Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie wątroby i mikroflora jelitowa u pacjentów z łuszczycą zwykłą i reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Badanie porównawcze włóknienia wątroby i jego związku z mikroflorą jelitową u pacjentów z łuszczycą zwykłą i reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

Chociaż metotreksat (MTX) pozostaje lekiem z wyboru u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycą (PsO) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), wykazano, że długotrwałe stosowanie MTX jest związane ze zwłóknieniem i marskością wątroby u tych pacjentów. Ponadto stwierdzono, że dysbioza jelit jest związana ze zwłóknieniem i marskością wątroby poprzez oś jelitowo-wątrobową, co podkreśla potencjalną rolę mikroflory jelitowej i translokacji bakteryjnej w patogenezie przewlekłych chorób wątroby u tych pacjentów.

W tym badaniu naszym celem jest ocena częstości występowania zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby wśród tych pacjentów leczonych MTX w porównaniu z pacjentami bez nich, stosując przejściową elastografię. Naszym celem jest również zidentyfikowanie wśród nich możliwych czynników ryzyka zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby. Ponadto naszym celem jest scharakteryzowanie różnicy we wzorach mikroflory kałowej między tymi trzema grupami pacjentów.

Wykorzystując przekrojowy, prospektywny projekt kohortowy, do tego badania zostanie włączonych około 600 kwalifikujących się pacjentów, w tym 300 pacjentów z PsO/PsA i 300 pacjentów z RZS, w celu zbadania następujących hipotez:

U pacjentów otrzymujących wyższą skumulowaną dawkę MTX częściej występuje zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi niższą skumulowaną dawkę MTX;
U pacjentów stosujących MTX częściej występuje zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby w porównaniu z pacjentami niestosującymi MTX;
Skład mikroflory kałowej będzie różny u pacjentów leczonych i nie leczonych MTX; I
Skład mikroflory kałowej będzie różny u pacjentów z i bez zaawansowanego włóknienia/marskości wątroby podczas leczenia MTX.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są poddawani regularnym kontrolom w klinikach dermatologii/reumatologii szpitala Queen Mary Hospital, z rozpoznaniem PsO/Łuszczycowego i/lub RZS, zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 85 lat
Mieć regularne wizyty kontrolne w klinikach dermatologii/reumatologii szpitala Queen Mary
Zdiagnozowano PsO/PsA lub RZS
chińskie pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
Znana zdekompensowana marskość wątroby
Ciąża lub karmienie piersią
Niestabilna choroba medyczna lub aktywna infekcja
Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
Nie można dotrzymać protokołu
Nie potrafi czytać i/lub pisać w języku chińskim
W leczeniu przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym
Nieprawidłowa liczba płytek krwi <150
Znana choroba/stan chorobowy z wydłużonym INR/skłonnością do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PSO/PSA Pacjenci z rozpoznaną łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów
RA Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Ramy czasowe: W czasie procedury oceny	Zmierzymy liczbę pacjentów ze znacznym zwłóknieniem (zdefiniowanym jako sztywność wątroby ≥ 7,5 kPa w przejściowej elastografii), a wśród tych, którzy przechodzą biopsję, liczbę pacjentów, u których próbka biopsyjna ma stopień 3b lub 4 Roenigka	W czasie procedury oceny
Rodzaj i liczebność wzorców mikroflory kałowej Ramy czasowe: W czasie procedury oceny	Zmierzymy rodzaj i liczebność różnych bakterii/wirusów w próbkach; różnorodność alfa w okazie i różnorodność beta między grupami okazów; określone taksony, które znacznie różnią się między grupami; oraz profile metaboliczne i szlaki funkcjonalne związane ze zmianą mikroflory jelitowej	W czasie procedury oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zwłóknienia wątroby Ramy czasowe: W czasie procedury oceny	Czynniki ryzyka, które należy zbadać, obejmują zmienne demograficzne, takie jak wiek i płeć, skumulowana dawka MTX, dysbioza jelit, czas trwania choroby, choroby współistniejące, stłuszczenie wątroby, sztywność wątroby i inne potencjalne czynniki	W czasie procedury oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

Główny śledczy: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)