Withings Move EKG:n kliininen suorituskyky eteisvärinän havaitsemiseen tarkoitettu ohjelmisto (ECG-SW1)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Withings
Withings Move EKG -kello on suunniteltu tallentamaan EKG:tä ja havaitsemaan automaattisesti eteisvärinän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Move EKG -kellon suorituskyky eteisvärinän havaitsemiseksi verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinää sairastavat potilaat kuuluvat sairaaloihin. Jokaisesta potilaasta tallennetaan samanaikaisesti EKG Move EKG:llä ja 12-kytkentäinen vertailu-EKG. Riippumattomat kardiologit tarkistavat molemmat tietueet arvioidakseen
- Eteisvärinän esiintyminen tai puuttuminen
- jos EKG:n aaltomuodot, jotka on tallennettu Siirrä EKG:lla verrattuna referenssiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sisään ja ulos potilaita kardiologisista palveluista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tutkittava, joka allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva kohde määräysten suhteen
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen,
- Tutkittava, jolta on riistetty vapaus oikeudella, lääketieteellisellä tai hallinnollisella päätöksellä,
- Alaikäinen aihe,
- Laillisesti suojattu henkilö tai tutkimushenkilö, joka ei pysty allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
- Tutkittava, joka ei ole edunsaaja tai ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Aihe, joka kuuluu useisiin yllä oleviin luokkiin,
- Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- Kohde, joka on fyysisesti kyvytön käyttämään rannekelloa
- Kohde, jolla on sähköstimulaatio sydämentahdistimella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eteisvärinä (AF)
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF vertailu-EKG:n aikana
|
Yksikytkentäisen EKG-signaalin samanaikainen tallennus Withings Move EKG:n kanssa ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
|
|
sinusrytmi (SR)
Potilaat, joilla on diagnosoitu SR referenssi-EKG:n aikana
|
Yksikytkentäisen EKG-signaalin samanaikainen tallennus Withings Move EKG:n kanssa ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen luokituksen herkkyys ja spesifisyys AF:ssä Move ECG -yksikytkentäisen EKG:n kanssa verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-aaltomuotojen vertailukelpoisuus yhdestä Move EKG:n kaistasta verrattuna 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kytkentään 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
P-aaltojen, QRS-kompleksin ja T-aaltojen näkyvyys ja polariteetti + QT-välin pituus, QRS-leveys ja PR-väli + syke
|
1 vuosi
|
|
Move EKG:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A013-58-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .