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転移性ホルモン感受性前立腺癌および PTEN 欠損症患者の治療としてのカピバセルチブ + アビラテロン (CAPItello-281)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

PTEN欠損を特徴とするdeNovo転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の治療として、カピバセルチブ+アビラテロンとプラセボ+アビラテロンの有効性と安全性を評価する第III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験。

この研究では、カピバセルチブ + アビラテロン (+プレドニゾン/プレドニゾロン) + アンドロゲン除去療法 (ADT) とプラセボ + アビラテロン (+プレドニゾン / プレドニゾロン) + ADT の有効性と安全性を評価します。 この研究の目的は、mHSPC の参加者において、カピバセルチブ + アビラテロン (+プレドニゾン/プレドニゾロン) + ADT の組み合わせが、プラセボ + アビラテロン (+プレドニゾン / プレドニゾロン) + ADT よりも優れていることを実証することです。 X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) に関して、1) 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 (軟部組織の場合) および/または前立腺がんワーキング グループ (PCWG3) (研究者が評価した骨の場合) 2) 何らかの原因による死亡原因。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1012

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Research Site
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、4600
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560027
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560022
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Faridabad、インド、121001
        • Research Site
      • Kanpur、インド、208005
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Manipal、インド、576104
        • Research Site
      • Meerut、インド、250001
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695 011
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum、オランダ、1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Research Site
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Research Site
      • Orange、オーストラリア、2800
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、81102
        • Research Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、49401
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Research Site
      • Trenčín、スロバキア、911 01
        • Research Site
      • Šaľa、スロバキア、92701
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Lampang、タイ、52000
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Hořovice、チェコ、268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Prague、チェコ、180 81
        • Research Site
      • Prague、チェコ、120 00
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500787
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500653
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Research Site
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Research Site
      • Wesel、ドイツ、46483
        • Research Site
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Paris、フランス、75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Quimper、フランス、29107
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Research Site
      • Belém、ブラジル、66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60135-237
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas、ブラジル、79601-001
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4109
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、ペルー、0051
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-073
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80040
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121205
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105077
        • Research Site
      • Novisibirsk、ロシア、630082
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191014
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、410003
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310052
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Research Site
      • Parow、南アフリカ、7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taichung、台湾、43503
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
      • Chūōku、日本、260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • Research Site
      • Nagano、日本、381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-8505
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi、日本、238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi、日本、879-5593
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無症候性または軽度の症候性で、組織学的に確認された de novo ホルモン感受性前立腺癌で、無作為化から 180 日以内に診断された小細胞腫瘍のないもの
  • FFPE 組織ブロック (推奨) またはスライドを提供します。 骨転移からの組織は受け入れられません
  • PTEN欠損症を示す有効なPTEN IHC結果（集中検査）
  • -ベースラインで正確に評価され、CTおよび/またはMRIによる繰り返し評価に適した、1つ以上の骨病変および/または1つ以上の軟部組織病変の明確な証拠によって無作為化前に記録された転移性疾患。 PSMA PET ID のみは対象外となります
  • アビラテロンおよびステロイド療法の候補
  • GnRH アナログ、LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト、または両側精巣摘除術 (方法に関係なく) を使用した進行中の ADT は、0 日から最大 1 日です。無作為化前の93日間
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ WHOのパフォーマンスステータスが0から1で、過去2週間以上に悪化がなく、最低余命が12週間
  • -経口薬を飲み込んで保持することができ、喜んで
  • 7日間の簡単な痛みの在庫 - 短い形式（BPI-SF）および簡単な疲労在庫（BFI）の質問票、およびスクリーニング中の鎮痛日記が完了
  • 禁欲（異性間性交を控える）または避妊措置を行うことに同意し、精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -以前の根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法 前立腺がんの治療目的。 -広視野放射線療法が許可されている場合、緩和放射線療法は許可されます 無作為化の4週間以上前に完了
  • -主要な手術（バスキュラーアクセスの配置、前立腺の経尿道的切除、両側精巣摘除術、または内部ステントを除く） 研究治療の開始から4週間以内
  • -脳転移、または脊髄圧迫（脊髄圧迫が無症候性で、治療され、安定しており、研究治療開始前の少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除く）
  • -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    私。 ３つの連続したＥＣＧから得られた平均安静補正ＱＴ間隔（ＱＴｃ）＞４７０ミリ秒 ｉｉ． 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック） iii. 心不全、低カリウム血症、トルサード ド ポアントの可能性、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、またはQT間隔を有意に延長することが知られている併用薬 iv。 -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはNYHAまたはクラスIIからIVの心不全、または<50％の心臓駆出率測定によって証明される臨床的に重要な心疾患 v.いずれかの経験-過去6か月間の次の手順または状態：冠動脈バイパス移植片、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全 NYHAグレード2以上 vi. 症候性低血圧 - 収縮期血圧 (SBP)

  • -次のいずれかで定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

    私。インスリン治療を必要とする１型糖尿病または２型糖尿病の患者 ｉｉ． HbA1c ≥8.0% (63.9 ミリモル/モル)

  • -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：

    私。絶対好中球数 < 1.5x 109/L ii. 血小板数 < 100x 109/L iii. ヘモグロビン < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上。 高アルカリホスファターゼ (ALP) は、骨転移の存在のために除外されず、肝機能が研究者の判断で適切であると考えられる場合 v. 総ビリルビン > 1.5x ULN (確認されたギルバート症候群の参加者は、より高い値で研究に含まれる場合があります) vi. クレアチニンクリアランス < 50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式で測定または計算)

  • -調査官が判断した場合、活動性出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む既知の活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • 以下の基準の両方を満たすことによって定義されるように、骨と軟部組織の両方の進行について評価不能: i.骨スキャンの「スーパースキャン」、およびｉｉ． RECIST基準で評価できる軟部組織病変がない
  • 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、以前に重大な腸切除を行った、またはカピバセルチブの適切な吸収を妨げるその他の状態
  • 研究者の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があります。 -治療合併症のリスクが高い患者、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる患者
  • -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態の証拠
  • -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  • -過去3年間に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がん、および治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がんが含まれます。

  • 以下のいずれかによる治療：

    私。試験治療の初回投与から６週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンＣ ｉｉ． 試験治療の初回投与から３０日以内または５半減期（どちらか長い方）以内の以前の臨床試験からの治験薬または治験薬 ｉｉｉ． -他の化学療法、免疫療法、免疫抑制薬（コルチコステロイド以外）または抗がん剤 研究治療の最初の投与から3週間以内。 半減期の長い薬剤（生物製剤など）では、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。 -研究治療の開始前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導物質（セントジョンズワートの場合は3週間）、または研究治療開始前の1週間以内の狭い治療域を持つCYP3A4の敏感な基質

  • -試験治療の最初の投与から5半減期以内にQT間隔を有意に延長することが知られている薬物
  • -カピバセルチブ、アビラテロン、または類似の化学構造またはクラスの薬物の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴
  • アビラテロンの使用を禁止する地域の処方情報に基づく制限または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ + アビラテロン
参加者は、ADTを背景に、アビラテロン（プレドニゾン/プレドニゾロン）と組み合わせてカピバセルチブを受け取ります。
薬：カピバセチブ
400 mg (2 錠) の BD を、断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与します。 患者は、28 日間の治療サイクルの各週の 1 日目から 4 日目に投与されます。 サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。
薬：アビラテロンアセテート
1 日 1000 mg の用量で錠剤として経口投与します。 中止の基準が満たされるまで、継続的に投与されます。
他の名前：
  • ザイティガ
  • ノバドス
プラセボコンパレーター：プラセボ + アビラテロン
参加者は、ADT の背景にアビラテロン (プレドニゾン/プレドニゾロン) と組み合わせてプラセボを受け取ります。
薬：アビラテロンアセテート
1 日 1000 mg の用量で錠剤として経口投与します。 中止の基準が満たされるまで、継続的に投与されます。
他の名前：
  • ザイティガ
  • ノバドス
他の：プラセボ
capivasertib の外観 (2 錠) と一致 BD は断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与されます。 患者は、28 日間の治療サイクルの各週の 1 日目から 4 日目に投与されます。 サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
時間枠：Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後1時間のカピバセルチブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目
投与後4時間のカピバセルチブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約80ヶ月
全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡する日までの期間です。
最長約80ヶ月
最初のその後の治療開始までの時間、または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：最長約55ヶ月
TFSTは、ランダム化から、ランダム化治療（カピバセルチブ/プラセボ）中止後の最初のその後の抗がん剤治療の開始日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約55ヶ月
症候性骨格イベントフリー生存 (SSE-FS)
時間枠：最長約80ヶ月
SSE-FS は、無作為化から次のいずれかが行われるまでの時間として定義されます。 骨格症状を予防または軽減するための放射線療法の使用。新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。脊髄圧迫の発生;骨転移に対する整形外科的介入。何らかの原因による死亡。
最長約80ヶ月
痛みの進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最長約80ヶ月
TTPP は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 項目 3 (「24 時間で最悪の痛み」) スコアおよび/またはアヘン剤鎮痛剤の使用の開始/使用の増加。
最長約80ヶ月
PSA進行までの時間
時間枠：最長約55ヶ月
PCWG3 基準によって決定される、ランダム化から PSA 進行までの時間。
最長約55ヶ月
去勢抵抗力までの時間 (TTCR)
時間枠：最長約80ヶ月
TTCRは、無作為化から、テストステロンの去勢レベル（50 ng/dL未満）で、最初の去勢抵抗性事象（X線検査による疾患の進行、PSAの進行、またはSSE）のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
最長約80ヶ月
Brief Fatigue Inventory (BFI) によって評価される疲労の強度、重症度、干渉領域
時間枠：最長約80ヶ月
BFI エンドポイントには次のものが含まれます。 疲労強度が悪化するまでの時間。疲労干渉が悪化するまでの時間。疲労重症度および疲労干渉ドメインスコアのベースラインからの変化。
最長約80ヶ月
BPI-SF アンケートによって評価された全体的な痛みの重症度および痛みの干渉
時間枠：最長約80ヶ月
BPI-SF: 疼痛重症度および疼痛干渉ドメインスコアのベースラインからの変化。
最長約80ヶ月
がん治療の機能評価 - 前立腺がん (FACT-P) アンケートを使用した疾患関連症状と HRQoL
時間枠：最長約80ヶ月
FACT-P エンドポイントには次のものが含まれる場合があります。 FACT-P スコアが悪化するまでの時間。 FACT-P スコアのベースラインからの変化。
最長約80ヶ月
次選択治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長約80ヶ月
PFS2は、無作為化から次の治療で進行するまでの時間として定義され、臨床的進行、PSAの進行、または治験責任医師が評価するRECISTバージョン1.1（軟部組織）および/またはPCWG3基準（骨）によって決定されるX線写真上の進行として定義されます。何らかの原因による死亡。
最長約80ヶ月
投与前のカピバセルチブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目
サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約80ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の割合。事前に指定されたAEの分析を含む、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされます。
最長約80ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：最長約80ヶ月
ミリメートルまたは水銀柱（mmHg）
最長約80ヶ月
脈拍数（心拍数）
時間枠：最長約80ヶ月
1 分あたりのビート数 (BPM)
最長約80ヶ月
体温
時間枠：最長約80ヶ月
摂氏 (°C)
最長約80ヶ月
重さ
時間枠：最長約80ヶ月
キログラム (kg)
最長約80ヶ月
対象となる検査結果の変化
時間枠：最長約80ヶ月
選択した臨床検査結果のベースラインからの変化
最長約80ヶ月
電気活動によるQT間隔（QTc）
時間枠：最長約80ヶ月
ミリ秒 (ミリ秒)
最長約80ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D361BC00001
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT番号)
  • 2023-504998-20-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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