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Klinische Leistung der Withings Move ECG-Software zur Erkennung von Vorhofflimmern (ECG-SW1)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Withings
Die Withings Move EKG-Uhr wurde entwickelt, um EKGs aufzuzeichnen und Vorhofflimmern automatisch zu erkennen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Move ECG-Uhr zur Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zu einem Referenz-EKG mit 12 Ableitungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Vorhofflimmern werden in Krankenhäuser aufgenommen. Bei jedem Patienten werden das EKG mit Move ECG und das 12-Kanal-Referenz-EKG gleichzeitig aufgezeichnet. Beide Aufzeichnungen werden dann von unabhängigen Kardiologen zur Beurteilung überprüft

  1. Das Vorhandensein oder Fehlen von Vorhofflimmern
  2. ob mit Move ECG aufgezeichnete EKG-Wellenformen mit der Referenz verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75008
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ein- und ausgehende Patienten aus kardiologischen Diensten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
  • Betreff, der die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Anfälliges Thema in Bezug auf Vorschriften
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende,
  • Subjekt, dem die Freiheit durch gerichtliche, medizinische oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Minderjähriges Thema,
  • Rechtlich geschütztes Subjekt oder Subjekt, das die schriftliche Einwilligungserklärung nicht unterschreiben kann,
  • Person, die nicht leistungsberechtigt oder nicht an ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen ist,
  • Betreff innerhalb mehrerer der oben genannten Kategorien,
  • Proband, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen,
  • Person, die körperlich nicht in der Lage ist, eine am Handgelenk getragene Uhr zu tragen
  • Subjekt mit elektrischer Stimulation durch Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern (AF)
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Diagnosetest: EKG-Messung
Gleichzeitige Aufzeichnung eines Einkanal-EKG-Signals mit dem Withings Move EKG und EKG-Signal für das 12-Kanal-Referenz-EKG
Sinusrhythmus (SR)
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs SR diagnostiziert wurde
Diagnosetest: EKG-Messung
Gleichzeitige Aufzeichnung eines Einkanal-EKG-Signals mit dem Withings Move EKG und EKG-Signal für das 12-Kanal-Referenz-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der automatischen Klassifizierung in AF durch Move ECG Einkanal-EKG im Vergleich zu Referenz-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeit aus der 2x2-Verwirrungsmatrix AF vs. 'Nicht-AF'
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbarkeit von EKG-Wellenformen aus einem einzelnen Streifen des Move-EKGs mit Ableitung 1 des 12-Kanal-Referenz-EKGs
Zeitfenster: 1 Jahr
Sichtbarkeit und Polarität von P-Wellen, QRS-Komplex und T-Wellen + Länge des QT-Intervalls, QRS-Breite und PR-Intervall + Herzfrequenz
1 Jahr
Sicherheit bei der Verwendung von Move ECG
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A013-58-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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