- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493762
Leverfibros och tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris och reumatoid artrit på metotrexat
En jämförelsestudie av leverfibros och dess samband med tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris och reumatoid artrit på metotrexat
Medan metotrexat (MTX) fortfarande är en valbehandling för patienter med reumatoid artrit (RA), psoriasis (PsO) och psoriasisartrit (PsA), har långvarig MTX-användning visat sig vara associerad med leverfibros och cirros hos dessa patienter. Dessutom har tarmdysbios visat sig vara associerad med leverfibros och cirros via tarm-leveraxeln, vilket understryker den potentiella rollen av tarmmikrobiota och bakteriell translokation i patogenesen av kroniska leversjukdomar hos dessa patienter.
I denna studie syftar vi till att bedöma förekomsten av avancerad leverfibros eller cirros bland dessa patienter på MTX-behandling jämfört med de utan, med hjälp av transient elastografi. Vi strävar också efter att identifiera möjliga riskfaktorer för avancerad leverfibros eller cirros bland dem. Vidare strävar vi efter att karakterisera skillnaden i fekala mikrobiotamönster bland dessa tre grupper av patienter.
Med hjälp av en tvärsnittsdesign av en prospektiv kohort kommer denna studie att registrera cirka 600 berättigade patienter, inklusive 300 patienter med PsO/PsA och 300 patienter med RA, för att undersöka följande hypoteser:
- Patienter på högre kumulativ dos av MTX kommer att ha högre prevalens av avancerad leverfibros eller cirros jämfört med de som får lägre kumulativ dos av MTX;
- Patienter med MTX-användning kommer att ha högre förekomst av avancerad leverfibros eller cirros jämfört med de utan MTX-användning;
- Den fekala mikrobiotans sammansättning kommer att vara olika mellan patienter med och utan MTX-behandling; och
- Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att vara olika mellan patienter med och utan avancerad fibros/cirros under MTX-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Har regelbunden uppföljning på dermatologiska/reumatologiska kliniker på Queen Mary Hospital
- Diagnostiserats med PsO/PsA eller RA
- kinesisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 85 år
- Känd dekompenserad cirros
- Graviditet eller amning
- Instabil medicinsk sjukdom eller aktiv infektion
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Kan inte följa protokollet
- Kan inte läsa och/eller skriva kinesiska språket
- På antikoagulantia/trombocythämmande behandling
- Onormalt antal trombocyter <150
- Känd sjukdom/tillstånd med långvarig INR/blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PSO/PSA
Patienter med diagnosen psoriasis eller psoriasisartrit
|
RA
Patienter med diagnosen reumatoid artrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med avancerad leverfibros eller cirros
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Vi kommer att mäta antalet patienter med signifikant fibros (definierad som leverstelhet ≥ 7,5 kPa vid transient elastografi), och bland dem som genomgår biopsi, antalet patienter vars biopsiprov är av Roenigk grad 3b eller 4
|
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Typen och överflödet av fekala mikrobiotamönster
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Vi kommer att mäta typen och förekomsten av olika bakterier/virus i prover; alfa-diversitet inom ett prov och beta-diversitet mellan grupper av prov; specifika taxa som skiljer sig markant mellan grupperna; och metaboliska profiler och funktionella vägar associerade med förändring i tarmmikrobiota
|
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorerna för leverfibros
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Riskfaktorer som ska undersökas kommer att inkludera demografiska variabler som ålder och kön, kumulativ dos av MTX, tarmdysbios, sjukdomens varaktighet, komorbiditeter, leversteatos, leverstelhet och andra potentiella faktorer
|
Vid tidpunkten för bedömningsförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW19-839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .