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Fibrose hépatique et microbiote intestinal chez les patients atteints de psoriasis vulgaire et de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate

27 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Une étude comparative de la fibrose hépatique et de son association avec le microbiote intestinal chez des patients atteints de psoriasis vulgaire et de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate

Alors que le méthotrexate (MTX) reste un traitement de choix pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de psoriasis (PsO) et de rhumatisme psoriasique (PsA), il a été démontré que l'utilisation à long terme du MTX est associée à une fibrose hépatique et à une cirrhose chez ces patients. De plus, la dysbiose intestinale s'est avérée associée à la fibrose hépatique et à la cirrhose via l'axe intestin-foie, soulignant le rôle potentiel du microbiote intestinal et de la translocation bactérienne dans la pathogenèse des maladies chroniques du foie chez ces patients.

Dans cette étude, nous visons à évaluer la prévalence de la fibrose hépatique avancée ou de la cirrhose chez ces patients sous traitement MTX par rapport à ceux qui n'en ont pas, en utilisant l'élastographie transitoire. Nous visons également à identifier le ou les facteurs de risque possibles de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose parmi eux. De plus, nous visons à caractériser la différence dans les modèles de microbiote fécal parmi ces trois groupes de patients.

Utilisant une conception de cohorte prospective transversale, cette étude recrutera environ 600 patients éligibles, dont 300 patients atteints de PsO/PsA et 300 patients atteints de PR, pour examiner les hypothèses suivantes :

  1. Les patients recevant une dose cumulée plus élevée de MTX auront une prévalence plus élevée de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose par rapport à ceux recevant une dose cumulée plus faible de MTX ;
  2. Les patients utilisant du MTX auront une prévalence plus élevée de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose par rapport à ceux qui n'utilisent pas de MTX ;
  3. La composition du microbiote fécal sera différente entre les patients avec et sans traitement au MTX ; et
  4. La composition du microbiote fécal sera différente entre les patients avec et sans fibrose/cirrhose avancée pendant le traitement au MTX.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont un suivi régulier dans les cliniques de dermatologie / rhumatologie de l'hôpital Queen Mary, avec un diagnostic de PsO / PsA et / ou RA seront identifiés et sélectionnés pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Avoir un suivi régulier dans les cliniques de dermatologie/rhumatologie de l'hôpital Queen Mary
  • Diagnostiqué avec PsO/PsA ou RA
  • Ethnie chinoise

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
  • Cirrhose décompensée connue
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie médicale instable ou infection active
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de lire et/ou d'écrire le chinois
  • Sous traitement anticoagulant/ antiplaquettaire
  • Numération plaquettaire anormale <150
  • Maladie/affection connue avec INR prolongé/tendance hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
OPS/APS
Patients diagnostiqués avec le psoriasis ou l'arthrite psoriasique
AR
Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients atteints de fibrose hépatique avancée ou de cirrhose
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
Nous mesurerons le nombre de patients présentant une fibrose importante (définie comme ayant une raideur hépatique ≥ 7,5 kPa en élastographie transitoire), et parmi ceux qui subissent une biopsie, le nombre de patients dont l'échantillon de biopsie est de grade Roenigk 3b ou 4
Lors de la procédure d'évaluation
Le type et l'abondance des modèles de microbiote fécal
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
Nous mesurerons le type et l'abondance de diverses bactéries/virus dans des échantillons ; diversité alpha au sein d'un spécimen et diversité bêta entre groupes de spécimens; des taxons spécifiques qui diffèrent significativement entre les groupes ; et profils métaboliques et voies fonctionnelles associés à la modification du microbiote intestinal
Lors de la procédure d'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs de risque de la fibrose hépatique
Délai: Lors de la procédure d'évaluation
Les facteurs de risque à examiner comprendront des variables démographiques telles que l'âge et le sexe, la dose cumulée de MTX, la dysbiose intestinale, la durée de la maladie, les comorbidités, la stéatose hépatique, la raideur du foie et d'autres facteurs potentiels.
Lors de la procédure d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

13 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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