메토트렉세이트를 복용한 심상성 건선 및 류마티스 관절염 환자의 간 섬유증 및 장내 미생물총
2020년 7월 27일 업데이트: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong
메토트렉세이트를 복용한 심상성 건선 및 류마티스 관절염 환자에서 간 섬유증과 장내 미생물군과의 연관성에 대한 비교 연구
메토트렉세이트(MTX)는 류마티스 관절염(RA), 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 환자를 위한 선택 치료제로 남아 있지만 장기간 MTX 사용은 이러한 환자의 간 섬유증 및 간경변과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 장내세균불균형은 장-간 축을 통해 간 섬유화 및 간경화와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 이는 이러한 환자의 만성 간 질환의 발병기전에서 장내 미생물총과 박테리아 전위의 잠재적인 역할을 강조합니다.
이 연구에서 우리는 과도기 엘라스토그래피를 사용하여 MTX 치료를 받는 환자와 그렇지 않은 환자에 비해 진행성 간 섬유증 또는 간경변의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 진행성 간 섬유화 또는 간경화에 대한 가능한 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 이 세 그룹의 환자들 사이에서 분변 미생물 패턴의 차이를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
횡단면, 전향적 코호트 설계를 사용하여 이 연구에서는 PsO/PsA 환자 300명과 RA 환자 300명을 포함하여 약 600명의 적격 환자를 등록하여 다음 가설을 조사합니다.
- MTX의 누적 용량이 더 높은 환자는 MTX의 누적 용량이 더 낮은 환자에 비해 진행성 간 섬유증 또는 간경변의 유병률이 더 높을 것입니다.
- MTX를 사용하는 환자는 MTX를 사용하지 않는 환자에 비해 진행성 간 섬유증 또는 간경변의 유병률이 더 높습니다.
- 분변 미생물 구성은 MTX 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간에 다를 것입니다. 그리고
- MTX 치료를 받는 동안 진행성 섬유증/간경변이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 분변 미생물 구성이 다를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PsO/PsA 및/또는 RA 진단을 받고 Queen Mary 병원의 피부과/류마티스 클리닉에서 정기적인 후속 조치를 받는 모든 환자를 식별하고 자격 여부를 검사합니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- Queen Mary 병원의 피부과/류마티스 클리닉에서 정기적인 후속 조치를 받으십시오.
- PsO/PsA 또는 RA로 진단됨
- 중국 민족
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상
- 알려진 보상되지 않은 간경변
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 질병 또는 활동성 감염
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 중국어를 읽거나 쓸 수 없음
- 항응고제/항혈소판제 치료
- 비정상적인 혈소판 수 <150
- 연장된 INR/출혈 경향이 있는 알려진 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PSO/PSA
건선 또는 건선성 관절염 진단을 받은 환자
|
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라
류마티스 관절염 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 간 섬유증 또는 간경변 환자 수
기간: 평가 절차 시
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우리는 상당한 섬유증(일과성 탄성 검사에서 간 경직 ≥ 7.5kPa을 갖는 것으로 정의됨)이 있는 환자의 수와 생검을 받는 환자 중 생검 표본이 Roenigk 등급 3b 또는 4인 환자의 수를 측정할 것입니다.
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평가 절차 시
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분변 미생물군 패턴의 종류와 양
기간: 평가 절차 시
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표본에서 다양한 박테리아/바이러스의 종류와 양을 측정합니다. 표본 내의 알파 다양성 및 표본 그룹 간의 베타 다양성; 그룹 간에 크게 다른 특정 분류군; 장내 미생물의 변화와 관련된 대사 프로필 및 기능적 경로
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평가 절차 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증의 위험 요인
기간: 평가 절차 시
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검사할 위험 요인에는 연령 및 성별, MTX의 누적 용량, 장내세균불균형, 질병 기간, 동반 질환, 간 지방증, 간 경직 및 기타 잠재적 요인과 같은 인구통계학적 변수가 포함됩니다.
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평가 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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