Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverfibros och tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris och reumatoid artrit på metotrexat

27 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

En jämförelsestudie av leverfibros och dess samband med tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris och reumatoid artrit på metotrexat

Medan metotrexat (MTX) fortfarande är en valbehandling för patienter med reumatoid artrit (RA), psoriasis (PsO) och psoriasisartrit (PsA), har långvarig MTX-användning visat sig vara associerad med leverfibros och cirros hos dessa patienter. Dessutom har tarmdysbios visat sig vara associerad med leverfibros och cirros via tarm-leveraxeln, vilket understryker den potentiella rollen av tarmmikrobiota och bakteriell translokation i patogenesen av kroniska leversjukdomar hos dessa patienter.

I denna studie syftar vi till att bedöma förekomsten av avancerad leverfibros eller cirros bland dessa patienter på MTX-behandling jämfört med de utan, med hjälp av transient elastografi. Vi strävar också efter att identifiera möjliga riskfaktorer för avancerad leverfibros eller cirros bland dem. Vidare strävar vi efter att karakterisera skillnaden i fekala mikrobiotamönster bland dessa tre grupper av patienter.

Med hjälp av en tvärsnittsdesign av en prospektiv kohort kommer denna studie att registrera cirka 600 berättigade patienter, inklusive 300 patienter med PsO/PsA och 300 patienter med RA, för att undersöka följande hypoteser:

  1. Patienter på högre kumulativ dos av MTX kommer att ha högre prevalens av avancerad leverfibros eller cirros jämfört med de som får lägre kumulativ dos av MTX;
  2. Patienter med MTX-användning kommer att ha högre förekomst av avancerad leverfibros eller cirros jämfört med de utan MTX-användning;
  3. Den fekala mikrobiotans sammansättning kommer att vara olika mellan patienter med och utan MTX-behandling; och
  4. Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att vara olika mellan patienter med och utan avancerad fibros/cirros under MTX-behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har regelbunden uppföljning på dermatologiska/reumatologiska kliniker på Queen Mary Hospital, med diagnosen PsO/PsA och/eller RA kommer att identifieras och screenas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Har regelbunden uppföljning på dermatologiska/reumatologiska kliniker på Queen Mary Hospital
  • Diagnostiserats med PsO/PsA eller RA
  • kinesisk etnicitet

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 85 år
  • Känd dekompenserad cirros
  • Graviditet eller amning
  • Instabil medicinsk sjukdom eller aktiv infektion
  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Kan inte följa protokollet
  • Kan inte läsa och/eller skriva kinesiska språket
  • På antikoagulantia/trombocythämmande behandling
  • Onormalt antal trombocyter <150
  • Känd sjukdom/tillstånd med långvarig INR/blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PSO/PSA
Patienter med diagnosen psoriasis eller psoriasisartrit
RA
Patienter med diagnosen reumatoid artrit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med avancerad leverfibros eller cirros
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
Vi kommer att mäta antalet patienter med signifikant fibros (definierad som leverstelhet ≥ 7,5 kPa vid transient elastografi), och bland dem som genomgår biopsi, antalet patienter vars biopsiprov är av Roenigk grad 3b eller 4
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
Typen och överflödet av fekala mikrobiotamönster
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
Vi kommer att mäta typen och förekomsten av olika bakterier/virus i prover; alfa-diversitet inom ett prov och beta-diversitet mellan grupper av prov; specifika taxa som skiljer sig markant mellan grupperna; och metaboliska profiler och funktionella vägar associerade med förändring i tarmmikrobiota
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorerna för leverfibros
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
Riskfaktorer som ska undersökas kommer att inkludera demografiska variabler som ålder och kön, kumulativ dos av MTX, tarmdysbios, sjukdomens varaktighet, komorbiditeter, leversteatos, leverstelhet och andra potentiella faktorer
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera