心房細動検出のための Withings Move ECG ソフトウェアの臨床性能 (ECG-SW1)
2026年2月17日 更新者：Withings
Withings Move ECG ウォッチは、心電図を記録し、心房細動を自動的に検出するように設計されています。
この研究の目的は、リファレンス 12 リード ECG と比較して、心房細動を検出するための Move ECG ウォッチの性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動の患者は病院に含まれています。 各患者について、Move ECG を使用した ECG と参照 12 誘導 ECG が同時に記録されます。 両方の記録は、独立した心臓専門医によって評価されます。
- 心房細動の有無
- Move ECG で記録された ECG の波形が参照と比較された場合。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis、Île-de-France Region、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓病科の患者の出入り
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 規制に関して脆弱な対象
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
- 司法上、医学上または行政上の決定により自由を奪われた対象者、
- 未成年対象、
- 法的に保護された被験者、または書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できない被験者、
- -社会保障制度の受益者ではない、または加入していない対象者、
- 上記のカテゴリのいくつかに含まれる対象、
- 研究への参加を拒否した被験者、
- 腕時計を着用することが身体的に不可能な被験者
- ペースメーカーによる電気刺激を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動 (AF)
基準心電図中に心房細動と診断された患者
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Withings Move ECGを使用したシングルリードECG信号とリファレンス12リードECG用のECG信号の同時記録
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洞調律 (SR)
基準心電図中にSRと診断された患者
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Withings Move ECGを使用したシングルリードECG信号とリファレンス12リードECG用のECG信号の同時記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参照 12 誘導 ECG に対する Move ECG 単一誘導 ECG による AF の自動分類の感度と特異性
時間枠：1年
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2x2 混同行列 AF と「非 AF」からの感度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Move ECG の単一ストリップからの ECG 波形と参照 12 誘導 ECG の Lead-1 の比較可能性
時間枠：1年
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P 波、QRS 群、T 波の可視性と極性 + QT 間隔の長さ、QRS 幅と PR 間隔 + 心拍数
|
1年
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Move ECGの使用の安全性
時間枠：1年
|
有害事象出現頻度
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien Nahum、Centre Cardiologique du Nord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。