- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493762
Fibrose hepática e microbiota intestinal em pacientes com psoríase vulgar e artrite reumatóide em uso de metotrexato
Um estudo comparativo da fibrose hepática e sua associação com a microbiota intestinal em pacientes com psoríase vulgar e artrite reumatóide em uso de metotrexato
Embora o metotrexato (MTX) continue sendo o tratamento de escolha para pacientes com artrite reumatoide (AR), psoríase (PsO) e artrite psoriática (APs), o uso prolongado de MTX demonstrou estar associado a fibrose hepática e cirrose nesses pacientes. Além disso, descobriu-se que a disbiose intestinal está associada à fibrose hepática e à cirrose através do eixo intestino-fígado, ressaltando o papel potencial da microbiota intestinal e da translocação bacteriana na patogênese das doenças crônicas do fígado nesses pacientes.
Neste estudo, pretendemos avaliar a prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose entre esses pacientes em tratamento com MTX em comparação com aqueles sem, usando elastografia transitória. Também pretendemos identificar o(s) possível(is) fator(es) de risco para fibrose hepática avançada ou cirrose entre eles. Além disso, pretendemos caracterizar a diferença nos padrões da microbiota fecal entre esses três grupos de pacientes.
Usando um desenho de coorte prospectivo transversal, este estudo incluirá aproximadamente 600 pacientes elegíveis, incluindo 300 pacientes com PsO/PsA e 300 pacientes com AR, para examinar as seguintes hipóteses:
- Pacientes em dose cumulativa mais alta de MTX terão maior prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose em comparação com aqueles em dose cumulativa mais baixa de MTX;
- Pacientes com uso de MTX terão maior prevalência de fibrose hepática avançada ou cirrose em comparação com aqueles sem uso de MTX;
- A composição da microbiota fecal será diferente entre pacientes com e sem tratamento com MTX; e
- A composição da microbiota fecal será diferente entre pacientes com e sem fibrose/cirrose avançada durante o tratamento com MTX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 85 anos
- Faça acompanhamento regular nas clínicas de Dermatologia/Reumatologia do Queen Mary Hospital
- Diagnosticado com PsO/PsA ou AR
- etnia chinesa
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
- Cirrose descompensada conhecida
- Gravidez ou amamentação
- Doença médica instável ou infecção ativa
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Incapaz de ler e/ou escrever em chinês
- Em tratamento anticoagulante/antiplaquetário
- Contagem de plaquetas anormal <150
- Doença/condição conhecida com INR prolongado/tendência de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PSO/PSA
Pacientes diagnosticados com psoríase ou artrite psoriática
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RA
Pacientes diagnosticados com artrite reumatoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
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Mediremos o número de pacientes com fibrose significativa (definida como tendo rigidez hepática ≥ 7,5 kPa na elastografia transitória) e, entre aqueles submetidos à biópsia, o número de pacientes cujo espécime de biópsia é Roenigk graus 3b ou 4
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No momento do procedimento de avaliação
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O tipo e a abundância dos padrões da microbiota fecal
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
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Mediremos o tipo e a abundância de várias bactérias/vírus nas amostras; diversidade alfa dentro de um espécime e diversidade beta entre grupos de espécimes; táxons específicos que diferem significativamente entre os grupos; e perfis metabólicos e vias funcionais associadas à mudança na microbiota intestinal
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No momento do procedimento de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os fatores de risco da fibrose hepática
Prazo: No momento do procedimento de avaliação
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Os fatores de risco a serem examinados incluirão variáveis demográficas, como idade e sexo, dose cumulativa de MTX, disbiose intestinal, duração da doença, comorbidades, esteatose hepática, rigidez hepática e outros fatores potenciais
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No momento do procedimento de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Fígado
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Fibrose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- UW19-839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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