Klinisk prestanda för Withings Move ECG-programvara för förmaksflimmerdetektering (ECG-SW1)
17 februari 2026 uppdaterad av: Withings
Withings Move EKG-klocka är utformad för att registrera EKG och detektera automatiskt förmaksflimmer.
Syftet med denna studie är att validera prestandan hos Move ECG-klocka för att detektera förmaksflimmer jämfört med ett referens 12-avlednings-EKG.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med förmaksflimmer ingår på sjukhus. På varje patient registreras EKG med Move ECG och referens 12-avlednings-EKG samtidigt. Båda journalerna granskas sedan av oberoende kardiologer för att bedöma
- Närvaro eller frånvaro av förmaksflimmer
- om EKG-vågformer som registrerats med Move ECG jämfört med referensen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
in och ut patienter från kardiologiska tjänster
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna som är 18 år eller äldre
- Ämne som undertecknade det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Sårbart ämne med hänsyn till regelverk
- gravid, förlossande eller ammande kvinna,
- En person som är frihetsberövad genom ett rättsligt, medicinskt eller administrativt beslut,
- Minderårig ämne,
- Rättsskyddat subjekt, eller subjekt som inte kan underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret,
- En person som inte är förmånstagare eller inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Ämne inom flera av ovanstående kategorier,
- Försöksperson som vägrade att delta i studien,
- Försöksperson i fysisk oförmåga att bära en armbandsburen klocka
- Ämne med elektrisk stimulering av pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
förmaksflimmer (AF)
Patienter som diagnostiserats med AF under referens-EKG
|
Samtidig registrering av en enkelavlednings-EKG-signal med Withings Move-EKG och EKG-signalen för referens 12-avlednings-EKG
|
|
sinusrytm (SR)
Patienter som diagnostiserats med SR under referens-EKG
|
Samtidig registrering av en enkelavlednings-EKG-signal med Withings Move-EKG och EKG-signalen för referens 12-avlednings-EKG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för den automatiska klassificeringen i AF genom Move ECG enavlednings-EKG mot referens 12-avlednings-EKG
Tidsram: 1 år
|
känslighet från 2x2 förvirringsmatris AF vs 'icke-AF'
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbarhet av EKG-vågformer från en enda remsa av Move ECG vs Lead-1 av referens 12-avlednings-EKG
Tidsram: 1 år
|
Synlighet och polaritet för P-vågor, QRS-komplex och T-vågor + längd på QT-intervall, QRS-bredd och PR-intervall + hjärtfrekvens
|
1 år
|
|
Säkerhet vid användning av Move ECG
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A013-58-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .