Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capivasertib+Abiraterone som behandling for patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft og PTEN-mangel (CAPItello-281)

24. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib+Abirateron versus Placebo+Abirateron som behandling for patienter med DeNovo metastatisk hormonfølsom prostatacancer karakteriseret ved PTEN-mangel.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus androgen deprivationsterapi (ADT) versus placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT hos deltagere med mHSPC, hvis tumorer er karakteriseret ved PTEN-mangel. Hensigten med undersøgelsen er at påvise, at hos deltagere med mHSPC er kombinationen af ​​capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT bedre end placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT hos deltagere med mHSPC karakteriseret ved PTEN-mangel med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. 1) Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for blødt væv og/eller prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG3) for knogler som vurderet af investigator 2) dødsfald pga. evt. årsag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Den Russiske Føderation, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Filippinerne, 1500
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Frankrig, 29107
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Research Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano-shi,, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Research Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Kina, 450000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 49401
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Research Site
      • Sala, Slovakiet, 92701
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk eller let symptomatisk, histologisk bekræftet de novo hormonfølsomt prostata-adenokarcinom uden småcellede tumorer diagnosticeret inden for 180 dage efter randomisering
  • Giv en FFPE-vævsblok (foretrukket) eller objektglas. Væv fra knoglemetastaser er ikke acceptabelt
  • Et gyldigt PTEN IHC-resultat, der indikerer PTEN-mangel (centraliseret test)
  • Metastatisk sygdom dokumenteret før randomisering ved tydelige beviser for ≥ 1 knoglelæsion og/eller ≥ 1 bløddelslæsion vurderet nøjagtigt ved baseline og egnet til gentagen vurdering med CT og/eller MR. Kun PSMA PET-identifikation vil ikke være berettiget
  • Kandidat til abirateron- og steroidbehandling
  • Igangværende ADT med GnRH-analog, eller LHRH-agonister eller -antagonist, eller bilateral orkiektomi (uanset metode) er fra 0 dage til max. 93 dage før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO præstationsstatus 0 til 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kan og er villig til at sluge og beholde oral medicin
  • 7-dages Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskemaer og den analgetiske dagbog under screening afsluttet
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående radikal prostatektomi eller endelig strålebehandling med terapeutisk hensigt til prostatacancer. Palliativ strålebehandling er tilladt, forudsat at enhver bredfeltsstrålebehandling er afsluttet mere end 4 uger før randomisering
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang, transurethral resektion af prostata, bilateral orkiektomi eller interne stenter) inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression (medmindre rygmarvskompression er asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling)
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Et af følgende hjertekriterier:

    jeg. Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er ii. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok) iii. Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller evt. samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet signifikant iv. Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, eller NYHA eller klasse II til IV hjertesvigt eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % v. Erfaring med nogen af følgende procedurer eller tilstande i de foregående 6 måneder: koronararterie-bypassgraft, angioplastik, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt NYHA Grade ≥ 2 vi. Symptomatisk hypotension - systolisk blodtryk (SBP)

  • Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:

    jeg. Patienter med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2, der kræver insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:

    jeg. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L ii. Blodpladeantal < 100x 109/L iii. Hæmoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser. Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) er ikke udelukkende, hvis det på grund af tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser og leverfunktion ellers anses for tilstrækkeligt i investigators dom v. Total bilirubin > 1,5x ULN (deltagere med bekræftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studiet med en højere værdi) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-ligning)

  • Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, inklusive aktive blødningsdiateser eller kendt aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • uevaluerbar for både knogle- og bløddelsprogression som defineret ved at opfylde begge følgende kriterier: i. en "superscanning" af knoglescanning, og ii. ingen bløddelslæsion, der kan vurderes ud fra RECIST-kriterier
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorptionssyndrom, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion eller anden tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af capivasertib
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne. patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke
  • Bevis på demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Kendt yderligere malignitet, der har haft progression eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden og pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling

  • Behandling med et af følgende:

    jeg. Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen ii. Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen iii. Enhver anden kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider) eller anticancermidler inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En længere udvaskning kan være nødvendig for lægemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske lægemidler) iv. Potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling (3 uger for perikon), eller følsomme substrater af CYP3A4 med et snævert terapeutisk vindue inden for 1 uge før start af studiebehandling

  • Lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet betydeligt inden for 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af capivasertib, abirateron eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse
  • Enhver begrænsning eller kontraindikation baseret på den lokale ordinationsinformation, der ville forbyde brugen af ​​abirateron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capivasertib + Abiraterone
Deltagerne får capivasertib i kombination med abirateron (prednison/prednisolon) på baggrund af ADT.
Medicin: Capivasertib
400 mg (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Patienterne vil blive doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Abirateronacetat
Indgives oralt som tabletter i en dosis på 1000 mg dagligt. Indgives kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo komparator: Placebo + Abiraterone
Deltagerne får placebo i kombination med abirateron (prednison/prednisolon) på baggrund af ADT.
Medicin: Abirateronacetat
Indgives oralt som tabletter i en dosis på 1000 mg dagligt. Indgives kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Andet: Placebo
matchet med capivasertib-udseende (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Patienterne vil blive doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
rPFS er defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression, som vurderet af investigator pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for blødt væv og/eller prostatacancer Working Group 3 (PCWG3) for knogle, eller død pga. enhver årsag til hver undersøgelsesarm.
Op til cirka 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af capivasertib 1 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Plasmakoncentration af capivasertib 4 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Samlet overlevelse er længden af ​​tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 80 måneder
Tid til start af første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
TFST er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af: startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling (capivasertib/placebo) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 55 måneder
Symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
SSE-FS er defineret som tiden fra randomisering til et af følgende: brug af strålebehandling til at forebygge eller lindre skeletsymptomer; Forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomst af rygmarvskompression; Ortopædisk kirurgisk indgreb for knoglemetastaser; Død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 80 måneder
Tid til smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
TTPP er defineret som tiden fra randomisering til klinisk meningsfuld smerteprogression baseret på en stigning på 2 point fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("værste smerte på 24 timer") score og/eller påbegyndelse af/stigning i brug af opiat-analgetika.
Op til cirka 80 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
Tiden fra randomisering til PSA-progression, som bestemt af PCWG3-kriterier.
Op til cirka 55 måneder
Tid til kastrationsmodstand (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
TTCR er defineret som tiden fra randomisering til den første kastrationsresistente hændelse (radiografisk sygdomsprogression, PSA-progression eller SSE), alt efter hvad der indtræffer først, med kastratniveauer af testosteron (under 50 ng/dL).
Op til cirka 80 måneder
Træthedsintensitet, sværhedsgrad og interferensdomæner vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
BFI-endepunkter kan omfatte: Tid til forringelse af træthedsintensitet; Tid til forringelse af træthedsinterferens; Ændring fra baseline i score for træthedssværhedsgrad og træthedsinterferensdomæne.
Op til cirka 80 måneder
Samlet smertesværhedsgrad og smerteinterferens vurderet ved BPI-SF-spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
BPI-SF: Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad og smerteinterferensdomæne-score.
Op til cirka 80 måneder
Sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - prostatakræft (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
FACT-P-endepunkter kan omfatte: Tid til forringelse af FACT-P-score; Ændring fra baseline i FACT-P-score.
Op til cirka 80 måneder
Progressionsfri overlevelse efter næste-linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
PFS2 er defineret som tid fra randomisering til progression på næste linje behandling, som klinisk progression, PSA progression eller radiografisk progression bestemt af RECIST version 1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3 kriterier (knogle), som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 80 måneder
Plasmakoncentration af capivasertib før dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, inklusive analyse af præspecificerede AE'er.
Op til cirka 80 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
millimeter eller kviksølv (mmHg)
Op til cirka 80 måneder
Puls (puls)
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Beats per minute (BPM)
Op til cirka 80 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Celsius (°C)
Op til cirka 80 måneder
Vægt
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Kilogram (kg)
Op til cirka 80 måneder
Ændringer i målrettede laboratorieresultater
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Ændring fra baseline i udvalgte laboratorietestresultater
Op til cirka 80 måneder
QT-interval (QTc) efter elektrisk aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 80 måneder
Millisekunder (ms)
Op til cirka 80 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D361BC00001
  • 2020-000346-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capivasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner