Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapivasertib + abirateron jako leczenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami i niedoborem PTEN (CAPItello-281)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapivasertib + abirateron w porównaniu z placebo + abirateron w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego DeNovo z przerzutami, charakteryzującym się niedoborem PTEN.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kapivasertib plus abirateron (+prednizon/prednizolon) plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo plus abirateron (+prednizon/prednizolon) plus ADT u uczestników z mHSPC, których guzy charakteryzują się niedoborem PTEN. Celem badania jest wykazanie, że u uczestników z mHSPC kombinacja kapivasertib plus abirateron (+prednizon/prednizolon) plus ADT jest lepsza niż placebo plus abirateron (+prednizon/prednizolon) plus ADT u uczestników z mHSPC charakteryzującym się niedoborem PTEN w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według 1) Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla tkanek miękkich i/lub Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3) dla kości według oceny badacza 2) zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Research Site
  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brazylia, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Holandia, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indie, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japonia, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonia, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonia, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Meksyk, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Rosja, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 81102
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Słowacja, 92701
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 22000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowy lub słabo objawowy, potwierdzony histologicznie de novo hormonowrażliwy gruczolakorak gruczołu krokowego bez guzów drobnokomórkowych zdiagnozowany w ciągu 180 dni od randomizacji
  • Dostarczyć bloczek tkankowy FFPE (preferowany) lub szkiełka. Tkanka z przerzutów do kości jest niedopuszczalna
  • Ważny wynik PTEN IHC wskazujący na niedobór PTEN (testowanie scentralizowane)
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przed randomizacją jako ≥ 1 zmiana w kości i/lub ≥ 1 zmiana w tkance miękkiej, dokładnie oceniona na początku badania i nadająca się do ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Tylko identyfikacja PSMA PET nie będzie się kwalifikować
  • Kandydat do abirateronu i sterydoterapii
  • Trwająca ADT z analogiem GnRH, agonistami lub antagonistami LHRH lub obustronną orchiektomią (niezależnie od metody) wynosi od 0 dni do maks. 93 dni przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Zdolny i chętny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • 7-dniowe kwestionariusze Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF) i Brief Fatigue Inventory (BFI) oraz dzienniczek przeciwbólowy podczas badania przesiewowego zakończone
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia lub ostateczna radioterapia z zamiarem terapeutycznym na raka prostaty. Radioterapia paliatywna jest dozwolona pod warunkiem, że jakakolwiek radioterapia szerokopolowa zostanie zakończona na więcej niż 4 tygodnie przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego, przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, obustronnej orchiektomii lub stentów wewnętrznych) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego (chyba że ucisk rdzenia kręgowego przebiega bezobjawowo, jest leczony i stabilny oraz nie wymaga stosowania sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    ja. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z 3 kolejnych zapisów EKG ii. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia) iii. Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT iv. Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowo-zatorowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca klasy II do IV według NYHA lub frakcja wyrzutowa serca < 50% v. Doświadczenie z którymkolwiek z następujące procedury lub stany w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca Stopień ≥ 2 wg NYHA vi. Objawowe niedociśnienie — skurczowe ciśnienie krwi (SBP)

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych:

    ja. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagający leczenia insuliną ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    ja. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l ii. Liczba płytek krwi < 100 x 109/l iii. Hemoglobina < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5x górna granica normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby. Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) nie jest wykluczona, jeśli ze względu na obecność przerzutów do kości i czynność wątroby zostanie uznana przez badacza za odpowiednią v. Bilirubina całkowita > 1,5x GGN (uczestnicy z potwierdzonym zespołem Gilberta mogą zostać włączeni do badania z wyższą wartością) vi. Klirens kreatyniny < 50 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)

  • W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynna skaza krwotoczna lub znana aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirus HIV
  • nieoceniony zarówno dla progresji kości, jak i tkanek miękkich, zgodnie z definicją poprzez spełnienie obu poniższych kryteriów: „superskan” scyntygrafii kości oraz ii. brak zmian w tkance miękkiej, które można ocenić według kryteriów RECIST
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita lub inny stan, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie kapivasertib
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, pacjenta z dużym ryzykiem powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody
  • Dowody demencji, zmienionego stanu psychicznego lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który miał progresję lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    ja. nitrozomocznik lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku ii. Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku iii. Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Dłuższe wymywanie może być wymagane w przypadku leków o długim okresie półtrwania (np. leki biologiczne) iv. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (3 tygodnie w przypadku dziurawca) lub wrażliwe substraty CYP3A4 o wąskim przedziale terapeutycznym w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  • Leki, o których wiadomo, że znacznie wydłużają odstęp QT w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze kapivasertib, abirateron lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie
  • Wszelkie ograniczenia lub przeciwwskazania oparte na lokalnych przepisach, które zakazywałyby stosowania abirateronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capivasertib + Abirateron
Uczestnicy otrzymują kapivasertib w połączeniu z abirateronem (prednizon/prednizolon) na tle ADT.
Lek: Kapivasertib
400 mg (2 tabletki) BD podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci będą otrzymywać dawki w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Octan abirateronu
Podawany doustnie w postaci tabletek w dawce 1000 mg na dobę. Podawany w sposób ciągły do ​​momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
  • Nowadoz
Komparator placebo: Placebo + Abirateron
Uczestnicy otrzymują placebo w połączeniu z abirateronem (prednizon/prednizolon) na tle ADT.
Lek: Octan abirateronu
Podawany doustnie w postaci tabletek w dawce 1000 mg na dobę. Podawany w sposób ciągły do ​​momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
  • Nowadoz
Inny: Placebo
dopasowany do wyglądu kapivasertib (2 tabletki) BD podawana w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci będą otrzymywać dawki w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kapivasertybu w osoczu 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Stężenie kapivasertybu w osoczu 4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 80 miesięcy
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących sytuacji: daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu randomizowanego leczenia (kapiwasertib/placebo) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 55 miesięcy
Przeżycie bez objawów kostnych (SSE-FS)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
SSE-FS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zastosowania radioterapii w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego; Pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); Wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego; Ortopedyczna interwencja chirurgiczna w przypadku przerzutów do kości; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 80 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do klinicznie znaczącej progresji bólu na podstawie 2-punktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji 3 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) („najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i/lub rozpoczęcie/zwiększenie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Do około 80 miesięcy
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji PSA, jak określono na podstawie kryteriów PCWG3.
Do około 55 miesięcy
Czas do oporności na kastrację (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
TTCR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia opornego na kastrację (progresja choroby w badaniu radiograficznym, progresja PSA lub SSE), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy kastracyjnym poziomie testosteronu (poniżej 50 ng/dl).
Do około 80 miesięcy
Intensywność, dotkliwość i domeny zakłóceń oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Punkty końcowe BFI mogą obejmować: czas do pogorszenia intensywności zmęczenia; Czas do pogorszenia interferencji zmęczeniowej; Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia zmęczenia i wyników w domenie zakłóceń zmęczenia.
Do około 80 miesięcy
Ogólne nasilenie bólu i jego zakłócenia oceniane za pomocą kwestionariusza BPI-SF
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
BPI-SF: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu i wyników w domenie interferencji bólu.
Do około 80 miesięcy
Objawy związane z chorobą i HRQoL przy użyciu kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Punkty końcowe FACT-P mogą obejmować: czas do pogorszenia wyników FACT-P; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FACT-P.
Do około 80 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji po leczeniu kolejnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji w leczeniu następnej linii, jako progresję kliniczną, progresję PSA lub progresję radiologiczną określoną na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 (tkanki miękkie) i/lub kryteriów PCWG3 (kości), zgodnie z oceną badacza, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 80 miesięcy
Stężenie kapiwasertybu w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, łącznie z analizą wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych.
Do około 80 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
milimetr lub rtęć (mmHg)
Do około 80 miesięcy
Tętno (tętno)
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Uderzenia na minutę (BPM)
Do około 80 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Celsjusza (°C)
Do około 80 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Kilogramy (kg)
Do około 80 miesięcy
Zmiany w docelowych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wybranych wyników badań laboratoryjnych
Do około 80 miesięcy
Odstęp QT (QTc) na podstawie aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: Do około 80 miesięcy
Milisekundy (ms)
Do około 80 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D361BC00001
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (Numer EudraCT)
  • 2023-504998-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj