Maksafibroosi ja suoliston mikrobiota metotreksaattipotilailla, joilla on psoriasis vulgaris ja nivelreuma
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong
Vertailututkimus maksafibroosista ja sen yhteydestä suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris ja nivelreuma metotreksaatilla
Vaikka metotreksaatti (MTX) on edelleen suosituin hoito potilaille, joilla on nivelreuma (RA), psoriaasi (PsO) ja psoriaattinen niveltulehdus (PsA), pitkäaikaisen metotreksaatin käytön on osoitettu liittyvän maksafibroosiin ja kirroosiin näillä potilailla. Lisäksi suoliston dysbioosin on havaittu liittyvän maksafibroosiin ja kirroosiin suoli-maksa-akselin kautta, mikä korostaa suoliston mikrobiotan ja bakteerien siirtymisen mahdollista roolia kroonisten maksasairauksien patogeneesissä näillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan edenneen maksafibroosin tai maksakirroosin esiintyvyyttä näillä MTX-hoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole, käyttämällä ohimenevää elastografiaa. Pyrimme myös tunnistamaan mahdolliset riskitekijät edenneen maksafibroosin tai kirroosin joukossa. Lisäksi pyrimme karakterisoimaan näiden kolmen potilasryhmän välisiä eroja ulosteen mikrobiotassa.
Poikkileikkausprospektiivisen kohorttimallin avulla tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 soveltuvaa potilasta, mukaan lukien 300 PsO/PsA-potilasta ja 300 nivelreumapotilasta, seuraavien hypoteesien tutkimiseksi:
- Potilailla, jotka saavat suuremman kumulatiivisen MTX-annoksen, on korkeampi edenneen maksafibroosin tai kirroosin esiintyvyys verrattuna pienempää kumulatiivista MTX-annosta saaviin potilaisiin;
- MTX:ää käyttävillä potilailla on korkeampi edenneen maksafibroosin tai kirroosin esiintyvyys verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä MTX:ää;
- Ulosteen mikrobiston koostumus on erilainen potilailla, joilla on MTX-hoitoa ja ilman sitä; ja
- Ulosteen mikrobiston koostumus on erilainen potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi ja joilla ei ole MTX-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita seurataan säännöllisesti Queen Mary -sairaalan ihotauti-/reumatologian klinikoilla ja joilla on diagnoosi PsO/PsA ja/tai nivelreuma, tunnistetaan ja tutkitaan kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Seuraa säännöllisesti Queen Mary -sairaalan ihotauti-/reumatologian klinikoilla
- Diagnoosi PsO/PsA tai RA
- Kiinan etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta
- Tunnettu dekompensoitu kirroosi
- Raskaus tai imetys
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai aktiivinen infektio
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Protokollaa ei voi noudattaa
- Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa kiinan kieltä
- Antikoagulantti/verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- Epänormaali verihiutaleiden määrä <150
- Tunnettu sairaus/sairaus, johon liittyy pitkittynyt INR/verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PSO/PSA
Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi tai nivelpsoriaasi
|
|
RA
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi tai kirroosi
Aikaikkuna: Arviointimenettelyn aikana
|
Mittaamme niiden potilaiden lukumäärän, joilla on merkittävä fibroosi (määritelty maksan jäykkyys ≥ 7,5 kPa ohimenevässä elastografiassa) ja biopsian saaneiden potilaiden lukumäärää, joiden biopsianäyte on Roenigk-asteen 3b tai 4.
|
Arviointimenettelyn aikana
|
|
Ulosteen mikrobiotakuvioiden tyyppi ja runsaus
Aikaikkuna: Arviointimenettelyn aikana
|
Mittaamme erilaisten bakteerien/virusten tyypin ja määrän näytteissä; alfadiversiteetti näytteen sisällä ja beetadiversiteetti näyteryhmien välillä; tietyt taksonit, jotka eroavat merkittävästi ryhmien välillä; ja metaboliset profiilit ja toiminnalliset reitit, jotka liittyvät suoliston mikrobiotan muutokseen
|
Arviointimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin riskitekijät
Aikaikkuna: Arviointimenettelyn aikana
|
Tutkittavia riskitekijöitä ovat demografiset muuttujat, kuten ikä ja sukupuoli, kumulatiivinen MTX-annos, suoliston dysbioosi, taudin kesto, rinnakkaissairaudet, maksan rasvakudos, maksan jäykkyys ja muut mahdolliset tekijät
|
Arviointimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Maksasairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Fibroosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Psoriasis
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19-839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina