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Capivasertib+Abiraterona como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas y deficiencia de PTEN (CAPItello-281)

4 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib+abiraterona frente a placebo+abiraterona como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de DeNovo caracterizado por deficiencia de PTEN.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de capivasertib más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más ADT en participantes con mHSPC cuyos tumores se caracterizan por deficiencia de PTEN. La intención del estudio es demostrar que en participantes con HSPCm, la combinación de capivasertib más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más ADT es superior a placebo más abiraterona (+prednisona/prednisolona) más ADT en participantes con HSPCm caracterizado por deficiencia de PTEN con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según 1) Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para tejido blando y/o Grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3) para hueso según lo evaluado por el investigador 2) muerte debida a cualquier porque.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Herne, Alemania, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Research Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-005
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 81102
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 49401
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Research Site
      • Sala, Eslovaquia, 92701
        • Research Site
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Research Site
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Federación Rusa, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Research Site
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Filipinas, 1500
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560022
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Manipal, India, 576104
        • Research Site
      • Meerut, India, 250001
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japón, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japón, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japón, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japón, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano-shi,, Japón, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japón, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japón, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japón, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japón, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japón, 879-5593
        • Research Site
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, México, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • Nuevo Leon, México, 66278
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Research Site
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Research Site
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
        • Research Site
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Research Site
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Perú, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Porcelana, 450000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Parow, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata sensible a hormonas de novo, asintomático o levemente sintomático, sin tumores de células pequeñas, diagnosticado dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
  • Proporcione un bloque de tejido FFPE (preferido) o portaobjetos. El tejido de metástasis óseas no es aceptable
  • Un resultado válido de PTEN IHC que indica deficiencia de PTEN (prueba centralizada)
  • Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización por evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea y/o ≥ 1 lesión de tejidos blandos evaluada con precisión al inicio y adecuada para evaluación repetida con TC y/o RM. Solo la identificación de PET de PSMA no será elegible
  • Candidato para abiraterona y terapia con esteroides
  • La ADT en curso con análogos de GnRH, o agonistas o antagonistas de LHRH, u orquiectomía bilateral (independientemente del método) es de 0 días a un máximo. de 93 días antes de la aleatorización
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/OMS de 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas
  • Capaz y dispuesto a tragar y retener la medicación oral.
  • Cuestionarios del Inventario breve de dolor de 7 días (BPI-SF) y el Inventario breve de fatiga (BFI) y el diario de analgésicos durante la selección completados
  • Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Prostatectomía radical previa o radioterapia definitiva con intención terapéutica para el cáncer de próstata. Se permite la radioterapia paliativa siempre que la radioterapia de campo amplio se complete más de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Cirugía mayor (excluida la colocación de acceso vascular, resección transuretral de próstata, orquiectomía bilateral o stents internos) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal (a menos que la compresión de la médula espinal sea asintomática, tratada y estable y que no requiera esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio)
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    i. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) > 470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos ii. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado) iii. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años de edad, o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar significativamente el intervalo QT iv. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o insuficiencia cardiaca NYHA o Clase II a IV o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50% v. Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Grado ≥ 2 vi. Hipotensión sintomática - presión arterial sistólica (PAS)

  • Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:

    i. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieran tratamiento con insulina ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

    i. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5x 109/L ii. Recuento de plaquetas < 100x 109/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas. La fosfatasa alcalina (ALP) elevada no es excluyente si debido a la presencia de metástasis óseas y la función hepática se considera adecuada a juicio del investigador v. Bilirrubina total > 1,5x ULN (los participantes con síndrome de Gilbert confirmado pueden incluirse en el estudio con un valor más alto) vi. Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (medido o calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault)

  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la diátesis hemorrágica activa o infección activa conocida, como hepatitis B, hepatitis C y VIH
  • no evaluable para la progresión tanto del hueso como del tejido blando, según se define por el cumplimiento de los dos criterios siguientes: i. un "superscan" de gammagrafía ósea, y ii. sin lesión de tejidos blandos que pueda ser evaluada por criterios RECIST
  • Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa, u otra condición que impida la absorción adecuada de capivasertib
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados, hacer el paciente tiene un alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado
  • Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
  • Neoplasia maligna adicional conocida que ha tenido progresión o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    i. Nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio ii. Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera dosis del tratamiento del estudio iii. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicación inmunosupresora (aparte de los corticosteroides) o agentes contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Es posible que se requiera un lavado más prolongado para medicamentos con una vida media prolongada (p. ej., productos biológicos) iv. Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan), o sustratos sensibles de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio

  • Fármacos conocidos por prolongar significativamente el intervalo QT dentro de las 5 semividas de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, abiraterona o fármacos con estructura química o clase similar
  • Cualquier restricción o contraindicación basada en la información de prescripción local que prohibiría el uso de abiraterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capivasertib + Abiraterona
Los participantes reciben capivasertib en combinación con abiraterona (prednisona/prednisolona) en un contexto de ADT.
Droga: Capivasertib
400 mg (2 comprimidos) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Los pacientes recibirán la dosis en los Días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral en forma de comprimidos a una dosis de 1000 mg diarios. Administrado continuamente hasta que se cumplan los criterios para la interrupción.
Otros nombres:
  • ZÍTIGA
  • Novadoz
Comparador de placebos: Placebo + Abiraterona
Los participantes reciben placebo en combinación con abiraterona (prednisona/prednisolona) en un contexto de ADT.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral en forma de comprimidos a una dosis de 1000 mg diarios. Administrado continuamente hasta que se cumplan los criterios para la interrupción.
Otros nombres:
  • ZÍTIGA
  • Novadoz
Otro: Placebo
emparejado con la apariencia de capivasertib (2 comprimidos) BD administrado en un programa de dosificación semanal intermitente. Los pacientes recibirán la dosis en los Días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
La SLPr se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, según lo evaluado por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST) para tejidos blandos y/o el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) para huesos, o muerte por cualquier causa para cada brazo del estudio.
Hasta aproximadamente 55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de capivasertib 1 h después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Ciclo 1 Día 1
Concentración plasmática de capivasertib 4 h posdosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Ciclo 1 Día 1
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
La supervivencia global es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 80 meses
Hora de inicio de la primera terapia posterior o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta lo primero de: la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado (capivasertib/placebo) o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 55 meses
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
SSE-FS se define como el tiempo desde la asignación al azar hasta cualquiera de los siguientes: uso de radioterapia para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos; Aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales); Aparición de compresión de la médula espinal; Intervención quirúrgica ortopédica para metástasis óseas; Muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 80 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
TTPP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor clínicamente significativa basada en un aumento de 2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem 3 ("peor dolor en 24 horas") del formulario breve del Inventario de Dolor Breve (BPI-SF) y/o Inicio/aumento del uso de analgésicos opiáceos.
Hasta aproximadamente 80 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA, según lo determinado por los criterios del PCWG3.
Hasta aproximadamente 55 meses
Tiempo de Resistencia a la Castración (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
TTCR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento resistente a la castración (progresión de la enfermedad radiológica, progresión del PSA o SSE), lo que ocurra primero, con niveles de castración de testosterona (por debajo de 50 ng/dl).
Hasta aproximadamente 80 meses
Dominios de intensidad, severidad y interferencia de la fatiga evaluados por el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Los criterios de valoración de BFI pueden incluir: tiempo hasta el deterioro de la intensidad de la fatiga; Tiempo hasta el deterioro de la interferencia por fatiga; Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del dominio de interferencia de la fatiga y la gravedad de la fatiga.
Hasta aproximadamente 80 meses
Gravedad general del dolor e interferencia del dolor según lo evaluado mediante el cuestionario BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
BPI-SF: cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de interferencia del dolor y la gravedad del dolor.
Hasta aproximadamente 80 meses
Síntomas relacionados con la enfermedad y CVRS mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Los criterios de valoración de FACT-P pueden incluir: Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de FACT-P; Cambio desde el inicio en las puntuaciones de FACT-P.
Hasta aproximadamente 80 meses
Supervivencia libre de progresión después del tratamiento de siguiente línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en el tratamiento de siguiente línea, como progresión clínica, progresión del PSA o progresión radiográfica determinada por los criterios RECIST versión 1.1 (tejido blando) y/o PCWG3 (hueso), según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 80 meses
Concentración plasmática de capivasertib antes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15
Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA), clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, incluido el análisis de EA preespecificados.
Hasta aproximadamente 80 meses
Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
milímetro o mercurio (mmHg)
Hasta aproximadamente 80 meses
Frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Latidos por minuto (BPM)
Hasta aproximadamente 80 meses
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Celsius (°C)
Hasta aproximadamente 80 meses
Peso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Kilogramos (kg)
Hasta aproximadamente 80 meses
Cambios en los resultados de laboratorio específicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Cambio desde el inicio en resultados de pruebas de laboratorio seleccionadas
Hasta aproximadamente 80 meses
Intervalo QT (QTc) por actividad eléctrica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
Milisegundos (ms)
Hasta aproximadamente 80 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D361BC00001
  • 2020-000346-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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