Performances cliniques du logiciel Withings Move ECG pour la détection de la fibrillation auriculaire (ECG-SW1)
17 février 2026 mis à jour par: Withings
La montre Withings Move ECG est conçue pour enregistrer l'ECG et détecter automatiquement la fibrillation auriculaire.
L'objectif de cette étude est de valider les performances de la montre Move ECG pour détecter la fibrillation auriculaire par rapport à un ECG 12 dérivations de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire sont inclus dans les hôpitaux. Sur chaque patient, l'ECG avec Move ECG et l'ECG de référence à 12 dérivations sont enregistrés simultanément. Les deux dossiers sont ensuite examinés par des cardiologues indépendants pour évaluer
- La présence ou l'absence de fibrillation auriculaire
- si les formes d'onde de l'ECG enregistrées avec Move ECG sont comparées à la référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Île-de-France Region, France, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
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Saint-Denis, Île-de-France Region, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients entrants et sortants des services de cardiologie
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 18 ans ou plus
- Sujet qui a signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet vulnérable au regard de la réglementation
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante,
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative,
- Sujet mineur,
- Sujet légalement protégé ou sujet incapable de signer le formulaire écrit de consentement éclairé,
- Assujetti non bénéficiaire ou non affilié à un régime de sécurité sociale,
- Sujet dans plusieurs des catégories ci-dessus,
- Sujet ayant refusé de participer à l'étude,
- Sujet en incapacité physique de porter une montre-bracelet
- Sujet avec stimulation électrique par stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fibrillation auriculaire (FA)
Patients ayant reçu un diagnostic de FA lors d'un ECG de référence
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Enregistrement simultané d'un signal ECG monodérivation avec le Withings Move ECG et signal ECG pour l'ECG 12 dérivations de référence
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rythme sinusal (SR)
Patients diagnostiqués avec SR lors de l'ECG de référence
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Enregistrement simultané d'un signal ECG monodérivation avec le Withings Move ECG et signal ECG pour l'ECG 12 dérivations de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de la classification automatique en FA par Move ECG ECG monodérivation par rapport à l'ECG 12 dérivations de référence
Délai: 1 an
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sensibilité de la matrice de confusion 2x2 AF vs 'non-AF'
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparabilité des formes d'onde ECG à partir d'une seule bande de Move ECG par rapport à la dérivation 1 de l'ECG à 12 dérivations de référence
Délai: 1 an
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Visibilité et polarité des ondes P, du complexe QRS et des ondes T + longueur de l'intervalle QT, largeur QRS et intervalle PR + fréquence cardiaque
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1 an
|
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Sécurité d'utilisation de Move ECG
Délai: 1 an
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Fréquence d'apparition des événements indésirables
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A013-58-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .