- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493762
Фиброз печени и микробиота кишечника у пациентов с вульгарным псориазом и ревматоидным артритом, принимающих метотрексат
Сравнительное исследование фиброза печени и его связи с микробиотой кишечника у пациентов с вульгарным псориазом и ревматоидным артритом, принимающих метотрексат
Хотя метотрексат (МТ) остается препаратом выбора для пациентов с ревматоидным артритом (РА), псориазом (ПсО) и псориатическим артритом (ПсА), было показано, что длительное применение МТ связано с фиброзом и циррозом печени у этих пациентов. Кроме того, было обнаружено, что дисбактериоз кишечника связан с фиброзом и циррозом печени по оси кишечник-печень, что подчеркивает потенциальную роль кишечной микробиоты и бактериальной транслокации в патогенезе хронических заболеваний печени у этих пациентов.
В этом исследовании мы стремимся оценить распространенность выраженного фиброза или цирроза печени среди этих пациентов, получающих метотрексат, по сравнению с пациентами, не получающими его, с помощью транзиторной эластографии. Мы также стремимся выявить среди них возможные факторы риска прогрессирующего фиброза или цирроза печени. Кроме того, мы стремимся охарактеризовать разницу в образцах фекальной микробиоты среди этих трех групп пациентов.
Используя поперечный, проспективный когортный дизайн, в это исследование будет включено около 600 подходящих пациентов, в том числе 300 пациентов с ПсО/ПсА и 300 пациентов с РА, для проверки следующих гипотез:
- Пациенты, получающие более высокую кумулятивную дозу метотрексата, будут иметь более высокую распространенность выраженного фиброза или цирроза печени по сравнению с пациентами, получающими более низкую кумулятивную дозу метотрексата;
- Пациенты, принимающие метотрексат, будут иметь более высокую распространенность прогрессирующего фиброза или цирроза печени по сравнению с теми, кто не принимал метотрексат;
- Состав фекальной микробиоты будет различаться у пациентов с лечением метотрексатом и без него; и
- Состав фекальной микробиоты будет отличаться у пациентов с выраженным фиброзом/циррозом печени и без него во время лечения метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Регулярно проходите диспансерное наблюдение в дерматологических/ревматологических клиниках госпиталя королевы Марии.
- Диагноз ПсО/ПсА или РА
- китайская этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или старше 85 лет
- Известный декомпенсированный цирроз
- Беременность или кормление грудью
- Нестабильное заболевание или активная инфекция
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Невозможно придерживаться протокола
- Не умеет читать и/или писать на китайском языке
- При лечении антикоагулянтами/антиагрегантами
- Аномальное количество тромбоцитов <150
- Известное заболевание/состояние с длительным МНО/тенденцией к кровотечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PSO/PSA
Пациенты с диагнозом псориаз или псориатический артрит
|
|
РА
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с прогрессирующим фиброзом или циррозом печени
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
|
Мы измерим количество пациентов со значительным фиброзом (определяемым как наличие жесткости печени ≥ 7,5 кПа при транзиторной эластографии), а среди тех, кому проводится биопсия, количество пациентов, чей биоптат соответствует степени 3b или 4 по шкале Ренига.
|
На момент проведения процедуры оценки
|
|
Тип и обилие паттернов фекальной микробиоты
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
|
Мы будем измерять тип и количество различных бактерий/вирусов в образцах; альфа-разнообразие внутри особи и бета-разнообразие между группами особей; конкретные таксоны, которые значительно различаются между группами; и метаболические профили и функциональные пути, связанные с изменением микробиоты кишечника
|
На момент проведения процедуры оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска фиброза печени
Временное ограничение: На момент проведения процедуры оценки
|
Факторы риска, которые необходимо изучить, будут включать демографические переменные, такие как возраст и пол, кумулятивная доза метотрексата, дисбиоз кишечника, продолжительность заболевания, сопутствующие заболевания, стеатоз печени, жесткость печени и другие потенциальные факторы.
|
На момент проведения процедуры оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Фиброз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- UW19-839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .