Klinische prestaties van Withings Move ECG-software voor detectie van boezemfibrilleren (ECG-SW1)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Withings
Withings Move ECG-horloge is ontworpen om ECG op te nemen en automatisch atriumfibrilleren te detecteren.
Het doel van deze studie is het valideren van de prestaties van Move ECG watch om atriumfibrilleren te detecteren in vergelijking met een referentie-ECG met 12 afleidingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ziekenhuizen worden patiënten met boezemfibrilleren opgenomen. Bij elke patiënt worden het ECG met Move ECG en het referentie-ECG met 12 afleidingen gelijktijdig opgenomen. Beide dossiers worden vervolgens beoordeeld door onafhankelijke cardiologen
- De aan- of afwezigheid van boezemfibrilleren
- als golfvormen van ECG opgenomen met Move ECG vergeleken met de referentie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
234
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
in en uit patiënten van de cardiologiediensten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbaar onderwerp met betrekking tot regelgeving
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw,
- Onderdaan die door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- minderjarig onderwerp,
- Wettelijk beschermde proefpersoon, of proefpersoon die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan ondertekenen,
- Betrokkene die geen begunstigde is of niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid,
- Onderwerp binnen verschillende van de bovenstaande categorieën,
- Proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- Proefpersoon die lichamelijk niet in staat is een polshorloge te dragen
- Onderwerp met elektrische stimulatie door pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
boezemfibrilleren (AF)
Patiënten gediagnosticeerd met AF tijdens referentie-ECG
|
Gelijktijdige opname van een ECG-signaal met één afleiding met het Withings Move-ECG en ECG-signaal voor het referentie-ECG met 12 afleidingen
|
|
sinusritme (SR)
Patiënten gediagnosticeerd met SR tijdens referentie-ECG
|
Gelijktijdige opname van een ECG-signaal met één afleiding met het Withings Move-ECG en ECG-signaal voor het referentie-ECG met 12 afleidingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de automatische classificatie in AF door Move ECG single-lead ECG tegen referentie 12-lead ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gevoeligheid van de 2x2 verwarringsmatrix AF versus 'niet-AF'
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkbaarheid van ECG-golfvormen van een enkele strook van Move ECG versus afleiding-1 van referentie-ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zichtbaarheid en polariteit van P-golven, QRS-complex en T-golven + lengte van QT-interval, QRS-breedte en PR-interval + hartslag
|
1 jaar
|
|
Gebruiksveiligheid van Move ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van optreden van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A013-58-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .