Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverfibrose en darmmicrobiota bij patiënten met psoriasis vulgaris en reumatoïde artritis op methotrexaat

27 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Een vergelijkende studie van leverfibrose en de associatie ervan met darmmicrobiota bij patiënten met psoriasis vulgaris en reumatoïde artritis op methotrexaat

Hoewel methotrexaat (MTX) een voorkeursbehandeling blijft voor patiënten met reumatoïde artritis (RA), psoriasis (PsO) en artritis psoriatica (PsA), is aangetoond dat langdurig gebruik van MTX in verband wordt gebracht met leverfibrose en cirrose bij deze patiënten. Bovendien is gevonden dat darmdysbiose geassocieerd is met leverfibrose en cirrose via de darm-leveras, wat de potentiële rol van darmmicrobiota en bacteriële translocatie in de pathogenese van chronische leverziekten bij deze patiënten onderstreept.

In deze studie streven we ernaar om de prevalentie van gevorderde leverfibrose of cirrose bij deze patiënten op MTX-behandeling te beoordelen in vergelijking met degenen zonder, met behulp van voorbijgaande elastografie. We streven er ook naar om de mogelijke risicofactor(en) voor gevorderde leverfibrose of cirrose te identificeren. Verder willen we het verschil in fecale microbiota-patronen tussen deze drie groepen patiënten karakteriseren.

Met behulp van een transversaal, prospectief cohortontwerp, zal deze studie ongeveer 600 in aanmerking komende patiënten inschrijven, waaronder 300 patiënten met PsO/PsA en 300 patiënten met RA, om de volgende hypothesen te onderzoeken:

Patiënten met een hogere cumulatieve dosis MTX zullen een hogere prevalentie van gevorderde leverfibrose of cirrose hebben in vergelijking met patiënten met een lagere cumulatieve dosis MTX;
Patiënten met MTX-gebruik zullen een hogere prevalentie van gevorderde leverfibrose of cirrose hebben in vergelijking met patiënten zonder MTX-gebruik;
De samenstelling van de fecale microbiota zal verschillen tussen patiënten met en zonder MTX-behandeling; En
De samenstelling van de fecale microbiota zal verschillen tussen patiënten met en zonder vergevorderde fibrose/cirrose tijdens de MTX-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die regelmatig worden gecontroleerd in dermatologie-/reumatologieklinieken van het Queen Mary Hospital, met de diagnose PsO/PsA en/of RA, zullen worden geïdentificeerd en gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
Zorg voor regelmatige follow-up in de dermatologie-/reumatologieklinieken van het Queen Mary Hospital
Gediagnosticeerd met PsO/PsA of RA
Chinese etniciteit

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 85 jaar
Bekende gedecompenseerde cirrose
Zwangerschap of borstvoeding
Onstabiele medische ziekte of actieve infectie
Kan geen schriftelijke toestemming geven
Kan zich niet aan het protocol houden
Kan de Chinese taal niet lezen en/of schrijven
Over behandeling met antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
Abnormaal aantal bloedplaatjes <150
Bekende ziekte/aandoening met langdurige INR/bloedingsneiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PSO/PSA Patiënten met de diagnose psoriasis of artritis psoriatica
RA Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aantal patiënten met gevorderde leverfibrose of cirrose Tijdsspanne: Ten tijde van de beoordelingsprocedure	We zullen het aantal patiënten met significante fibrose meten (gedefinieerd als leverstijfheid ≥ 7,5 kPa bij voorbijgaande elastografie), en onder degenen die een biopsie ondergaan, het aantal patiënten van wie het biopsiemonster van Roenigk-graad 3b of 4 is	Ten tijde van de beoordelingsprocedure
Het type en de overvloed aan fecale microbiota-patronen Tijdsspanne: Ten tijde van de beoordelingsprocedure	We zullen het type en de hoeveelheid van verschillende bacteriën/virussen in monsters meten; alfa-diversiteit binnen een exemplaar en bèta-diversiteit tussen groepen exemplaren; specifieke taxa die aanzienlijk verschillen tussen groepen; en metabole profielen en functionele routes geassocieerd met verandering in de darmmicrobiota	Ten tijde van de beoordelingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De risicofactoren van leverfibrose Tijdsspanne: Ten tijde van de beoordelingsprocedure	Risicofactoren die moeten worden onderzocht, zijn onder meer demografische variabelen zoals leeftijd en geslacht, cumulatieve dosis MTX, darmdysbiose, duur van de ziekte, comorbiditeit, leververvetting, leverstijfheid en andere mogelijke factoren	Ten tijde van de beoordelingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)