Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho clínico do software Withings Move ECG para detecção de fibrilação atrial (ECG-SW1)

27 de julho de 2020 atualizado por: Withings
O relógio Withings Move ECG foi projetado para registrar ECG e detectar automaticamente a fibrilação atrial. O objetivo deste estudo é validar o desempenho do relógio Move ECG para detectar a fibrilação atrial em comparação com um ECG de referência de 12 derivações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial são incluídos em hospitais. Em cada paciente, o ECG com Move ECG e o ECG de referência de 12 derivações são registrados simultaneamente. Ambos os registros são revisados ​​por cardiologistas independentes para avaliar

  1. A presença ou ausência de fibrilação atrial
  2. se as formas de onda de ECG gravadas com Move ECG forem comparadas com a referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75008
        • Recrutamento
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
        • Contato:
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Concluído
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, França, 93200
        • Concluído
        • Centre Cardiologique du Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

entrada e saída de pacientes de serviços de cardiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Sujeito que assinou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito vulnerável em relação aos regulamentos
  • Grávida, parturiente ou lactante,
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial, médica ou administrativa,
  • Sujeito menor de idade,
  • Sujeito legalmente protegido, ou sujeito incapaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito,
  • Sujeito que não seja beneficiário ou não esteja inscrito em regime de segurança social,
  • Assunto dentro de várias das categorias acima,
  • Sujeito que se recusou a participar do estudo,
  • Sujeito em incapacidade física para usar relógio de pulso
  • Sujeito com estimulação elétrica por marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fibrilação atrial (FA)
Pacientes diagnosticados com FA durante o ECG de referência
Teste de diagnostico: Medição de ECG
Gravação simultânea de um sinal de ECG de derivação única com o Withings Move ECG e sinal de ECG para o ECG de referência de 12 derivações
ritmo sinusal (SR)
Pacientes diagnosticados com RS durante ECG de referência
Teste de diagnostico: Medição de ECG
Gravação simultânea de um sinal de ECG de derivação única com o Withings Move ECG e sinal de ECG para o ECG de referência de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da classificação automática em FA por Move ECG ECG de derivação única contra ECG de referência de 12 derivações
Prazo: 1 ano
sensibilidade da matriz de confusão 2x2 AF vs 'não-AF'
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparabilidade das formas de onda de ECG de faixa única de Move ECG vs Lead-1 de referência de ECG de 12 derivações
Prazo: 1 ano
Visibilidade e polaridade das ondas P, complexo QRS e ondas T + comprimento do intervalo QT, largura do QRS e intervalo PR + frequência cardíaca
1 ano
Segurança de uso do Move ECG
Prazo: 1 ano
Frequência de aparecimento de eventos adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Withings

Investigadores

  • Investigador principal: Julien NAHUM, Centre Cardiologique du Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A013-58-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Medição de ECG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever