- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493762
Fibrose hépatique et microbiote intestinal chez les patients atteints de psoriasis vulgaire et de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate
Une étude comparative de la fibrose hépatique et de son association avec le microbiote intestinal chez des patients atteints de psoriasis vulgaire et de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate
Alors que le méthotrexate (MTX) reste un traitement de choix pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de psoriasis (PsO) et de rhumatisme psoriasique (PsA), il a été démontré que l'utilisation à long terme du MTX est associée à une fibrose hépatique et à une cirrhose chez ces patients. De plus, la dysbiose intestinale s'est avérée associée à la fibrose hépatique et à la cirrhose via l'axe intestin-foie, soulignant le rôle potentiel du microbiote intestinal et de la translocation bactérienne dans la pathogenèse des maladies chroniques du foie chez ces patients.
Dans cette étude, nous visons à évaluer la prévalence de la fibrose hépatique avancée ou de la cirrhose chez ces patients sous traitement MTX par rapport à ceux qui n'en ont pas, en utilisant l'élastographie transitoire. Nous visons également à identifier le ou les facteurs de risque possibles de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose parmi eux. De plus, nous visons à caractériser la différence dans les modèles de microbiote fécal parmi ces trois groupes de patients.
Utilisant une conception de cohorte prospective transversale, cette étude recrutera environ 600 patients éligibles, dont 300 patients atteints de PsO/PsA et 300 patients atteints de PR, pour examiner les hypothèses suivantes :
- Les patients recevant une dose cumulée plus élevée de MTX auront une prévalence plus élevée de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose par rapport à ceux recevant une dose cumulée plus faible de MTX ;
- Les patients utilisant du MTX auront une prévalence plus élevée de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose par rapport à ceux qui n'utilisent pas de MTX ;
- La composition du microbiote fécal sera différente entre les patients avec et sans traitement au MTX ; et
- La composition du microbiote fécal sera différente entre les patients avec et sans fibrose/cirrhose avancée pendant le traitement au MTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Avoir un suivi régulier dans les cliniques de dermatologie/rhumatologie de l'hôpital Queen Mary
- Diagnostiqué avec PsO/PsA ou RA
- Ethnie chinoise
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
- Cirrhose décompensée connue
- Grossesse ou allaitement
- Maladie médicale instable ou infection active
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Impossible de respecter le protocole
- Incapable de lire et/ou d'écrire le chinois
- Sous traitement anticoagulant/ antiplaquettaire
- Numération plaquettaire anormale <150
- Maladie/affection connue avec INR prolongé/tendance hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OPS/APS
Patients diagnostiqués avec le psoriasis ou l'arthrite psoriasique
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AR
Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients atteints de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
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Nous mesurerons le nombre de patients présentant une fibrose importante (définie comme ayant une raideur hépatique ≥ 7,5 kPa en élastographie transitoire), et parmi ceux qui subissent une biopsie, le nombre de patients dont l'échantillon de biopsie est de grade Roenigk 3b ou 4
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Lors de la procédure d'évaluation
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Le type et l'abondance des modèles de microbiote fécal
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
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Nous mesurerons le type et l'abondance de diverses bactéries/virus dans des échantillons ; diversité alpha au sein d'un spécimen et diversité bêta entre groupes de spécimens; des taxons spécifiques qui diffèrent significativement entre les groupes ; et profils métaboliques et voies fonctionnelles associés à la modification du microbiote intestinal
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Lors de la procédure d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les facteurs de risque de la fibrose hépatique
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
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Les facteurs de risque à examiner comprendront des variables démographiques telles que l'âge et le sexe, la dose cumulée de MTX, la dysbiose intestinale, la durée de la maladie, les comorbidités, la stéatose hépatique, la raideur du foie et d'autres facteurs potentiels.
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Lors de la procédure d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du foie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Fibrose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Psoriasis
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- UW19-839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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