Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capivasertib+Abiraterone som behandling för patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer och PTEN-brist (CAPItello-281)

18 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Capivasertib+Abiraterone kontra placebo+Abirateron som behandling för patienter med DeNovo metastaserad hormonkänslig prostatacancer kännetecknad av PTEN-brist.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus androgendeprivationsterapi (ADT) kontra placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT hos deltagare med mHSPC vars tumörer kännetecknas av PTEN-brist. Avsikten med studien är att visa att hos deltagare med mHSPC är kombinationen av capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT överlägsen placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT hos deltagare med mHSPC kännetecknad av PTEN-brist med avseende på radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) per 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 för mjukvävnad och/eller prostatacancer Working Group (PCWG3) för ben som bedömts av utredaren 2) dödsfall på grund av ev. orsak.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerna, 1500
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Nederländerna, 1212 VG
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Ryssland, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakien, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Slovakien, 92701
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Tjeckien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk, histologiskt bekräftad de novo hormonkänslig prostataadenokarcinom utan småcelliga tumörer diagnostiserade inom 180 dagar efter randomisering
  • Tillhandahåll ett FFPE-vävnadsblock (föredraget) eller objektglas. Vävnad från benmetastaser är inte acceptabelt
  • Ett giltigt PTEN IHC-resultat som indikerar PTEN-brist (centraliserad testning)
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad före randomisering genom tydliga bevis på ≥ 1 benskada och/eller ≥ 1 mjukdelsskada noggrant bedömd vid baslinjen och lämplig för upprepad bedömning med CT och/eller MRT. Endast PSMA PET-identifikation kommer inte att vara berättigad
  • Kandidat för abirateron- och steroidbehandling
  • Pågående ADT med GnRH-analog, eller LHRH-agonister eller antagonist, eller bilateral orkiektomi (oavsett metod) är från 0 dagar till max. 93 dagar före randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO prestationsstatus 0 till 1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Kan och vill svälja och behålla oral medicin
  • 7-dagars frågeformulär för kort smärtinventering (BPI-SF) och kort trötthetsinventering (BFI) och analgetikadagboken under screening slutförda
  • Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal prostatektomi eller definitiv strålbehandling med terapeutisk avsikt för prostatacancer. Palliativ strålbehandling är tillåten förutsatt att all bredfältsstrålbehandling är avslutad mer än 4 veckor före randomisering
  • Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst, transuretral resektion av prostata, bilateral orkiektomi eller inre stentar) inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression (såvida inte ryggmärgskompressionen är asymtomatisk, behandlad och stabil och inte kräver steroider under minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas)
  • Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

  • Något av följande hjärtkriterier:

    i. Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms erhållet från 3 på varandra följande EKG ii. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock) iii. Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, risk för torsades de pointes, medfödda långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år, eller någon samtidig medicinering som är känd för att signifikant förlänga QT-intervallet iv. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller NYHA eller klass II till IV hjärtsvikt eller hjärtejektionsfraktion mätning på < 50 % v. Erfarenhet av någon av följande procedurer eller tillstånd under de föregående 6 månaderna: kranskärlsbypassgraft, angioplastik, vaskulär stent, hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt NYHA Grad ≥ 2 vi. Symtomatisk hypotoni - systoliskt blodtryck (SBP)

  • Kliniskt signifikanta abnormiteter av glukosmetabolism enligt definitionen av något av följande:

    i. Patienter med diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 som behöver insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion som visas av något av följande laboratorievärden:

    i. Absolut antal neutrofiler < 1,5x 109/L ii. Trombocytantal < 100x 109/L iii. Hemoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5x övre normalgräns (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller > 5x ULN i närvaro av levermetastaser. Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) är inte uteslutande om det på grund av förekomsten av benmetastaser och leverfunktion annars anses adekvat i utredarens bedömning v. Totalt bilirubin > 1,5x ULN (deltagare med bekräftat Gilberts syndrom kan inkluderas i studien med ett högre värde) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min (mätt eller beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation)

  • Enligt utredarens bedömning, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser, eller känd aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och HIV
  • oevaluerbar för både ben- och mjukvävnadsprogression enligt definitionen genom att uppfylla båda följande kriterier: i. en "superscan" av benskanning, och ii. ingen mjukvävnadsskada som kan bedömas med RECIST-kriterier
  • Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorptionssyndrom, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion, eller annat tillstånd som skulle förhindra adekvat absorption av capivasertib
  • Varje annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten, patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller stör att inhämta informerat samtycke
  • Bevis på demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Känd ytterligare malignitet som har haft progression eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi

  • Behandling med något av följande:

    i. Nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen ii. Eventuella prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studiebehandlingen iii. All annan kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medicin (andra än kortikosteroider) eller anticancermedel inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen. En längre tvättning kan krävas för läkemedel med lång halveringstid (t.ex. biologiska läkemedel) iv. Potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före start av studiebehandlingen (3 veckor för johannesört), eller känsliga substrat av CYP3A4 med ett smalt terapeutiskt fönster inom 1 vecka före start av studiebehandling

  • Läkemedel som är kända för att signifikant förlänga QT-intervallet inom 5 halveringstider efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Tidigare överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av capivasertib, abirateron eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass
  • Eventuella restriktioner eller kontraindikationer baserade på lokal förskrivningsinformation som skulle förbjuda användningen av abirateron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capivasertib + Abiraterone
Deltagarna får capivasertib i kombination med abirateron (prednison/prednisolon) på en bakgrund av ADT.
Läkemedel: Capivasertib
400 mg (2 tabletter) BD ges på ett intermittent veckodoseringsschema. Patienterna kommer att doseras dag 1 till 4 varje vecka i en 28-dagars behandlingscykel. Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: Abirateronacetat
Administreras oralt som tabletter i en dos av 1000 mg dagligen. Administreras kontinuerligt tills kriterierna för utsättning uppfylls.
Andra namn:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Placebo-jämförare: Placebo + Abiraterone
Deltagarna får placebo i kombination med abirateron (prednison/prednisolon) på en bakgrund av ADT.
Läkemedel: Abirateronacetat
Administreras oralt som tabletter i en dos av 1000 mg dagligen. Administreras kontinuerligt tills kriterierna för utsättning uppfylls.
Andra namn:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Övrig: Placebo
matchas till capivasertibs utseende (2 tabletter) BD ges på ett intermittent veckodosschema. Patienterna kommer att doseras dag 1 till 4 varje vecka i en 28-dagars behandlingscykel. Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsram: Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, or death due to any cause for each study arm.
Tumor assessments every 16 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by the investigator. The timing of the Primary analysis DCO for rPFS is approximately 49 months from the first subject randomized

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av capivasertib 1 timme efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Plasmakoncentration av capivasertib 4 timmar efter dosering
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Total överlevnad är tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 80 månader
Dags för start av första efterföljande terapi eller död (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
TFST definieras som tiden från randomisering till det tidigare av: startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling (capivasertib/placebo), eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 55 månader
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
SSE-FS definieras som tiden från randomisering till något av följande: användning av strålbehandling för att förebygga eller lindra skelettsymtom; Förekomst av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala); Förekomst av ryggmärgskompression; Ortopedisk kirurgisk intervention för benmetastaser; Död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 80 månader
Tid till smärtprogression (TTPP)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
TTPP definieras som tiden från randomisering till kliniskt meningsfull smärtprogression baserat på en 2-punkts ökning från baslinjen i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("värsta smärtan på 24 timmar") poäng och/eller initiering av/ökning av opiatanalgetikaanvändning.
Upp till cirka 80 månader
Dags för PSA-progression
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
Tiden från randomisering till PSA-progression, enligt PCWG3-kriterier.
Upp till cirka 55 månader
Tid till kastreringsmotstånd (TTCR)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
TTCR definieras som tiden från randomisering till den första kastrationsresistenta händelsen (radiografisk sjukdomsprogression, PSA-progression eller SSE), beroende på vilket som inträffar först, med kastratnivåer av testosteron (under 50 ng/dL).
Upp till cirka 80 månader
Utmattningsintensitet, svårighetsgrad och störningsdomäner utvärderade av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
BFI-ändpunkter kan inkludera: Tid till försämring av trötthetsintensitet; Tid till försämring av trötthetsstörningar; Förändring från baslinjen i domänvärden för trötthet och utmattningsinterferens.
Upp till cirka 80 månader
Smärtans övergripande svårighetsgrad och smärtinterferens bedömd med BPI-SF-frågeformulär
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
BPI-SF: Förändring från baslinjen vad gäller smärta och domänvärden för smärtinterferens.
Upp till cirka 80 månader
Sjukdomsrelaterade symtom och HRQoL med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostatecancer (FACT-P)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
FACT-P-slutpunkter kan inkludera: Tid till försämring av FACT-P-poäng; Ändring från baslinjen i FACT-P-poäng.
Upp till cirka 80 månader
Progressionsfri överlevnad efter nästa behandling (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till progress i nästa behandlingslinje, som klinisk progression, PSA-progression eller radiografisk progression bestämt av RECIST version 1.1 (mjukvävnad) och/eller PCWG3-kriterier (ben), enligt bedömning av utredaren, eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 80 månader
Plasmakoncentration av capivasertib före dos
Tidsram: Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15
Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Andel deltagare med en biverkning (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, inklusive analys av förspecificerade AE.
Upp till cirka 80 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
millimeter eller kvicksilver (mmHg)
Upp till cirka 80 månader
Puls (puls)
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Slag per minut (BPM)
Upp till cirka 80 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Celsius (°C)
Upp till cirka 80 månader
Vikt
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Kilogram (kg)
Upp till cirka 80 månader
Förändringar i målinriktade laboratorieresultat
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Ändring från baslinjen i valda laboratorietestresultat
Upp till cirka 80 månader
QT-intervall (QTc) efter elektrisk aktivitet
Tidsram: Upp till cirka 80 månader
Millisekunder (ms)
Upp till cirka 80 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D361BC00001
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000346-33 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504998-20-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera