심방 세동 감지를 위한 Withings Move ECG 소프트웨어의 임상 성능 (ECG-SW1)
2020년 7월 27일 업데이트: Withings
Withings Move ECG 시계는 ECG를 기록하고 자동으로 심방 세동을 감지하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 기준 12리드 ECG와 비교하여 심방 세동을 감지하는 Move ECG 시계의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동 환자는 병원에 포함됩니다. 각 환자에서 Move ECG가 포함된 ECG와 기준 12리드 ECG가 동시에 기록됩니다. 그런 다음 독립 심장 전문의가 두 기록을 검토하여 평가합니다.
- 심방 세동의 유무
- Move ECG로 기록된 ECG의 파형이 기준과 비교되는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75008
- 모병
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
연락하다:
- David Fouassier
- 전화번호: +33 6 08 52 66 67
- 이메일: david.fouassier@aphp.fr
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- 완전한
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint-Denis, Ile-de-France, 프랑스, 93200
- 완전한
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장학 서비스의 내외 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 규제취약대상
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성,
- 사법적, 의료적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자,
- 미성년자,
- 법적으로 보호받는 피험자 또는 서면 동의서에 서명할 수 없는 피험자,
- 수혜자가 아니거나 사회보장제도에 가입하지 않은 피험자,
- 위의 여러 카테고리 내에서 주제,
- 연구 참여를 거부한 피험자,
- 손목시계를 착용할 수 없는 신체적 장애가 있는 피험자
- 심장 박동기에 의한 전기 자극을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심방세동(AF)
참조 ECG 동안 AF 진단을 받은 환자
|
기준 12리드 ECG에 대한 Withings Move ECG 및 ECG 신호와 함께 단일 리드 ECG 신호의 동시 기록
|
|
동리듬(SR)
참조 ECG 동안 SR로 진단된 환자
|
기준 12리드 ECG에 대한 Withings Move ECG 및 ECG 신호와 함께 단일 리드 ECG 신호의 동시 기록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 12리드 ECG에 대한 Move ECG 단일 리드 ECG에 의한 AF의 자동 분류의 민감도 및 특이성
기간: 일년
|
2x2 혼란 매트릭스 AF 대 '비 AF'의 감도
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Move ECG의 단일 스트립과 참조 12리드 ECG의 Lead-1의 ECG 파형 비교 가능성
기간: 일년
|
P파, QRS 복합파, T파의 가시성 및 극성 + QT 간격 길이, QRS 폭 및 PR 간격 + 심박수
|
일년
|
|
Move ECG 사용의 안전성
기간: 일년
|
부작용 발생 빈도
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien NAHUM, Centre Cardiologique du Nord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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