Rendimiento clínico del software Withings Move ECG para la detección de fibrilación auricular (ECG-SW1)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Withings
El reloj Withings Move ECG está diseñado para registrar ECG y detectar automáticamente la fibrilación auricular.
El objetivo de este estudio es validar el rendimiento del reloj Move ECG para detectar la fibrilación auricular en comparación con un ECG de 12 derivaciones de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular están incluidos en los hospitales. En cada paciente, el ECG con Move ECG y el ECG de 12 derivaciones de referencia se registran simultáneamente. Luego, ambos registros son revisados por cardiólogos independientes para evaluar
- La presencia o ausencia de fibrilación auricular
- si las formas de onda del ECG registradas con Move ECG se comparan con la referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de entrada y salida de los servicios de cardiología
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 años o más
- Sujeto que firmó el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto vulnerable frente a la normativa
- Mujer embarazada, parturienta o lactante,
- Sujeto que se encuentre privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa,
- sujeto menor de edad,
- Sujeto legalmente protegido, o sujeto que no puede firmar el formulario de consentimiento informado por escrito,
- Sujeto que no es beneficiario o no está afiliado a un régimen de seguridad social,
- Tema dentro de varias de las categorías anteriores,
- Sujeto que se negó a participar en el estudio,
- Sujeto en incapacidad física para llevar reloj de pulsera
- Sujeto con estimulación eléctrica por marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fibrilación auricular (FA)
Pacientes diagnosticados de FA durante el ECG de referencia
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Registro simultáneo de una señal de ECG de una sola derivación con Withings Move ECG y señal de ECG para el ECG de referencia de 12 derivaciones
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|
ritmo sinusal (SR)
Pacientes diagnosticados de RS durante el ECG de referencia
|
Registro simultáneo de una señal de ECG de una sola derivación con Withings Move ECG y señal de ECG para el ECG de referencia de 12 derivaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la clasificación automática en FA por Move ECG ECG de una sola derivación contra ECG de referencia de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
sensibilidad de la matriz de confusión 2x2 AF frente a 'sin AF'
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparabilidad de las formas de onda de ECG de una sola tira de Move ECG frente a Lead-1 de ECG de 12 derivaciones de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visibilidad y polaridad de las ondas P, complejo QRS y ondas T + longitud del intervalo QT, ancho del QRS e intervalo PR + frecuencia cardíaca
|
1 año
|
|
Seguridad de uso de Move ECG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de aparición de eventos adversos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A013-58-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .