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Prestazioni cliniche del software Withings Move ECG per il rilevamento della fibrillazione atriale (ECG-SW1)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Withings
L'orologio Withings Move ECG è progettato per registrare l'ECG e rilevare automaticamente la fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni dell'orologio Move ECG per rilevare la fibrillazione atriale rispetto a un ECG di riferimento a 12 derivazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale sono inclusi negli ospedali. Su ogni paziente vengono registrati contemporaneamente l'ECG con Move ECG e l'ECG di riferimento a 12 derivazioni. Entrambi i record vengono quindi esaminati da cardiologi indipendenti per valutare

  1. La presenza o l'assenza di fibrillazione atriale
  2. se le forme d'onda dell'ECG registrate con Move ECG rispetto al riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75008
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in entrata e in uscita dai servizi di cardiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto vulnerabile rispetto alla normativa
  • Donna incinta, partoriente o che allatta,
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria, medica o amministrativa,
  • Soggetto minorenne,
  • Soggetto legalmente protetto, ovvero soggetto impossibilitato a firmare il modulo di consenso informato scritto,
  • Soggetto non beneficiario o non iscritto a regime previdenziale,
  • Soggetto all'interno di molte delle categorie di cui sopra,
  • Soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio,
  • Soggetto in incapacità fisica di indossare un orologio al polso
  • Soggetto con stimolazione elettrica da pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fibrillazione atriale (FA)
Pazienti con diagnosi di FA durante l'ECG di riferimento
Test diagnostico: Misurazione dell'ECG
Registrazione simultanea di un segnale ECG a derivazione singola con Withings Move ECG e segnale ECG per l'ECG a 12 derivazioni di riferimento
ritmo sinusale (SR)
Pazienti con diagnosi di SR durante l'ECG di riferimento
Test diagnostico: Misurazione dell'ECG
Registrazione simultanea di un segnale ECG a derivazione singola con Withings Move ECG e segnale ECG per l'ECG a 12 derivazioni di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della classificazione automatica in FA mediante Move ECG ECG a derivazione singola rispetto all'ECG di riferimento a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 anno
sensibilità dalla matrice di confusione 2x2 AF vs 'non-AF'
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparabilità delle forme d'onda ECG da una singola striscia di Move ECG rispetto alla derivazione 1 dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Visibilità e polarità delle onde P, del complesso QRS e delle onde T + lunghezza dell'intervallo QT, ampiezza del QRS e intervallo PR + frequenza cardiaca
1 anno
Sicurezza d'uso di Move ECG
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza della comparsa di eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A013-58-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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