Wydajność kliniczna oprogramowania Withings Move EKG do wykrywania migotania przedsionków (ECG-SW1)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Withings
Zegarek Withings Move ECG jest przeznaczony do rejestracji EKG i automatycznego wykrywania migotania przedsionków.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności zegarka Move ECG w wykrywaniu migotania przedsionków w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do szpitali trafiają pacjenci z migotaniem przedsionków. U każdego pacjenta jednocześnie rejestrowane jest EKG z funkcją Move ECG oraz referencyjne 12-odprowadzeniowe EKG. Oba zapisy są następnie przeglądane przez niezależnych kardiologów w celu oceny
- Obecność lub brak migotania przedsionków
- jeśli krzywe EKG zarejestrowane za pomocą funkcji Przenieś EKG porównane z wzorcem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przyjmowanie i wychodzenie pacjentów ze służb kardiologicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat
- Podmiot, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wrażliwy w świetle przepisów
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią,
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej, lekarskiej lub administracyjnej,
- Podmiot niepełnoletni,
- Podmiot prawnie chroniony lub podmiot, który nie może podpisać pisemnego formularza świadomej zgody,
- Podmiot, który nie jest beneficjentem lub nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego,
- Przedmiot należący do kilku z powyższych kategorii,
- Osobnik, który odmówił udziału w badaniu,
- Osoba fizyczna niezdolna do noszenia zegarka noszonego na nadgarstku
- Podmiot ze stymulacją elektryczną za pomocą rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
migotanie przedsionków (AF)
Pacjenci z rozpoznaniem AF podczas referencyjnego EKG
|
Jednoczesna rejestracja sygnału EKG z jednego odprowadzenia z sygnałem EKG Withings Move i sygnałem EKG dla referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG
|
|
rytm zatokowy (SR)
Pacjenci z rozpoznaniem SR podczas referencyjnego EKG
|
Jednoczesna rejestracja sygnału EKG z jednego odprowadzenia z sygnałem EKG Withings Move i sygnałem EKG dla referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość automatycznej klasyfikacji w AF za pomocą funkcji Move EKG jednoodprowadzeniowego EKG względem referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 1 rok
|
czułość z matrycy zamieszania 2x2 AF vs „bez AF”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywalność krzywych EKG z pojedynczego paska Move EKG z odprowadzeniem-1 referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Widoczność i biegunowość załamków P, zespołów QRS i załamków T + długość odstępu QT, szerokość QRS i odstęp PR + tętno
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania Move ECG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A013-58-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .