メトトレキサート投与中の尋常性乾癬および関節リウマチ患者における肝線維症および腸内細菌叢
2020年7月27日 更新者:Dr. Sze-Man Wong、The University of Hong Kong
メトトレキサート投与中の尋常性乾癬および関節リウマチ患者における肝線維症および腸内微生物叢との関連の比較研究
メトトレキサート (MTX) は依然として関節リウマチ (RA)、乾癬 (PsO)、および乾癬性関節炎 (PsA) の患者にとって最適な治療法ですが、MTX の長期使用は、これらの患者の肝線維症および肝硬変に関連することが示されています。 さらに、腸内細菌叢異常は、腸 - 肝臓軸を介して肝線維症および肝硬変と関連していることが判明しており、これらの患者の慢性肝疾患の病因における腸内微生物叢および細菌の転座の潜在的な役割が強調されています。
この研究では、一時的なエラストグラフィを使用して、MTX 治療を受けている患者と受けていない患者の進行した肝線維症または肝硬変の有病率を評価することを目的としています。 また、その中から進行した肝線維症や肝硬変の危険因子を特定することも目指しています。 さらに、これら 3 つのグループの患者間の糞便微生物叢パターンの違いを特徴付けることを目指しています。
横断的な前向きコホート デザインを使用して、この研究では、PsO/PsA 患者 300 人と RA 患者 300 人を含む約 600 人の適格な患者を登録し、次の仮説を検証します。
- MTXの累積投与量が多い患者は、MTXの累積投与量が少ない患者と比較して、進行した肝線維症または肝硬変の有病率が高くなります。
- MTXを使用している患者は、MTXを使用していない患者と比較して、進行した肝線維症または肝硬変の有病率が高くなります。
- 糞便微生物叢の組成は、MTX 治療を受けている患者と受けていない患者で異なります。と
- 糞便微生物叢の組成は、MTX 治療中の線維症/肝硬変が進行している患者とそうでない患者の間で異なります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PsO / PsAおよび/またはRAの診断を受けて、クイーンメアリー病院の皮膚科/リウマチクリニックで定期的にフォローアップを受けているすべての患者が特定され、適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- クイーン・メアリー病院の皮膚科/リウマチ科クリニックで定期的にフォローアップを受けてください
- PsO/PsAまたはRAと診断されている
- 中国の民族性
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- -既知の非代償性肝硬変
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な病状または活動性感染症
- 書面による同意を提供できない
- プロトコルを遵守できない
- 中国語の読み書きができない
- 抗凝固・抗血小板治療について
- 異常な血小板数 <150
- -長期のINR /出血傾向を伴う既知の疾患/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PSO/PSA
乾癬または乾癬性関節炎と診断された患者
|
|
RA
関節リウマチと診断された患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行した肝線維症または肝硬変の患者数
時間枠:査定手続き時
|
線維化が著しい患者数(一過性エラストグラフィーで肝硬直7.5kPa以上と定義)の患者数と、生検を受けた患者のうち、生検標本がRoenigkグレード3bまたは4の患者数を測定します。
|
査定手続き時
|
|
糞便微生物叢パターンの種類と豊富さ
時間枠:査定手続き時
|
検体中の様々な細菌・ウイルスの種類と存在量を測定します。標本内のアルファ多様性と標本グループ間のベータ多様性。グループ間で大きく異なる特定の分類群。腸内微生物叢の変化に関連する代謝プロファイルと機能経路
|
査定手続き時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝線維症の危険因子
時間枠:査定手続き時
|
検討するリスク要因には、年齢や性別、MTX の累積投与量、腸内細菌叢異常、疾患の期間、併存疾患、脂肪肝、肝臓の硬直、およびその他の潜在的な要因などの人口統計学的変数が含まれます。
|
査定手続き時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sze-Man Wong, MSc, MRCP、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月13日
一次修了 (予期された)
2021年12月12日
研究の完了 (予期された)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。