Withings Move ECG 软件心房颤动检测的临床表现 (ECG-SW1)
2026年2月17日 更新者：Withings
Withings Move ECG 手表旨在记录心电图并自动检测房颤。
本研究的目的是验证 Move ECG 手表与参考 12 导联 ECG 相比检测房颤的性能。
研究概览
详细说明
房颤患者被纳入医院。 在每位患者身上，同时记录带有 Move ECG 的 ECG 和参考 12 导联 ECG。 然后由独立的心脏病专家审查这两个记录以评估
- 是否存在房颤
- 如果将使用 Move ECG 记录的 ECG 波形与参考波形进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、Île-de-France Region、法国、75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
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Saint-Denis、Île-de-France Region、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
进出心脏病学服务的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 法规方面的弱势主体
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 被司法、医疗或行政决定剥夺自由的主体，
- 未成年主题，
- 受法律保护的受试者，或无法签署书面知情同意书的受试者，
- 不是受益人或不隶属于社会保障计划的主体，
- 上述几个类别中的主题，
- 拒绝参加研究的受试者，
- 身体无法佩戴手表的受试者
- 接受起搏器电刺激的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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房颤 (AF)
在参考 ECG 期间诊断为 AF 的患者
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使用 Withings Move ECG 和参考 12 导联 ECG 的 ECG 信号同时记录单导联 ECG 信号
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窦性心律 (SR)
在参考心电图期间诊断为 SR 的患者
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使用 Withings Move ECG 和参考 12 导联 ECG 的 ECG 信号同时记录单导联 ECG 信号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Move ECG 单导联 ECG 与参考 12 导联 ECG 自动分类 AF 的敏感性和特异性
大体时间：1年
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2x2 混淆矩阵 AF 与“非 AF”的灵敏度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Move ECG 单条 ECG 波形与参考 12 导联 ECG 导联 1 的 ECG 波形的可比性
大体时间：1年
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P 波、QRS 复合波和 T 波的可见性和极性 + QT 间期长度、QRS 宽度和 PR 间期 + 心率
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1年
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Move ECG 使用安全
大体时间：1年
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不良事件出现频率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julien Nahum、Centre Cardiologique du Nord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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