Klinisk ytelse av Withings Move ECG-programvare for deteksjon av atrieflimmer (ECG-SW1)
17. februar 2026 oppdatert av: Withings
Withings Move EKG-klokke er designet for å registrere EKG og oppdage automatisk atrieflimmer.
Målet med denne studien er å validere ytelsen til Move ECG-klokken for å oppdage atrieflimmer sammenlignet med et referanse 12-avlednings-EKG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrieflimmer inkluderes i sykehus. På hver pasient registreres EKG med Move ECG og referanse 12-avlednings EKG samtidig. Begge postene blir deretter gjennomgått av uavhengige kardiologer for å vurdere
- Tilstedeværelse eller fravær av atrieflimmer
- hvis kurver av EKG registrert med Move ECG sammenlignet med referansen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
234
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
inn og ut pasienter fra kardiologiske tjenester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne som er 18 år eller eldre
- Personen som signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Sårbart emne med hensyn til regelverk
- gravid, fødende eller ammende kvinne,
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig, medisinsk eller administrativ avgjørelse,
- Mindreårige,
- Juridisk beskyttet subjekt, eller subjekt som ikke er i stand til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet,
- Subjekt som ikke er begunstiget eller ikke tilsluttet en trygdeordning,
- Emne innenfor flere av de ovennevnte kategoriene,
- Person som nektet å delta i studien,
- Person i fysisk manglende evne til å bruke et armbåndsur
- Person med elektrisk stimulering av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
atrieflimmer (AF)
Pasienter diagnostisert med AF under referanse-EKG
|
Samtidig registrering av et enkelt-avlednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for referanse-12-avlednings-EKG
|
|
sinusrytme (SR)
Pasienter diagnostisert med SR under referanse-EKG
|
Samtidig registrering av et enkelt-avlednings-EKG-signal med Withings Move-EKG og EKG-signal for referanse-12-avlednings-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av den automatiske klassifiseringen i AF ved Move ECG enkelt-avlednings-EKG mot referanse 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 1 år
|
følsomhet fra 2x2 forvirringsmatrise AF vs 'ikke-AF'
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenliknbarhet av EKG-kurver fra en enkelt stripe med Move ECG vs Lead-1 med referanse 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 1 år
|
Synlighet og polaritet til P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger + lengde på QT-intervall, QRS-bredde og PR-intervall + hjertefrekvens
|
1 år
|
|
Sikkerhet ved bruk av Move ECG
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av uønskede hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A013-58-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .