- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493762
Fibrosi epatica e microbiota intestinale in pazienti con psoriasi volgare e artrite reumatoide trattati con metotrexato
Uno studio comparativo sulla fibrosi epatica e la sua associazione con il microbiota intestinale nei pazienti con psoriasi volgare e artrite reumatoide con metotrexato
Mentre il metotrexato (MTX) rimane un trattamento di scelta per i pazienti con artrite reumatoide (AR), psoriasi (PsO) e artrite psoriasica (PsA), è stato dimostrato che l'uso a lungo termine di MTX è associato a fibrosi epatica e cirrosi in questi pazienti. Inoltre, è stato riscontrato che la disbiosi intestinale è associata a fibrosi epatica e cirrosi attraverso l'asse intestino-fegato, sottolineando il ruolo potenziale del microbiota intestinale e della traslocazione batterica nella patogenesi delle malattie epatiche croniche in questi pazienti.
In questo studio, miriamo a valutare la prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi tra questi pazienti in trattamento con MTX rispetto a quelli senza, utilizzando l'elastografia transitoria. Miriamo anche a identificare i possibili fattori di rischio per la fibrosi epatica avanzata o la cirrosi tra di loro. Inoltre, miriamo a caratterizzare la differenza nei modelli di microbiota fecale tra questi tre gruppi di pazienti.
Utilizzando un disegno di coorte prospettico trasversale, questo studio arruolerà circa 600 pazienti idonei, inclusi 300 pazienti con PsO/PsA e 300 pazienti con AR, per esaminare le seguenti ipotesi:
- I pazienti con una dose cumulativa più alta di MTX avranno una maggiore prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi rispetto a quelli con una dose cumulativa inferiore di MTX;
- I pazienti con uso di MTX avranno una maggiore prevalenza di fibrosi epatica avanzata o cirrosi rispetto a quelli senza uso di MTX;
- La composizione del microbiota fecale sarà diversa tra i pazienti con e senza trattamento con MTX; E
- La composizione del microbiota fecale sarà diversa tra i pazienti con e senza fibrosi/cirrosi avanzata durante il trattamento con MTX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Avere un follow-up regolare nelle cliniche dermatologiche / reumatologiche del Queen Mary Hospital
- Diagnosi di PsO/PsA o RA
- Etnia cinese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- Cirrosi scompensata nota
- Gravidanza o allattamento
- Malattia medica instabile o infezione attiva
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Impossibile aderire al protocollo
- Impossibile leggere e/o scrivere in lingua cinese
- In trattamento anticoagulante/antipiastrinico
- Conta piastrinica anomala <150
- Malattia/condizione nota con INR prolungato/tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PSO/PSA
Pazienti con diagnosi di psoriasi o artrite psoriasica
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RA
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con fibrosi epatica avanzata o cirrosi
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
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Misureremo il numero di pazienti con fibrosi significativa (definita come avente rigidità epatica ≥ 7,5 kPa in elastografia transitoria) e, tra quelli sottoposti a biopsia, il numero di pazienti il cui campione bioptico è di grado Roenigk 3b o 4
|
Al momento della procedura di valutazione
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Il tipo e l'abbondanza dei modelli di microbiota fecale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
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Misureremo il tipo e l'abbondanza di vari batteri/virus nei campioni; diversità alfa all'interno di un esemplare e diversità beta tra gruppi di esemplari; taxa specifici che differiscono significativamente tra i gruppi; e profili metabolici e percorsi funzionali associati al cambiamento nel microbiota intestinale
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Al momento della procedura di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I fattori di rischio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Al momento della procedura di valutazione
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I fattori di rischio da esaminare includeranno variabili demografiche come età e sesso, dose cumulativa di MTX, disbiosi intestinale, durata della malattia, comorbilità, steatosi epatica, rigidità epatica e altri potenziali fattori
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Al momento della procedura di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del fegato
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Fibrosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Psoriasi
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19-839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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