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Leberfibrose und Darmmikrobiota bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris und rheumatoider Arthritis unter Methotrexat

27. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Eine Vergleichsstudie zur Leberfibrose und ihrer Assoziation mit Darmmikrobiota bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris und rheumatoider Arthritis unter Methotrexat

Während Methotrexat (MTX) eine Behandlung der Wahl für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) bleibt, wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von MTX bei diesen Patienten mit Leberfibrose und -zirrhose assoziiert ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Darmdysbiose über die Darm-Leber-Achse mit Leberfibrose und Leberzirrhose assoziiert ist, was die potenzielle Rolle der Darmmikrobiota und der bakteriellen Translokation bei der Pathogenese chronischer Lebererkrankungen bei diesen Patienten unterstreicht.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Prävalenz von fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose bei diesen Patienten unter MTX-Behandlung im Vergleich zu denen ohne MTX-Behandlung mittels transienter Elastographie zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, den/die möglichen Risikofaktor(en) für fortgeschrittene Leberfibrose oder -zirrhose unter ihnen zu identifizieren. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, den Unterschied in den Mustern der fäkalen Mikrobiota zwischen diesen drei Patientengruppen zu charakterisieren.

Unter Verwendung eines querschnittlichen, prospektiven Kohortendesigns werden in diese Studie etwa 600 geeignete Patienten aufgenommen, darunter 300 Patienten mit PsO/PsA und 300 Patienten mit RA, um die folgenden Hypothesen zu untersuchen:

  1. Patienten mit einer höheren kumulativen MTX-Dosis haben eine höhere Prävalenz einer fortgeschrittenen Leberfibrose oder -zirrhose als Patienten mit einer niedrigeren kumulativen MTX-Dosis;
  2. Patienten mit MTX-Einnahme haben im Vergleich zu Patienten ohne MTX-Einnahme eine höhere Prävalenz von fortgeschrittener Leberfibrose oder -zirrhose;
  3. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota unterscheidet sich zwischen Patienten mit und ohne MTX-Behandlung; Und
  4. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota ist bei Patienten mit und ohne fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose während der MTX-Behandlung unterschiedlich.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer PsO/PsA- und/oder RA-Diagnose, die regelmäßig in der Dermatologie/Rheumatologie-Klinik des Queen Mary Hospital nachuntersucht werden, werden identifiziert und auf Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Lassen Sie sich regelmäßig in den Kliniken für Dermatologie/Rheumatologie des Queen Mary Hospital nachverfolgen
  • Diagnostiziert mit PsO/PsA oder RA
  • Chinesische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Bekannte dekompensierte Zirrhose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile medizinische Erkrankung oder aktive Infektion
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Kann die chinesische Sprache nicht lesen und/oder schreiben
  • Zur Behandlung mit Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern
  • Anormale Thrombozytenzahl <150
  • Bekannte Krankheit/Zustand mit verlängerter INR/Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PSO/PSA
Patienten mit diagnostizierter Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
RA
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
Wir messen die Anzahl der Patienten mit signifikanter Fibrose (definiert als Lebersteifheit ≥ 7,5 kPa in der transienten Elastographie) und unter den Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, die Anzahl der Patienten, deren Biopsieprobe den Roenigk-Grad 3b oder 4 aufweist
Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
Die Art und Häufigkeit von fäkalen Mikrobiota-Mustern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
Wir werden die Art und Häufigkeit verschiedener Bakterien/Viren in Proben messen; Alpha-Diversität innerhalb einer Probe und Beta-Diversität zwischen Probengruppen; spezifische Taxa, die sich signifikant zwischen den Gruppen unterscheiden; und metabolische Profile und Funktionswege, die mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden sind
Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Risikofaktoren der Leberfibrose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens
Zu den zu untersuchenden Risikofaktoren gehören demografische Variablen wie Alter und Geschlecht, kumulative MTX-Dosis, Darmdysbiose, Krankheitsdauer, Komorbiditäten, Leberverfettung, Lebersteifheit und andere potenzielle Faktoren
Zum Zeitpunkt des Bewertungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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