Клинические характеристики программного обеспечения Withings Move ECG для обнаружения мерцательной аритмии (ECG-SW1)
17 февраля 2026 г. обновлено: Withings
Часы Withings Move ECG предназначены для записи ЭКГ и автоматического обнаружения мерцательной аритмии.
Целью данного исследования является проверка эффективности часов Move ECG для выявления мерцательной аритмии по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с мерцательной аритмией включены в стационары. У каждого пациента одновременно записывается ЭКГ с функцией Move ECG и эталонная ЭКГ в 12 отведениях. Затем обе записи проверяются независимыми кардиологами для оценки
- Наличие или отсутствие мерцательной аритмии
- если кривые ЭКГ, записанные с помощью Move ECG, сравниваются с эталонными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в и из пациентов из кардиологических служб
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Субъект, подписавший письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Уязвимый субъект в отношении правил
- Беременная, роженица или кормящая женщина,
- Субъект, лишенный свободы по судебному, медицинскому или административному решению,
- Несовершеннолетний предмет,
- Защищенный законом субъект или субъект, который не может подписать письменную форму информированного согласия,
- Субъект, который не является бенефициаром или не связан со схемой социального обеспечения,
- Субъект в нескольких из вышеуказанных категорий,
- Субъект, отказавшийся от участия в исследовании,
- Субъект физически не в состоянии носить наручные часы.
- Субъект с электрической стимуляцией кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
фибрилляция предсердий (ФП)
Пациенты с диагнозом ФП во время контрольной ЭКГ
|
Одновременная запись сигнала ЭКГ в одном отведении с ЭКГ Withings Move и сигнала ЭКГ для эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
|
синусовый ритм (СР)
Пациенты с диагнозом СР на референтной ЭКГ
|
Одновременная запись сигнала ЭКГ в одном отведении с ЭКГ Withings Move и сигнала ЭКГ для эталонной ЭКГ в 12 отведениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность автоматической классификации ФП по ЭКГ в одном отведении по перемещению ЭКГ в сравнении с эталонной ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 год
|
чувствительность из матрицы путаницы 2x2 AF по сравнению с «не-AF»
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнимость кривых ЭКГ из одной полосы ЭКГ Move с отведением-1 эталонной ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 год
|
Видимость и полярность зубцов P, комплекса QRS и зубцов T + длина интервала QT, ширина QRS и интервал PR + частота сердечных сокращений
|
1 год
|
|
Безопасность использования Move ECG
Временное ограничение: 1 год
|
Частота появления нежелательных явлений
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A013-58-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .