- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493762
Leberfibrose und Darmmikrobiota bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris und rheumatoider Arthritis unter Methotrexat
Eine Vergleichsstudie zur Leberfibrose und ihrer Assoziation mit Darmmikrobiota bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris und rheumatoider Arthritis unter Methotrexat
Während Methotrexat (MTX) eine Behandlung der Wahl für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) bleibt, wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von MTX bei diesen Patienten mit Leberfibrose und -zirrhose assoziiert ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Darmdysbiose über die Darm-Leber-Achse mit Leberfibrose und Leberzirrhose assoziiert ist, was die potenzielle Rolle der Darmmikrobiota und der bakteriellen Translokation bei der Pathogenese chronischer Lebererkrankungen bei diesen Patienten unterstreicht.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Prävalenz von fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose bei diesen Patienten unter MTX-Behandlung im Vergleich zu denen ohne MTX-Behandlung mittels transienter Elastographie zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, den/die möglichen Risikofaktor(en) für fortgeschrittene Leberfibrose oder -zirrhose unter ihnen zu identifizieren. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, den Unterschied in den Mustern der fäkalen Mikrobiota zwischen diesen drei Patientengruppen zu charakterisieren.
Unter Verwendung eines querschnittlichen, prospektiven Kohortendesigns werden in diese Studie etwa 600 geeignete Patienten aufgenommen, darunter 300 Patienten mit PsO/PsA und 300 Patienten mit RA, um die folgenden Hypothesen zu untersuchen:
- Patienten mit einer höheren kumulativen MTX-Dosis haben eine höhere Prävalenz einer fortgeschrittenen Leberfibrose oder -zirrhose als Patienten mit einer niedrigeren kumulativen MTX-Dosis;
- Patienten mit MTX-Einnahme haben im Vergleich zu Patienten ohne MTX-Einnahme eine höhere Prävalenz von fortgeschrittener Leberfibrose oder -zirrhose;
- Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota unterscheidet sich zwischen Patienten mit und ohne MTX-Behandlung; Und
- Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota ist bei Patienten mit und ohne fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose während der MTX-Behandlung unterschiedlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Lassen Sie sich regelmäßig in den Kliniken für Dermatologie/Rheumatologie des Queen Mary Hospital nachverfolgen
- Diagnostiziert mit PsO/PsA oder RA
- Chinesische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
- Bekannte dekompensierte Zirrhose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Instabile medizinische Erkrankung oder aktive Infektion
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
- Kann die chinesische Sprache nicht lesen und/oder schreiben
- Zur Behandlung mit Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern
- Anormale Thrombozytenzahl <150
- Bekannte Krankheit/Zustand mit verlängerter INR/Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PSO/PSA
Patienten mit diagnostizierter Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
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RA
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Wir messen die Anzahl der Patienten mit signifikanter Fibrose (definiert als Lebersteifheit ≥ 7,5 kPa in der transienten Elastographie) und unter den Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, die Anzahl der Patienten, deren Biopsieprobe den Roenigk-Grad 3b oder 4 aufweist
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Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Die Art und Häufigkeit von fäkalen Mikrobiota-Mustern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Wir werden die Art und Häufigkeit verschiedener Bakterien/Viren in Proben messen; Alpha-Diversität innerhalb einer Probe und Beta-Diversität zwischen Probengruppen; spezifische Taxa, die sich signifikant zwischen den Gruppen unterscheiden; und metabolische Profile und Funktionswege, die mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden sind
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Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Risikofaktoren der Leberfibrose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Zu den zu untersuchenden Risikofaktoren gehören demografische Variablen wie Alter und Geschlecht, kumulative MTX-Dosis, Darmdysbiose, Krankheitsdauer, Komorbiditäten, Leberverfettung, Lebersteifheit und andere potenzielle Faktoren
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Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Fibrose
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Schuppenflechte
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- UW19-839
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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