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Fibrosi epatica e microbiota intestinale in pazienti con psoriasi volgare e artrite reumatoide trattati con metotrexato

27 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Uno studio comparativo sulla fibrosi epatica e la sua associazione con il microbiota intestinale nei pazienti con psoriasi volgare e artrite reumatoide con metotrexato

Mentre il metotrexato (MTX) rimane un trattamento di scelta per i pazienti con artrite reumatoide (AR), psoriasi (PsO) e artrite psoriasica (PsA), è stato dimostrato che l'uso a lungo termine di MTX è associato a fibrosi epatica e cirrosi in questi pazienti. Inoltre, è stato riscontrato che la disbiosi intestinale è associata a fibrosi epatica e cirrosi attraverso l'asse intestino-fegato, sottolineando il ruolo potenziale del microbiota intestinale e della traslocazione batterica nella patogenesi delle malattie epatiche croniche in questi pazienti.

In questo studio, miriamo a valutare la prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi tra questi pazienti in trattamento con MTX rispetto a quelli senza, utilizzando l'elastografia transitoria. Miriamo anche a identificare i possibili fattori di rischio per la fibrosi epatica avanzata o la cirrosi tra di loro. Inoltre, miriamo a caratterizzare la differenza nei modelli di microbiota fecale tra questi tre gruppi di pazienti.

Utilizzando un disegno di coorte prospettico trasversale, questo studio arruolerà circa 600 pazienti idonei, inclusi 300 pazienti con PsO/PsA e 300 pazienti con AR, per esaminare le seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con una dose cumulativa più alta di MTX avranno una maggiore prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi rispetto a quelli con una dose cumulativa inferiore di MTX;
  2. I pazienti con uso di MTX avranno una maggiore prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi rispetto a quelli senza uso di MTX;
  3. La composizione del microbiota fecale sarà diversa tra i pazienti con e senza trattamento con MTX; E
  4. La composizione del microbiota fecale sarà diversa tra i pazienti con e senza fibrosi/cirrosi avanzata durante il trattamento con MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno un follow-up regolare nelle cliniche dermatologiche/reumatologiche del Queen Mary Hospital, con una diagnosi di PsO/PsA e/o AR saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Avere un follow-up regolare nelle cliniche dermatologiche / reumatologiche del Queen Mary Hospital
  • Diagnosi di PsO/PsA o RA
  • Etnia cinese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Cirrosi scompensata nota
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia medica instabile o infezione attiva
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Impossibile aderire al protocollo
  • Impossibile leggere e/o scrivere in lingua cinese
  • In trattamento anticoagulante/antipiastrinico
  • Conta piastrinica anomala <150
  • Malattia/condizione nota con INR prolungato/tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PSO/PSA
Pazienti con diagnosi di psoriasi o artrite psoriasica
RA
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata o cirrosi
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
Misureremo il numero di pazienti con fibrosi significativa (definita come avente rigidità epatica ≥ 7,5 kPa in elastografia transitoria) e, tra quelli sottoposti a biopsia, il numero di pazienti il ​​cui campione bioptico è di grado Roenigk 3b o 4
Al momento della procedura di valutazione
Il tipo e l'abbondanza dei modelli di microbiota fecale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
Misureremo il tipo e l'abbondanza di vari batteri/virus nei campioni; diversità alfa all'interno di un esemplare e diversità beta tra gruppi di esemplari; taxa specifici che differiscono significativamente tra i gruppi; e profili metabolici e percorsi funzionali associati al cambiamento nel microbiota intestinale
Al momento della procedura di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori di rischio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
I fattori di rischio da esaminare includeranno variabili demografiche come età e sesso, dose cumulativa di MTX, disbiosi intestinale, durata della malattia, comorbilità, steatosi epatica, rigidità epatica e altri potenziali fattori
Al momento della procedura di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

13 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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