Dag -1) och Dag 6
Del 1 - Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Upp till 27 veckor
Urinprover samlades in för att detektera närvaron av ockult blod och protein genom mätsticka respektive slumpmässig metod. Resultaten som presenteras är värsta fall onormala urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen.
Upp till 27 veckor
Del 2 - Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Upp till 5 veckor
Urinprover samlades in för att detektera närvaron av ockult blod och protein genom mätsticka respektive slumpmässig metod. Resultaten som presenteras är värsta fall onormala urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen.
Upp till 5 veckor
Del 3 - Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Urinprover samlades in för att detektera närvaron av ockult blod och protein genom mätsticka respektive slumpmässig metod. Resultaten som presenteras är värsta fall onormala urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen.
Upp till 16 veckor
Del 1 - Förändring från baslinjen i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Blodtrycket (SBP och DBP) bedömdes i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Blodtrycksmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definieras som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Blodtrycket (SBP och DBP) bedömdes i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Blodtrycksmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definieras som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Cohort 6) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Blodtrycket (SBP och DBP) bedömdes i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Blodtrycksmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definieras som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Blodtrycket (SBP och DBP) bedömdes i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Blodtrycksmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definieras som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 1 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Pulsfrekvensen utvärderades i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Pulsmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Pulsfrekvensen utvärderades i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Pulsmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Cohort 6) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Pulsfrekvensen utvärderades i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Pulsmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Pulsfrekvensen utvärderades i halvliggande ställning med en helt automatiserad anordning. Pulsmätning föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 1 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Temperaturen bedömdes i halvt liggande läge med en helt automatiserad anordning, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en tyst miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Kroppstemperaturen utvärderades vid angivna tidpunkter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Cohort 6) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Kroppstemperaturen utvärderades vid angivna tidpunkter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Kroppstemperaturen utvärderades vid angivna tidpunkter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 1 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Andningsfrekvensen bedömdes i halvt liggande läge med en helt automatiserad anordning, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 2 (QD PBO och kohort 3, 4 och 5) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Andningsfrekvensen bedömdes i halvt liggande läge med en helt automatiserad anordning, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 14
Del 2 (QW PBO och Kohort 6) - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Andningsfrekvensen bedömdes i halvt liggande läge med en helt automatiserad anordning, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 15
Del 3 - Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Andningsfrekvensen bedömdes i halvt liggande läge med en helt automatiserad anordning, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök, före den första dosen av studieläkemedlet. Ändring från baslinjevärde presenteras och beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 6
Del 1 - Antal deltagare med värsta fallet post-baseline elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till 27 veckor
Tolv avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF)-intervall. EKG-fynd kategoriserades som normala, onormala kliniskt signifikanta (CS) och onormala inte kliniskt signifikanta (NCS). Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Data för antal deltagare med värsta fall post-Baseline EKG-fynd har presenterats.
Upp till 27 veckor
Del 2 - Antal deltagare med värsta fall efter EKG-fynd efter baslinjen
Tidsram: Upp till 5 veckor
Tolv avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF)-intervall. EKG-fynd kategoriserades som normala, onormala kliniskt signifikanta (CS) och onormala inte kliniskt signifikanta (NCS). Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Data för antal deltagare med värsta fall post-Baseline EKG-fynd har presenterats.
Upp till 5 veckor
Del 3 - Antal deltagare med värsta fall efter EKG-fynd efter baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Tolv avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF)-intervall. EKG-fynd kategoriserades som normala, onormala kliniskt signifikanta (CS) och onormala inte kliniskt signifikanta (NCS). Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Data för antal deltagare med värsta fall post-Baseline EKG-fynd har presenterats.
Upp till 16 veckor
Del 3 - Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av GSK3739937
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 3 - AUC från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf]) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 - Maximal Observed Concentration (Cmax) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (Kohort 1 och 2) - AUC(0-24) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - AUC från noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t) (AUC [0-t]) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - AUC(0-inf) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Skenbar halveringstid i terminal fas (T1/2) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Synbar oral clearance (CL/F) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Cmax för GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Koncentration av GSK3739937 vid 24 timmar (C24) av GSK3739937
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 12, 16 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2 ) - Tidpunkt för förekomst av Cmax (Tmax) för GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Lagtid (Tlag) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 (Kohort 1 och 2) - Time to Reach Clast (Tlast) av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod.
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264 och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod.
Del 2 (Kohort 3, 4 och 5) - AUC (0-24) av GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 3, 4 och 5) - Cmax på GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 3, 4 och 5) - C24 av GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 3, 4 och 5) - Tmax på GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 3, 4 och 5) - Tlag för GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Tmax på GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (kohort 3 och 4) - Cmax på GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (Kohort 3 och 4) - AUC från fördos till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUC[0-tau]) av GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Plasmatrågkoncentration (Ctau) av GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (Kohort 3 och 4) - T1/2 av GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (Kohort 3 och 4) - CL/F av GSK3739937 på dag 14
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 14
Del 2 (Kohort 5) - Tmax på GSK3739937 på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 5) - Cmax på GSK3739937 på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 5) - AUC från fördos till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUC[0-tau]) på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 5) - Plasmatrågkoncentration (Ctau) av GSK3739937 på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 5) - T1/2 av GSK3739937 på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 5) – CL/F av GSK3739937 på dag 18
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 18
Del 2 (Kohort 6) - AUC från noll till 168 timmar (AUC[0-168]) av GSK3739937 från dag 1
Tidsram: Före dosering (inom 15 minuter före dosering) och upp till 168 timmar efter dosering från dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Före dosering (inom 15 minuter före dosering) och upp till 168 timmar efter dosering från dag 1
Del 2 (Kohort 6) - Cmax på GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 6) - Koncentration av GSK3739937 vid 168 timmar (C168) Från dag 1
Tidsram: Före dosering (inom 15 minuter före dosering) och upp till 168 timmar efter dosering från dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Före dosering (inom 15 minuter före dosering) och upp till 168 timmar efter dosering från dag 1
Del 2 (Kohort 6) - Tmax på GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 6) - Tlag för GSK3739937 på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1
Del 2 (Kohort 6) - AUC(0-t) av GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 2 (Kohort 6) - Cmax på GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 2 (Kohort 6) - Ctau av GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 2 (Kohort 6) - Tmax på GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 2 (Kohort 6) - T1/2 av GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 2 (Kohort 6) – CL/F av GSK3739937 på dag 15
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 15
Del 3 (Kohort 7) - C24 av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) Klass av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) - Tmax av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) - Tlag för GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) - Tlast av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) - T1/2 av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 3 (Kohort 7) - CL/F av GSK3739937
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 192, 264, och 360 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Del 1 - Dosproportionalitet av GSK3739937 för dosnivåer 30 mg till 800 mg med AUC(0-oändlighet) efter administrering av engångsdos av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 16
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Dosproportionalitet för dos 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg och 800 mg bedömdes med hjälp av Power-modellen. Log-e(dos) monterades som fast effekt och deltagare monterades som slumpmässig effekt. Kenward och Rogers metod och ostrukturerad kovariansstruktur användes. Lutning och 90 % konfidensintervall (CI) för lutningen presenteras.
Fram till dag 16
Del 1 - Dosproportionalitet av GSK3739937 för dosnivåer 10 mg till 800 mg med Cmax efter administrering av engångsdos av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 16
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Dosproportionalitet för dos 10 mg, 30 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg och 800 mg bedömdes med hjälp av Power-modellen. Log-e(dos) monterades som fast effekt och deltagare monterades som slumpmässig effekt. Kenward och Rogers metod och ostrukturerad kovariansstruktur användes. Lutning och 90 % konfidensintervall (CI) för lutningen presenteras.
Fram till dag 16
Del 2 - Dosproportionalitet av GSK3739937 för dosnivåer 25 mg till 100 mg med AUC(0-24) efter upprepad dosadministrering av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 33
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Dosproportionalitet för dos 25 mg, 50 mg och 100 mg bedömdes med hjälp av Power-modellen. Log-e(dos) monterades som fast effekt och deltagare monterades som slumpmässig effekt. Kenward och Rogers metod och ostrukturerad kovariansstruktur användes. Lutning och 90 % konfidensintervall (CI) för lutningen presenteras.
Fram till dag 33
Del 2 - Dosproportionalitet av GSK3739937 för dosnivåer 25 mg till 100 mg med användning av Cmax efter upprepad dosadministrering av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 33
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Dosproportionalitet för dos 25 mg, 50 mg och 100 mg bedömdes med hjälp av Power-modellen. Log-e(dos) monterades som fast effekt och deltagare monterades som slumpmässig effekt. Kenward och Rogers metod och ostrukturerad kovariansstruktur användes. Lutning och 90 % konfidensintervall (CI) för lutningen presenteras.
Fram till dag 33
Del 2 - Dosproportionalitet av GSK3739937 för dosnivåer 25 mg till 100 mg med Ctau efter upprepad dosadministrering av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 33
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Dosproportionalitet för dos 25 mg, 50 mg och 100 mg bedömdes med hjälp av Power-modellen. Log-e(dos) monterades som fast effekt och deltagare monterades som slumpmässig effekt. Kenward och Rogers metod och ostrukturerad kovariansstruktur användes. Lutning och 90 % konfidensintervall (CI) för lutningen presenteras.
Fram till dag 33
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Ackumuleringskvot för AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållande beräknat som förhållandet dag 14 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Del 2 (Kohort 5) - Ackumuleringskvot för AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållande beräknat som förhållandet dag 18 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Del 2 (Kohort 6) - Ackumuleringskvot för AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållande beräknat som förhållandet dag 15 AUC(0-tau) / dag 1 AUC(0-tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Ackumuleringskvot för Cmax (R [CMAX])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringskvoten beräknas som förhållandet dag 14 Cmax / dag 1 Cmax.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Del 2 (Kohort 5) - Ackumuleringskvot för Cmax (R [CMAX])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Faktisk måtttyp är Ratio. Ackumuleringskvoten beräknas som förhållandet dag 18 Cmax / dag 1 Cmax.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Del 2 (Kohort 6) - Ackumuleringskvot för Cmax (R [CMAX])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringskvot beräknad som förhållandet dag 15 Cmax / dag 1 Cmax.
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Ackumuleringskvot för C(Tau) (R[CTAU])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållande beräknat som förhållandet dag 14 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 14
Del 2 (Kohort 5) - Ackumuleringskvot för C(Tau) (R[CTAU])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållandet beräknat som förhållandet dag 18 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 18
Del 2 (Kohort 6) - Ackumuleringskvot för C(Tau) (R[CTAU])
Tidsram: Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys. Ackumuleringsförhållande beräknat som förhållandet dag 15 C(Tau) / dag 1 C(Tau).
Fördosering (inom 15 minuter före dosering) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 15
Del 2 (Kohort 3 och 4) - Koncentration före dos av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 15
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. För del 2 kohorter 3 och 4 utvärderades steady-state GSK3739937 koncentrationer genom att uppskatta lutningen av koncentrationer vid bedömningar före dos på dag 2-14 (del 2 kohort 3 och 4) och dag 15 (24 timmar efter dosering) i förhållande till dosering på dag 14). PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 15
Del 2 (Kohort 5) - Koncentration före dos av GSK3739937
Tidsram: Fram till dag 19
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3739937. För del 2 kohort 5 utvärderades steady state GSK3739937-koncentrationer genom att uppskatta lutningen av koncentrationerna av bedömningar före dos på dag 2-18 och dag 19 (24 timmar efter dosering i förhållande till dosering på dag 18). PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera