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Fibrose hepática e microbiota intestinal em pacientes com psoríase vulgar e artrite reumatóide em uso de metotrexato

27 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

Um estudo comparativo da fibrose hepática e sua associação com a microbiota intestinal em pacientes com psoríase vulgar e artrite reumatóide em uso de metotrexato

Embora o metotrexato (MTX) continue sendo o tratamento de escolha para pacientes com artrite reumatoide (AR), psoríase (PsO) e artrite psoriática (APs), o uso prolongado de MTX demonstrou estar associado a fibrose hepática e cirrose nesses pacientes. Além disso, descobriu-se que a disbiose intestinal está associada à fibrose hepática e à cirrose através do eixo intestino-fígado, ressaltando o papel potencial da microbiota intestinal e da translocação bacteriana na patogênese das doenças crônicas do fígado nesses pacientes.

Neste estudo, pretendemos avaliar a prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose entre esses pacientes em tratamento com MTX em comparação com aqueles sem, usando elastografia transitória. Também pretendemos identificar o(s) possível(is) fator(es) de risco para fibrose hepática avançada ou cirrose entre eles. Além disso, pretendemos caracterizar a diferença nos padrões da microbiota fecal entre esses três grupos de pacientes.

Usando um desenho de coorte prospectivo transversal, este estudo incluirá aproximadamente 600 pacientes elegíveis, incluindo 300 pacientes com PsO/PsA e 300 pacientes com AR, para examinar as seguintes hipóteses:

  1. Pacientes em dose cumulativa mais alta de MTX terão maior prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose em comparação com aqueles em dose cumulativa mais baixa de MTX;
  2. Pacientes com uso de MTX terão maior prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose em comparação com aqueles sem uso de MTX;
  3. A composição da microbiota fecal será diferente entre pacientes com e sem tratamento com MTX; e
  4. A composição da microbiota fecal será diferente entre pacientes com e sem fibrose/cirrose avançada durante o tratamento com MTX.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que fazem acompanhamento regular nas clínicas de Dermatologia/Reumatologia do Hospital Queen Mary, com diagnóstico de PsO/PsA e/ou AR serão identificados e selecionados para elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 85 anos
  • Faça acompanhamento regular nas clínicas de Dermatologia/Reumatologia do Queen Mary Hospital
  • Diagnosticado com PsO/PsA ou AR
  • etnia chinesa

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
  • Cirrose descompensada conhecida
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença médica instável ou infecção ativa
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Incapaz de cumprir o protocolo
  • Incapaz de ler e/ou escrever em chinês
  • Em tratamento anticoagulante/antiplaquetário
  • Contagem de plaquetas anormal <150
  • Doença/condição conhecida com INR prolongado/tendência de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PSO/PSA
Pacientes diagnosticados com psoríase ou artrite psoriática
RA
Pacientes diagnosticados com artrite reumatoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
Mediremos o número de pacientes com fibrose significativa (definida como tendo rigidez hepática ≥ 7,5 kPa na elastografia transitória) e, entre aqueles submetidos à biópsia, o número de pacientes cujo espécime de biópsia é Roenigk graus 3b ou 4
No momento do procedimento de avaliação
O tipo e a abundância dos padrões da microbiota fecal
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
Mediremos o tipo e a abundância de várias bactérias/vírus nas amostras; diversidade alfa dentro de um espécime e diversidade beta entre grupos de espécimes; táxons específicos que diferem significativamente entre os grupos; e perfis metabólicos e vias funcionais associadas à mudança na microbiota intestinal
No momento do procedimento de avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores de risco da fibrose hepática
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
Os fatores de risco a serem examinados incluirão variáveis ​​demográficas, como idade e sexo, dose cumulativa de MTX, disbiose intestinal, duração da doença, comorbidades, esteatose hepática, rigidez hepática e outros fatores potenciais
No momento do procedimento de avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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