Fibróza jater a střevní mikroflóra u pacientů s psoriasis vulgaris a revmatoidní artritidou na methotrexátu
Srovnávací studie jaterní fibrózy a její asociace se střevní mikrobiotou u pacientů s psoriázou vulgaris a revmatoidní artritidou na methotrexátu
Zatímco metotrexát (MTX) zůstává léčbou volby pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA), psoriázou (PsO) a psoriatickou artritidou (PsA), bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání MTX je u těchto pacientů spojeno s jaterní fibrózou a cirhózou. Kromě toho bylo zjištěno, že střevní dysbióza je spojena s jaterní fibrózou a cirhózou prostřednictvím osy střevo-játra, což podtrhuje potenciální roli střevní mikroflóry a bakteriální translokace v patogenezi chronických jaterních onemocnění u těchto pacientů.
V této studii se snažíme pomocí přechodné elastografie zhodnotit prevalenci pokročilé jaterní fibrózy nebo cirhózy u těchto pacientů léčených MTX ve srovnání s pacienty bez léčby. Zaměřujeme se také na identifikaci možných rizikových faktorů pro pokročilou jaterní fibrózu nebo cirhózu mezi nimi. Dále se snažíme charakterizovat rozdíl ve vzorcích fekální mikrobioty mezi těmito třemi skupinami pacientů.
S použitím průřezového, prospektivního kohortního designu bude tato studie zahrnovat přibližně 600 vhodných pacientů, včetně 300 pacientů s PsO/PsA a 300 pacientů s RA, aby se prověřily následující hypotézy:
- Pacienti s vyšší kumulativní dávkou MTX budou mít vyšší prevalenci pokročilé jaterní fibrózy nebo cirhózy ve srovnání s pacienty s nižší kumulativní dávkou MTX;
- Pacienti užívající MTX budou mít vyšší prevalenci pokročilé jaterní fibrózy nebo cirhózy ve srovnání s těmi, kteří MTX neužívají;
- Složení fekální mikroflóry se bude u pacientů s léčbou MTX a bez léčby lišit; a
- Složení fekální mikroflóry se bude lišit mezi pacienty s pokročilou fibrózou/cirhózou a bez ní při léčbě MTX.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Pravidelně sledujte kožní/revmatologické kliniky nemocnice Queen Mary
- Diagnostikováno PsO/PsA nebo RA
- čínské etnikum
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 85 let
- Známá dekompenzovaná cirhóza
- Těhotenství nebo kojení
- Nestabilní onemocnění nebo aktivní infekce
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Nelze dodržet protokol
- Nelze číst a/nebo psát čínsky
- Při antikoagulační/protidestičkové léčbě
- Abnormální počet krevních destiček <150
- Známé onemocnění/stav s prodlouženým INR/tendencí ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PSO/PSA
Pacienti s diagnostikovanou psoriázou nebo psoriatickou artritidou
|
|
RA
Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pokročilou jaterní fibrózou nebo cirhózou
Časové okno: V době hodnotícího řízení
|
Budeme měřit počet pacientů s významnou fibrózou (definovanou jako ztuhlost jater ≥ 7,5 kPa v přechodné elastografii) a mezi těmi, kteří podstoupí biopsii, počet pacientů, jejichž bioptický vzorek je Roenigkova stupně 3b nebo 4
|
V době hodnotícího řízení
|
|
Typ a množství vzorů fekální mikrobioty
Časové okno: V době hodnotícího řízení
|
Změříme typ a početnost různých bakterií/virů ve vzorcích; alfa diverzita v rámci vzorku a beta diverzita mezi skupinami vzorku; specifické taxony, které se mezi skupinami výrazně liší; a metabolické profily a funkční dráhy spojené se změnou střevní mikroflóry
|
V době hodnotícího řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory jaterní fibrózy
Časové okno: V době hodnotícího řízení
|
Mezi rizikové faktory, které budou zkoumány, budou patřit demografické proměnné, jako je věk a pohlaví, kumulativní dávka MTX, střevní dysbióza, trvání onemocnění, komorbidity, jaterní steatóza, ztuhlost jater a další potenciální faktory.
|
V době hodnotícího řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Fibróza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Psoriáza
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- UW19-839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .