Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfibrose og tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris og reumatoid arthritis på methotrexat

27. juli 2020 opdateret af: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

En sammenligningsundersøgelse af leverfibrose og dens forbindelse med tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis vulgaris og reumatoid arthritis på methotrexat

Mens methotrexat (MTX) fortsat er den foretrukne behandling for patienter med reumatoid arthritis (RA), psoriasis (PsO) og psoriasisarthritis (PsA), har langvarig MTX-brug vist sig at være forbundet med leverfibrose og skrumpelever hos disse patienter. Derudover har tarmdysbiose vist sig at være forbundet med leverfibrose og cirrhose via tarm-lever-aksen, hvilket understreger den potentielle rolle af tarmmikrobiota og bakteriel translokation i patogenesen af ​​kroniske leversygdomme hos disse patienter.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere forekomsten af ​​fremskreden leverfibrose eller skrumpelever blandt disse patienter på MTX-behandling sammenlignet med dem uden, ved hjælp af forbigående elastografi. Vi sigter også på at identificere mulige risikofaktorer for fremskreden leverfibrose eller skrumpelever blandt dem. Yderligere sigter vi mod at karakterisere forskellen i fækale mikrobiotamønstre blandt disse tre grupper af patienter.

Ved at bruge et tværsnits, prospektivt kohortedesign, vil denne undersøgelse inkludere ca. 600 kvalificerede patienter, herunder 300 patienter med PsO/PsA og 300 patienter med RA, for at undersøge følgende hypoteser:

  1. Patienter på en højere kumulativ dosis af MTX vil have højere prævalens af fremskreden leverfibrose eller skrumpelever sammenlignet med dem på lavere kumulativ dosis af MTX;
  2. Patienter med MTX-brug vil have højere forekomst af fremskreden leverfibrose eller cirrose sammenlignet med dem uden MTX-brug;
  3. Den fækale mikrobiotasammensætning vil være forskellig mellem patienter med og uden MTX-behandling; og
  4. Den fækale mikrobiotasammensætning vil være forskellig mellem patienter med og uden fremskreden fibrose/cirrose under MTX-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har regelmæssig opfølgning på dermatologiske/reumatologiske klinikker på Queen Mary Hospital, med en diagnose PsO/PsA og/eller RA, vil blive identificeret og screenet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Få regelmæssig opfølgning på dermatologiske/reumatologiske klinikker på Queen Mary Hospital
  • Diagnosticeret med PsO/PsA eller RA
  • kinesisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 85 år
  • Kendt dekompenseret cirrhose
  • Graviditet eller amning
  • Ustabil medicinsk sygdom eller aktiv infektion
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke læse og/eller skrive kinesisk sprog
  • På antikoagulant/blodpladehæmmende behandling
  • Unormalt blodpladetal <150
  • Kendt sygdom/tilstand med forlænget INR/blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PSO/PSA
Patienter diagnosticeret med psoriasis eller psoriasisgigt
RA
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med fremskreden leverfibrose eller skrumpelever
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsproceduren
Vi vil måle antallet af patienter med signifikant fibrose (defineret som leverstivhed ≥ 7,5 kPa ved forbigående elastografi), og blandt dem, der gennemgår biopsi, antallet af patienter, hvis biopsiprøve er af Roenigk grad 3b eller 4
På tidspunktet for vurderingsproceduren
Typen og overfloden af ​​fækale mikrobiotamønstre
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsproceduren
Vi vil måle typen og mængden af ​​forskellige bakterier/vira i prøver; alfa-diversitet inden for en prøve og beta-diversitet mellem grupper af prøver; specifikke taxa, der adskiller sig væsentligt mellem grupper; og metaboliske profiler og funktionelle veje forbundet med ændring i tarmmikrobiota
På tidspunktet for vurderingsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for leverfibrose
Tidsramme: På tidspunktet for vurderingsproceduren
Risikofaktorer, der skal undersøges, vil omfatte demografiske variabler såsom alder og køn, kumulativ dosis af MTX, tarmdysbiose, sygdomsvarighed, komorbiditeter, leversteatose, leverstivhed og andre potentielle faktorer
På tidspunktet for vurderingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sze-Man Wong, MSc, MRCP, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW19-839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner