- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493762
Leverfibrose og tarmmikrobiota hos pasienter med psoriasis vulgaris og revmatoid artritt på metotreksat
En sammenligningsstudie av leverfibrose og dens assosiasjon med tarmmikrobiota hos pasienter med psoriasis vulgaris og revmatoid artritt på metotreksat
Mens metotreksat (MTX) fortsatt er en valgfri behandling for pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasis (PsO) og psoriasisartritt (PsA), har langvarig MTX-bruk vist seg å være assosiert med leverfibrose og cirrhose hos disse pasientene. I tillegg har tarmdysbiose blitt funnet å være assosiert med leverfibrose og skrumplever via tarm-lever-aksen, noe som understreker den potensielle rollen til tarmmikrobiota og bakteriell translokasjon i patogenesen av kroniske leversykdommer hos disse pasientene.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere forekomsten av avansert leverfibrose eller skrumplever blant disse pasientene på MTX-behandling sammenlignet med de uten, ved bruk av forbigående elastografi. Vi tar også sikte på å identifisere mulig(e) risikofaktor(er) for avansert leverfibrose eller skrumplever blant dem. Videre tar vi sikte på å karakterisere forskjellen i fekale mikrobiotamønstre blant disse tre gruppene av pasienter.
Ved å bruke et tverrsnitt, prospektivt kohortdesign, vil denne studien inkludere omtrent 600 kvalifiserte pasienter, inkludert 300 pasienter med PsO/PsA og 300 pasienter med RA, for å undersøke følgende hypoteser:
- Pasienter på høyere kumulativ dose MTX vil ha høyere prevalens av avansert leverfibrose eller skrumplever sammenlignet med de som har lavere kumulativ dose MTX;
- Pasienter med MTX-bruk vil ha høyere forekomst av avansert leverfibrose eller cirrhose sammenlignet med de uten MTX-bruk;
- Den fekale mikrobiotasammensetningen vil være forskjellig mellom pasienter med og uten MTX-behandling; og
- Den fekale mikrobiotasammensetningen vil være forskjellig mellom pasienter med og uten avansert fibrose/cirrhose under MTX-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Ha regelmessig oppfølging i dermatologi/revmatologiske klinikker på Queen Mary Hospital
- Diagnostisert med PsO/PsA eller RA
- kinesisk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 85 år
- Kjent dekompensert cirrhose
- Graviditet eller amming
- Ustabil medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Kan ikke overholde protokollen
- Kan ikke lese og/eller skrive kinesisk språk
- På antikoagulant/platehemmende behandling
- Unormalt antall blodplater <150
- Kjent sykdom/tilstand med langvarig INR/blødningstendens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PSO/PSA
Pasienter diagnostisert med psoriasis eller psoriasisartritt
|
RA
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med avansert leverfibrose eller cirrhose
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Vi vil måle antall pasienter med signifikant fibrose (definert som leverstivhet ≥ 7,5 kPa ved forbigående elastografi), og blant de som gjennomgår biopsi, antall pasienter hvis biopsiprøve er av Roenigk grad 3b eller 4
|
På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Typen og overfloden av fekale mikrobiotamønstre
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Vi vil måle type og forekomst av ulike bakterier/virus i prøver; alfa-diversitet innenfor en prøve og beta-diversitet mellom grupper av prøver; spesifikke taxa som varierer betydelig mellom grupper; og metabolske profiler og funksjonelle veier assosiert med endring i tarmmikrobiota
|
På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for leverfibrose
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Risikofaktorer som skal undersøkes vil omfatte demografiske variabler som alder og kjønn, kumulativ dose av MTX, tarmdysbiose, sykdomsvarighet, komorbiditeter, leversteatose, leverstivhet og andre potensielle faktorer
|
På tidspunktet for vurderingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leversykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Fibrose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Psoriasis
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- UW19-839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .