Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Withings Move ECG-software til atrieflimrendetektion (ECG-SW1)

27. juli 2020 opdateret af: Withings
Withings Move EKG-ur er designet til at optage EKG og detektere automatisk atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af ​​Move ECG-ur til at detektere atrieflimren sammenlignet med et reference 12-aflednings-EKG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atrieflimren indgår på hospitaler. På hver patient optages EKG med Move ECG og reference 12-aflednings EKG samtidigt. Begge journaler gennemgås derefter af uafhængige kardiologer for at vurdere

  1. Tilstedeværelsen eller fraværet af atrieflimren
  2. hvis kurver af EKG optaget med Move ECG sammenlignet med referencen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75008
        • Rekruttering
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
        • Kontakt:
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankrig, 93200
        • Afsluttet
        • Centre Cardiologique Du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ind og ud af patienter fra kardiologiske tjenester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
  • Emne, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbart emne med hensyn til regler
  • gravid, fødende eller ammende kvinde,
  • En person, der er frihedsberøvet ved en retslig, medicinsk eller administrativ afgørelse,
  • Mindreårige emne,
  • Lovligt beskyttet subjekt, eller subjekt, der ikke er i stand til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular,
  • Person, der ikke er begunstiget eller ikke er tilsluttet en social sikringsordning,
  • Emne inden for flere af ovenstående kategorier,
  • Person, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
  • Person i fysisk invaliditet til at bære et armbåndsur
  • Person med elektrisk stimulation med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
atrieflimren (AF)
Patienter diagnosticeret med AF under reference-EKG
Diagnostisk test: EKG måling
Samtidig optagelse af et enkelt-aflednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et
sinusrytme (SR)
Patienter diagnosticeret med SR under reference-EKG
Diagnostisk test: EKG måling
Samtidig optagelse af et enkelt-aflednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den automatiske klassificering i AF ved Move ECG enkeltaflednings-EKG mod reference 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix AF vs 'ikke-AF'
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af EKG-kurveformer fra en enkelt strimmel af Move ECG vs Lead-1 af reference 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 år
Synlighed og polaritet af P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger + længde af QT-interval, QRS-bredde og PR-interval + hjertefrekvens
1 år
Sikkerhed ved brug af Move ECG
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien NAHUM, Centre Cardiologique Du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A013-58-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner