Capivasertib + Abiraterone come trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e deficit di PTEN (CAPItello-281)
4 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Capivasertib + Abiraterone rispetto a Placebo + Abiraterone come trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico DeNovo caratterizzato da carenza di PTEN.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di capivasertib più abiraterone (+ prednisone/prednisolone) più terapia di deprivazione androgena (ADT) rispetto a placebo più abiraterone (+ prednisone/prednisolone) più ADT nei partecipanti con mHSPC i cui tumori sono caratterizzati da carenza di PTEN.
L'intenzione dello studio è dimostrare che nei partecipanti con mHSPC, la combinazione di capivasertib più abiraterone (+prednisone/prednisolone) più ADT è superiore al placebo più abiraterone (+prednisone/prednisolone) più ADT nei partecipanti con mHSPC caratterizzato da deficit di PTEN rispetto alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per 1) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per il gruppo di lavoro sul cancro dei tessuti molli e/o della prostata (PCWG3) per l'osso come valutato dallo sperimentatore 2) morte dovuta a qualsiasi causa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1012
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Kingswood, Australia, 2747
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Research Site
-
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Research Site
-
Belém, Brasile, 66073-005
- Research Site
-
Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brasile, 60135-237
- Research Site
-
Jaú, Brasile, 17210-120
- Research Site
-
Joinville, Brasile, 89201-260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
- Research Site
-
Santa Maria, Brasile, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01327-001
- Research Site
-
Três Lagoas, Brasile, 79601-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4109
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
-
Hořovice, Cechia, 268 31
- Research Site
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Research Site
-
Prague, Cechia, 100 34
- Research Site
-
Prague, Cechia, 180 81
- Research Site
-
Prague, Cechia, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100036
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410003
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400038
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550002
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310052
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
-
Nantong, Cina, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200127
- Research Site
-
Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
-
Yantai, Cina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippine, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippine, 8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1112
- Research Site
-
San Juan City, Filippine, 1500
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Research Site
-
Paris, Francia, 75674
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29107
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92151
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
Duisburg, Germania, 47169
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Research Site
-
Herne, Germania, 44625
- Research Site
-
Mettmann, Germania, 40822
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Research Site
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Research Site
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Research Site
-
Wesel, Germania, 46483
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
-
Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
- Research Site
-
Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Research Site
-
Morioka, Giappone, 028-3695
- Research Site
-
Nagano, Giappone, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8650
- Research Site
-
Natori-shi, Giappone, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Ota Shi, Giappone, 373-8550
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Research Site
-
Toon-shi, Giappone, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
Ube-shi, Giappone, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Giappone, 238-8558
- Research Site
-
Yufu-shi, Giappone, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Bangalore, India, 560022
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Research Site
-
Faridabad, India, 121001
- Research Site
-
Kanpur, India, 208005
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Research Site
-
Manipal, India, 576104
- Research Site
-
Meerut, India, 250001
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695 011
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
-
Ẕerifin, Israele, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Messico, 80230
- Research Site
-
Culiacán, Messico, 80040
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44680
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64710
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Olanda, 1213 XZ
- Research Site
-
Roosendaal, Olanda, 4708 AE
- Research Site
-
The Hague, Olanda, 2545 AA
- Research Site
-
Tilburg, Olanda, 5042AD
- Research Site
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Perù, CALLAO 02
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Perù, 0051
- Research Site
-
San Isidro, Perù, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Research Site
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
-
Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russia, 105077
- Research Site
-
Novisibirsk, Russia, 630082
- Research Site
-
Novosibirsk, Russia, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 190103
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 191014
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 851 05
- Research Site
-
Bratislava, Slovacchia, 81102
- Research Site
-
Martin, Slovacchia, 036 59
- Research Site
-
Nitra, Slovacchia, 49401
- Research Site
-
Prešov, Slovacchia, 08001
- Research Site
-
Trenčín, Slovacchia, 911 01
- Research Site
-
Šaľa, Slovacchia, 92701
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
- Research Site
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Research Site
-
Parow, Sud Africa, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0084
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico ormono-sensibile de novo asintomatico o lievemente sintomatico, confermato istologicamente, senza tumori a piccole cellule, diagnosticato entro 180 giorni dalla randomizzazione
- Fornire un blocco di tessuto FFPE (preferito) o vetrini. Il tessuto da metastasi ossee non è accettabile
- Un risultato PTEN IHC valido che indica una carenza di PTEN (test centralizzato)
- Malattia metastatica documentata prima della randomizzazione da chiara evidenza di ≥ 1 lesione ossea e/o ≥ 1 lesione dei tessuti molli accuratamente valutata al basale e idonea per valutazione ripetuta con TC e/o RM. Solo l'identificazione PSMA PET non sarà ammissibile
- Candidato per abiraterone e terapia steroidea
- ADT in corso con analogo del GnRH, o agonisti o antagonisti dell'LHRH, o orchiectomia bilaterale (indipendentemente dal metodo) va da 0 giorni a un massimo. di 93 giorni prima della randomizzazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/OMS da 0 a 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane
- In grado e disposto a deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- Completati i questionari 7 giorni Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e Brief Fatigue Inventory (BFI) e il diario analgesico durante lo screening
- Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dal donare sperma
Criteri di esclusione:
- Precedente prostatectomia radicale o radioterapia definitiva con intento terapeutico per il cancro alla prostata. La radioterapia palliativa è consentita a condizione che qualsiasi radioterapia ad ampio campo sia completata più di 4 settimane prima della randomizzazione
- Chirurgia maggiore (escluso posizionamento di accesso vascolare, resezione transuretrale della prostata, orchiectomia bilaterale o stent interni) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale (a meno che la compressione del midollo spinale non sia asintomatica, trattata e stabile e non richieda steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio)
- Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
io. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi ii. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado) iii. Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età, o qualsiasi farmaci concomitanti noti per prolungare significativamente l'intervallo QT iv. Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziata da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o NYHA o insufficienza cardiaca di classe da II a IV o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% v. Esperienza di uno qualsiasi dei seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia Grado NYHA ≥ 2 vi. Ipotensione sintomatica - pressione arteriosa sistolica (SBP)
Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti:
io. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono trattamento con insulina ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo come dimostrato da uno dei seguenti valori di laboratorio:
io. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5x 109/L ii. Conta piastrinica < 100x 109/L iii. Emoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o > 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche. L'elevata fosfatasi alcalina (ALP) non è esclusa se a causa della presenza di metastasi ossee e della funzionalità epatica è altrimenti considerata adeguata a giudizio dell'investigatore v. Bilirubina totale > 1,5x ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert confermata possono essere inclusi nello studio con un valore più alto) vi. Clearance della creatinina < 50 ml/min (misurata o calcolata dall'equazione di Cockcroft e Gault)
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese le diatesi emorragiche attive, o infezioni attive note tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
- non valutabile per la progressione sia dell'osso che dei tessuti molli, come definito dal rispetto di entrambi i seguenti criteri: i. una "superscansione" della scintigrafia ossea, e ii. nessuna lesione dei tessuti molli che possa essere valutata secondo i criteri RECIST
- Nausea e vomito refrattari, sindrome da malassorbimento, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa o altra condizione che precluderebbe un adeguato assorbimento di capivasertib
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o interferisce con l'ottenimento del consenso informato
- Evidenza di demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido
- Ulteriore tumore maligno noto che ha avuto progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
Trattamento con uno dei seguenti:
io. Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio ii. Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) della prima dose del trattamento in studio iii. Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, farmaci immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi) o agenti antitumorali entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Un periodo di washout più lungo può essere richiesto per i farmaci con una lunga emivita (p. es., farmaci biologici) iv. Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o substrati sensibili del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
- Farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT entro 5 emivite dalla prima dose del trattamento in studio
- Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di capivasertib, abiraterone o farmaci con struttura o classe chimica simile
- Qualsiasi restrizione o controindicazione basata sulle informazioni prescrittive locali che vieterebbero l'uso di abiraterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capivasertib+Abiraterone
I partecipanti ricevono capivasertib in combinazione con abiraterone (prednisone/prednisolone) su uno sfondo di ADT.
|
400 mg (2 compresse) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente.
Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Somministrato per via orale in compresse alla dose di 1000 mg al giorno.
Somministrato continuamente fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Abiraterone
I partecipanti ricevono placebo in combinazione con abiraterone (prednisone/prednisolone) su uno sfondo di ADT.
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Somministrato per via orale in compresse alla dose di 1000 mg al giorno.
Somministrato continuamente fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
abbinato all'aspetto di capivasertib (2 compresse) BD somministrato con un programma di dosaggio settimanale intermittente.
Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
|
La rPFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione radiografica, come valutato dallo sperimentatore in base ai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) per i tessuti molli e/o al Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per le ossa, o morte dovuta a qualsiasi causa per ciascun braccio dello studio.
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Fino a circa 55 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di capivasertib 1 ora post-dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
|
Ciclo 1 Giorno 1
|
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|
Concentrazione plasmatica di capivasertib 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
|
Ciclo 1 Giorno 1
|
|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 80 mesi
|
|
Tempo all'inizio della prima terapia successiva o al decesso (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
|
Il TFST è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data precedente tra: la data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato (capivasertib/placebo) o il decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 55 mesi
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|
Sopravvivenza libera da eventi scheletrica sintomatica (SSE-FS)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
SSE-FS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino a uno qualsiasi dei seguenti eventi: uso della radioterapia per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici; Comparsa di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Presenza di compressione del midollo spinale; Intervento chirurgico ortopedico per metastasi ossee; Morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 80 mesi
|
|
Tempo alla progressione del dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Il TTPP è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del dolore clinicamente significativa sulla base di un aumento di 2 punti rispetto al basale nel punteggio 3 ("peggior dolore in 24 ore") del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e/o inizio/aumento dell’uso di analgesici oppiacei.
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
|
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA, come determinato dai criteri PCWG3.
|
Fino a circa 55 mesi
|
|
Tempo di resistenza alla castrazione (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Il TTCR è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento resistente alla castrazione (progressione radiografica della malattia, progressione del PSA o SSE), a seconda di quale evento si verifichi per primo, con livelli di testosterone castrato (inferiori a 50 ng/dL).
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Intensità, gravità e domini di interferenza della fatica valutati dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Gli endpoint BFI possono includere: Tempo al deterioramento dell'intensità della fatica; Tempo necessario al deterioramento dell'interferenza della fatica; Variazione rispetto al basale della gravità della fatica e dei punteggi del dominio di interferenza della fatica.
|
Fino a circa 80 mesi
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|
Severità complessiva del dolore e interferenza del dolore valutati mediante il questionario BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
BPI-SF: variazione rispetto al basale nella gravità del dolore e nei punteggi del dominio di interferenza del dolore.
|
Fino a circa 80 mesi
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Sintomi correlati alla malattia e HRQoL utilizzando il questionario FACT-P (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Gli endpoint FACT-P possono includere: Tempo al deterioramento dei punteggi FACT-P; Variazione rispetto al basale nei punteggi FACT-P.
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento di linea successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione al trattamento di linea successiva, come progressione clinica, progressione del PSA o progressione radiografica determinata dalla versione 1.1 RECIST (tessuti molli) e/o dai criteri PCWG3 (osso), come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica di capivasertib pre-dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15
|
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE), classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0, inclusa l'analisi degli EA pre-specificati.
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
millimetro o mercurio (mmHg)
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Frequenza cardiaca (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Battiti al minuto (BPM)
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Celsius (°C)
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Chilogrammi (kg)
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Cambiamenti nei risultati di laboratorio mirati
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio selezionati
|
Fino a circa 80 mesi
|
|
Intervallo QT (QTc) per attività elettrica
Lasso di tempo: Fino a circa 80 mesi
|
Millisecondi (msec)
|
Fino a circa 80 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Capivasertib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D361BC00001
- 2020-000346-33 (Numero EudraCT)
- 2023-504998-20-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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