Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfibrose og tarmmikrobiota hos pasienter med psoriasis vulgaris og revmatoid artritt på metotreksat

27. juli 2020 oppdatert av: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

En sammenligningsstudie av leverfibrose og dens assosiasjon med tarmmikrobiota hos pasienter med psoriasis vulgaris og revmatoid artritt på metotreksat

Mens metotreksat (MTX) fortsatt er en valgfri behandling for pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasis (PsO) og psoriasisartritt (PsA), har langvarig MTX-bruk vist seg å være assosiert med leverfibrose og cirrhose hos disse pasientene. I tillegg har tarmdysbiose blitt funnet å være assosiert med leverfibrose og skrumplever via tarm-lever-aksen, noe som understreker den potensielle rollen til tarmmikrobiota og bakteriell translokasjon i patogenesen av kroniske leversykdommer hos disse pasientene.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere forekomsten av avansert leverfibrose eller skrumplever blant disse pasientene på MTX-behandling sammenlignet med de uten, ved bruk av forbigående elastografi. Vi tar også sikte på å identifisere mulig(e) risikofaktor(er) for avansert leverfibrose eller skrumplever blant dem. Videre tar vi sikte på å karakterisere forskjellen i fekale mikrobiotamønstre blant disse tre gruppene av pasienter.

Ved å bruke et tverrsnitt, prospektivt kohortdesign, vil denne studien inkludere omtrent 600 kvalifiserte pasienter, inkludert 300 pasienter med PsO/PsA og 300 pasienter med RA, for å undersøke følgende hypoteser:

  1. Pasienter på høyere kumulativ dose MTX vil ha høyere prevalens av avansert leverfibrose eller skrumplever sammenlignet med de som har lavere kumulativ dose MTX;
  2. Pasienter med MTX-bruk vil ha høyere forekomst av avansert leverfibrose eller cirrhose sammenlignet med de uten MTX-bruk;
  3. Den fekale mikrobiotasammensetningen vil være forskjellig mellom pasienter med og uten MTX-behandling; og
  4. Den fekale mikrobiotasammensetningen vil være forskjellig mellom pasienter med og uten avansert fibrose/cirrhose under MTX-behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har regelmessig oppfølging i dermatologiske/revmatologiske klinikker på Queen Mary Hospital, med en diagnose PsO/PsA og/eller RA, vil bli identifisert og screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Ha regelmessig oppfølging i dermatologi/revmatologiske klinikker på Queen Mary Hospital
  • Diagnostisert med PsO/PsA eller RA
  • kinesisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 85 år
  • Kjent dekompensert cirrhose
  • Graviditet eller amming
  • Ustabil medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke lese og/eller skrive kinesisk språk
  • På antikoagulant/platehemmende behandling
  • Unormalt antall blodplater <150
  • Kjent sykdom/tilstand med langvarig INR/blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PSO/PSA
Pasienter diagnostisert med psoriasis eller psoriasisartritt
RA
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med avansert leverfibrose eller cirrhose
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
Vi vil måle antall pasienter med signifikant fibrose (definert som leverstivhet ≥ 7,5 kPa ved forbigående elastografi), og blant de som gjennomgår biopsi, antall pasienter hvis biopsiprøve er av Roenigk grad 3b eller 4
På tidspunktet for vurderingsprosedyren
Typen og overfloden av fekale mikrobiotamønstre
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
Vi vil måle type og forekomst av ulike bakterier/virus i prøver; alfa-diversitet innenfor en prøve og beta-diversitet mellom grupper av prøver; spesifikke taxa som varierer betydelig mellom grupper; og metabolske profiler og funksjonelle veier assosiert med endring i tarmmikrobiota
På tidspunktet for vurderingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for leverfibrose
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsprosedyren
Risikofaktorer som skal undersøkes vil omfatte demografiske variabler som alder og kjønn, kumulativ dose av MTX, tarmdysbiose, sykdomsvarighet, komorbiditeter, leversteatose, leverstivhet og andre potensielle faktorer
På tidspunktet for vurderingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

12. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere