Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost softwaru Withings Move EKG pro detekci fibrilace síní (ECG-SW1)

27. července 2020 aktualizováno: Withings
Hodinky Withings Move ECG jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly EKG a automaticky detekovaly fibrilaci síní. Cílem této studie je ověřit výkon hodinek Move ECG pro detekci fibrilace síní ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibrilací síní jsou zařazováni do nemocnic. U každého pacienta se současně zaznamenává EKG s funkcí Move ECG a referenční 12svodové EKG. Oba záznamy jsou poté přezkoumány nezávislými kardiology k posouzení

  1. Přítomnost nebo nepřítomnost fibrilace síní
  2. pokud jsou křivky EKG zaznamenané pomocí Move ECG ve srovnání s referenční.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75008
        • Nábor
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
        • Kontakt:
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Francie, 93200
        • Dokončeno
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

u a od pacientů z kardiologických služeb

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let
  • Subjekt, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelný předmět s ohledem na předpisy
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena,
  • Subjekt, který je zbaven svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím,
  • nezletilý předmět,
  • Právně chráněný subjekt nebo subjekt, který není schopen podepsat písemný informovaný souhlas,
  • Subjekt, který není příjemcem nebo není členem systému sociálního zabezpečení,
  • Předmět v několika z výše uvedených kategorií,
  • Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie,
  • Subjekt ve fyzické nezpůsobilosti nosit náramkové hodinky
  • Subjekt s elektrickou stimulací kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fibrilace síní (AF)
Pacienti s diagnózou FS během referenčního EKG
Diagnostický test: Měření EKG
Současný záznam signálu jednosvodového EKG s EKG Withings Move a signálem EKG pro referenční 12svodové EKG
sinusový rytmus (SR)
Pacienti s diagnózou SR během referenčního EKG
Diagnostický test: Měření EKG
Současný záznam signálu jednosvodového EKG s EKG Withings Move a signálem EKG pro referenční 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost automatické klasifikace u FS pomocí Move ECG jednosvodového EKG oproti referenčnímu 12svodovému EKG
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice AF vs 'non-AF'
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelnost křivek EKG z jednoho pruhu Move ECG vs svod-1 referenčního 12svodového EKG
Časové okno: 1 rok
Viditelnost a polarita P vln, QRS komplex a T vlny + délka QT intervalu, šířka QRS a PR interval + tepová frekvence
1 rok
Bezpečnost použití Move ECG
Časové okno: 1 rok
Četnost výskytu nežádoucích příhod
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien NAHUM, Centre Cardiologique du Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A013-58-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Měření EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit