Klinisk ydeevne af Withings Move ECG-software til atrieflimrendetektion (ECG-SW1)
17. februar 2026 opdateret af: Withings
Withings Move EKG-ur er designet til at optage EKG og detektere automatisk atrieflimren.
Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af Move ECG-ur til at detektere atrieflimren sammenlignet med et reference 12-aflednings-EKG.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med atrieflimren indgår på hospitaler. På hver patient optages EKG med Move ECG og reference 12-aflednings EKG samtidigt. Begge journaler gennemgås derefter af uafhængige kardiologer for at vurdere
- Tilstedeværelsen eller fraværet af atrieflimren
- hvis kurver af EKG optaget med Move ECG sammenlignet med referencen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrig, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ind og ud af patienter fra kardiologiske tjenester
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
- Emne, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Sårbart emne med hensyn til regler
- gravid, fødende eller ammende kvinde,
- En person, der er frihedsberøvet ved en retslig, medicinsk eller administrativ afgørelse,
- Mindreårige emne,
- Lovligt beskyttet subjekt, eller subjekt, der ikke er i stand til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular,
- Person, der ikke er begunstiget eller ikke er tilsluttet en social sikringsordning,
- Emne inden for flere af ovenstående kategorier,
- Person, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Person i fysisk invaliditet til at bære et armbåndsur
- Person med elektrisk stimulation med pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
atrieflimren (AF)
Patienter diagnosticeret med AF under reference-EKG
|
Samtidig optagelse af et enkelt-aflednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et
|
|
sinusrytme (SR)
Patienter diagnosticeret med SR under reference-EKG
|
Samtidig optagelse af et enkelt-aflednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den automatiske klassificering i AF ved Move ECG enkeltaflednings-EKG mod reference 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 år
|
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix AF vs 'ikke-AF'
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignelighed af EKG-kurveformer fra en enkelt strimmel af Move ECG vs Lead-1 af reference 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 år
|
Synlighed og polaritet af P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger + længde af QT-interval, QRS-bredde og PR-interval + hjertefrekvens
|
1 år
|
|
Sikkerhed ved brug af Move ECG
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af uønskede hændelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2021
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A013-58-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .