Fibrosis hepática y microbiota intestinal en pacientes con psoriasis vulgar y artritis reumatoide tratados con metotrexato
Un estudio de comparación de la fibrosis hepática y su asociación con la microbiota intestinal en pacientes con psoriasis vulgar y artritis reumatoide tratados con metotrexato
Si bien el metotrexato (MTX) sigue siendo el tratamiento de elección para pacientes con artritis reumatoide (AR), psoriasis (PsO) y artritis psoriásica (PsA), se ha demostrado que el uso prolongado de MTX está asociado con fibrosis hepática y cirrosis en estos pacientes. Además, se ha encontrado que la disbiosis intestinal está asociada con la fibrosis hepática y la cirrosis a través del eje intestino-hígado, lo que subraya el papel potencial de la microbiota intestinal y la translocación bacteriana en la patogenia de las enfermedades hepáticas crónicas en estos pacientes.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la prevalencia de fibrosis hepática avanzada o cirrosis entre estos pacientes en tratamiento con MTX en comparación con los que no lo tienen, utilizando elastografía transitoria. También pretendemos identificar los posibles factores de riesgo de fibrosis hepática avanzada o cirrosis entre ellos. Además, nuestro objetivo es caracterizar la diferencia en los patrones de microbiota fecal entre estos tres grupos de pacientes.
Utilizando un diseño de cohorte prospectivo transversal, este estudio inscribirá a aproximadamente 600 pacientes elegibles, incluidos 300 pacientes con PsO/PsA y 300 pacientes con AR, para examinar las siguientes hipótesis:
- Los pacientes que reciben una dosis acumulada más alta de MTX tendrán una mayor prevalencia de fibrosis hepática avanzada o cirrosis en comparación con los que reciben una dosis acumulada más baja de MTX;
- Los pacientes con uso de MTX tendrán una mayor prevalencia de fibrosis hepática avanzada o cirrosis en comparación con aquellos sin uso de MTX;
- La composición de la microbiota fecal será diferente entre pacientes con y sin tratamiento con MTX; y
- La composición de la microbiota fecal será diferente entre los pacientes con y sin fibrosis/cirrosis avanzada durante el tratamiento con MTX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 85 años
- Tener un seguimiento regular en las clínicas de Dermatología/Reumatología del Hospital Queen Mary
- Diagnosticado con PsO/PsA o RA
- etnia china
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- Cirrosis descompensada conocida
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica inestable o infección activa
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Incapaz de adherirse al protocolo.
- Incapaz de leer y/o escribir el idioma chino
- En tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario
- Recuento anormal de plaquetas <150
- Enfermedad/afección conocida con INR prolongado/tendencia hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PSO/PSA
Pacientes diagnosticados de psoriasis o artritis psoriásica
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REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con fibrosis hepática avanzada o cirrosis
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de evaluación
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Mediremos el número de pacientes con fibrosis significativa (definida como tener rigidez hepática ≥ 7,5 kPa en elastografía transitoria), y entre los que se someten a biopsia, el número de pacientes cuya muestra de biopsia es de grado Roenigk 3b o 4
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En el momento del procedimiento de evaluación
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El tipo y la abundancia de patrones de microbiota fecal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de evaluación
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Mediremos el tipo y la abundancia de varias bacterias/virus en las muestras; diversidad alfa dentro de un espécimen y diversidad beta entre grupos de espécimen; taxones específicos que difieren significativamente entre grupos; y perfiles metabólicos y vías funcionales asociadas con el cambio en la microbiota intestinal
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En el momento del procedimiento de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los factores de riesgo de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de evaluación
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Los factores de riesgo que se examinarán incluirán variables demográficas como la edad y el sexo, la dosis acumulada de MTX, la disbiosis intestinal, la duración de la enfermedad, las comorbilidades, la esteatosis hepática, la rigidez del hígado y otros factores potenciales.
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En el momento del procedimiento de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Fibrosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- UW19-839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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