Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз печени и микробиота кишечника у пациентов с вульгарным псориазом и ревматоидным артритом, принимающих метотрексат

27 июля 2020 г. обновлено: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Сравнительное исследование фиброза печени и его связи с микробиотой кишечника у пациентов с вульгарным псориазом и ревматоидным артритом, принимающих метотрексат

Хотя метотрексат (МТ) остается препаратом выбора для пациентов с ревматоидным артритом (РА), псориазом (ПсО) и псориатическим артритом (ПсА), было показано, что длительное применение МТ связано с фиброзом и циррозом печени у этих пациентов. Кроме того, было обнаружено, что дисбактериоз кишечника связан с фиброзом и циррозом печени по оси кишечник-печень, что подчеркивает потенциальную роль кишечной микробиоты и бактериальной транслокации в патогенезе хронических заболеваний печени у этих пациентов.

В этом исследовании мы стремимся оценить распространенность выраженного фиброза или цирроза печени среди этих пациентов, получающих метотрексат, по сравнению с пациентами, не получающими его, с помощью транзиторной эластографии. Мы также стремимся выявить среди них возможные факторы риска прогрессирующего фиброза или цирроза печени. Кроме того, мы стремимся охарактеризовать разницу в образцах фекальной микробиоты среди этих трех групп пациентов.

Используя поперечный, проспективный когортный дизайн, в это исследование будет включено около 600 подходящих пациентов, в том числе 300 пациентов с ПсО/ПсА и 300 пациентов с РА, для проверки следующих гипотез:

  1. Пациенты, получающие более высокую кумулятивную дозу метотрексата, будут иметь более высокую распространенность выраженного фиброза или цирроза печени по сравнению с пациентами, получающими более низкую кумулятивную дозу метотрексата;
  2. Пациенты, принимающие метотрексат, будут иметь более высокую распространенность прогрессирующего фиброза или цирроза печени по сравнению с теми, кто не принимал метотрексат;
  3. Состав фекальной микробиоты будет различаться у пациентов с лечением метотрексатом и без него; и
  4. Состав фекальной микробиоты будет отличаться у пациентов с выраженным фиброзом/циррозом печени и без него во время лечения метотрексатом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, регулярно наблюдаемые в дерматологических/ревматологических клиниках госпиталя Королевы Марии, с диагнозом псориатический артрит/псориатический артрит и/или ревматоидный артрит, будут определены и проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Регулярно проходите диспансерное наблюдение в дерматологических/ревматологических клиниках госпиталя королевы Марии.
  • Диагноз ПсО/ПсА или РА
  • китайская этническая принадлежность

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 85 лет
  • Известный декомпенсированный цирроз
  • Беременность или кормление грудью
  • Нестабильное заболевание или активная инфекция
  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Невозможно придерживаться протокола
  • Не умеет читать и/или писать на китайском языке
  • При лечении антикоагулянтами/антиагрегантами
  • Аномальное количество тромбоцитов <150
  • Известное заболевание/состояние с длительным МНО/тенденцией к кровотечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PSO/PSA
Пациенты с диагнозом псориаз или псориатический артрит
РА
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прогрессирующим фиброзом или циррозом печени
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
Мы измерим количество пациентов со значительным фиброзом (определяемым как наличие жесткости печени ≥ 7,5 кПа при транзиторной эластографии), а среди тех, кому проводится биопсия, количество пациентов, чей биоптат соответствует степени 3b или 4 по шкале Ренига.
На момент проведения процедуры оценки
Тип и обилие паттернов фекальной микробиоты
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
Мы будем измерять тип и количество различных бактерий/вирусов в образцах; альфа-разнообразие внутри особи и бета-разнообразие между группами особей; конкретные таксоны, которые значительно различаются между группами; и метаболические профили и функциональные пути, связанные с изменением микробиоты кишечника
На момент проведения процедуры оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска фиброза печени
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
Факторы риска, которые необходимо изучить, будут включать демографические переменные, такие как возраст и пол, кумулятивная доза метотрексата, дисбиоз кишечника, продолжительность заболевания, сопутствующие заболевания, стеатоз печени, жесткость печени и другие потенциальные факторы.
На момент проведения процедуры оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться