Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capivasertib+Abirateron jako léčba pro pacienty s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty a nedostatkem PTEN (CAPItello-281)

4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Capivasertib+Abirateron versus Placebo+Abirateron jako léčby u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony DeNovo charakterizovaným nedostatkem PTEN.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kapivasertibu plus abirateronu (+prednison/prednisolon) plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT u účastníků s mHSPC, jejichž nádory jsou charakterizovány nedostatkem PTEN. Záměrem studie je prokázat, že u účastníků s mHSPC je kombinace capivasertib plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT lepší než placebo plus abirateron (+prednison/prednisolon) plus ADT u účastníků s mHSPC charakterizovaným nedostatkem PTEN s ohledem na rentgenové přežití bez progrese (rPFS) za 1) Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro měkkou tkáň a/nebo pracovní skupinu pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro kost, jak bylo hodnoceno zkoušejícím 2) úmrtí v důsledku jakékoli způsobit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Kingswood, Austrálie, 2747
        • Research Site
      • Orange, Austrálie, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Belém, Brazílie, 66073-005
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60135-237
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Research Site
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brazílie, 79601-001
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4109
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75674
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Quimper, Francie, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Research Site
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • Research Site
      • Meerut, Indie, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695 011
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Research Site
      • Morioka, Japonsko, 028-3695
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Ota Shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonsko, 238-8558
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Herne, Německo, 44625
        • Research Site
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Research Site
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Německo, 46483
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-073
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105077
        • Research Site
      • Novisibirsk, Rusko, 630082
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 81102
        • Research Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 49401
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Research Site
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Research Site
      • Šaľa, Slovensko, 92701
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 43503
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Hořovice, Česko, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Česko, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Česko, 120 00
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatický nebo mírně symptomatický, histologicky potvrzený de novo hormonálně senzitivní adenokarcinom prostaty bez malobuněčných nádorů diagnostikovaný do 180 dnů od randomizace
  • Poskytněte tkáňový blok FFPE (výhodně) nebo sklíčka. Tkáň z kostních metastáz není přijatelná
  • Platný výsledek PTEN IHC indikující nedostatek PTEN (centralizované testování)
  • Metastatické onemocnění dokumentované před randomizací jasným důkazem ≥ 1 kostní léze a/nebo ≥ 1 léze měkkých tkání přesně hodnocené na začátku a vhodné pro opakované hodnocení pomocí CT a/nebo MRI. Pouze identifikace PSMA PET nebude způsobilá
  • Kandidát na léčbu abirateronem a steroidy
  • Probíhající ADT s analogem GnRH nebo agonisty nebo antagonisty LHRH nebo bilaterální orchiektomie (bez ohledu na metodu) je od 0 dnů do max. 93 dnů před randomizací
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO výkonnostní stav 0 až 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Schopný a ochotný polykat a uchovávat perorální léky
  • Dokončené 7denní dotazníky Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a Brief Fatigue Inventory (BFI) a analgetický deník během screeningu
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlasit zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie s terapeutickým záměrem pro karcinom prostaty. Paliativní radioterapie je povolena za předpokladu, že jakákoliv širokopásmová radiační terapie je dokončena více než 4 týdny před randomizací
  • Velký chirurgický výkon (s výjimkou umístění cévního přístupu, transuretrální resekce prostaty, bilaterální orchiektomie nebo vnitřních stentů) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy (pokud komprese míchy není asymptomatická, léčená a stabilní a nevyžaduje steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

  • Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    i. Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG ii. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně) iii. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, potenciál pro torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let nebo jakékoli souběžná medikace, o které je známo, že významně prodlužuje QT interval iv. Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním selháním NYHA nebo II. až IV. třídy nebo měřením srdeční ejekční frakce < 50 % v. Zkušenosti s následující výkony nebo stavy v předchozích 6 měsících: bypass koronární tepny, angioplastika, vaskulární stent, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání NYHA stupeň ≥ 2 vi. Symptomatická hypotenze - systolický krevní tlak (SBP)

  • Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy definované kterýmkoli z následujících:

    i. Pacienti s diabetes mellitus typu 1 nebo diabetes mellitus typu 2 vyžadující léčbu inzulínem ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokazují některé z následujících laboratorních hodnot:

    i. Absolutní počet neutrofilů < 1,5x 109/l ii. Počet krevních destiček < 100x 109/l iii. Hemoglobin < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5x horní hranice normy (ULN), pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo > 5x ULN v přítomnosti jaterních metastáz. Zvýšená alkalická fosfatáza (ALP) není vyloučena, pokud je v důsledku přítomnosti kostních metastáz a jaterních funkcí jinak považována za adekvátní podle úsudku výzkumníka v. Celkový bilirubin > 1,5x ULN (do studie mohou být zařazeni účastníci s potvrzeným Gilbertovým syndromem s vyšší hodnotou) vi. Clearance kreatininu < 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí)

  • Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy, nebo známé aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
  • nehodnotitelné pro progresi kostí i měkkých tkání, jak je definováno splněním obou následujících kritérií: i. "superscan" kostního skenu a ii. žádná léze měkkých tkání, kterou lze hodnotit podle kritérií RECIST
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpční syndrom, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva nebo jiný stav, který by znemožňoval adekvátní absorpci kapivasertibu
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků, pacient s vysokým rizikem komplikací léčby nebo narušuje získávání informovaného souhlasu
  • Důkazy o demenci, změněném duševním stavu nebo jakémkoli psychiatrickém stavu, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Známá další malignita, která měla progresi nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 3 letech. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže a spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    i. Nitrosomočovina nebo mitomycin C do 6 týdnů od první dávky studijní léčby ii. Jakákoli zkoumaná činidla nebo studovaná léčiva z předchozí klinické studie během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studijní léčby iii. Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie, imunosupresivní léky (jiné než kortikosteroidy) nebo protirakovinné látky během 3 týdnů od první dávky studijní léčby. Delší vymývání může být vyžadováno u léků s dlouhým poločasem rozpadu (např. biologická léčiva) iv. Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (3 týdny pro třezalku tečkovanou) nebo citlivé substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem během 1 týdne před zahájením studijní léčby

  • Léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval během 5 poločasů první dávky hodnocené léčby
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky kapivasertibu, abirateronu nebo léků s podobnou chemickou strukturou nebo třídou
  • Jakékoli omezení nebo kontraindikace na základě místních informací o předepisování, které by zakazovaly použití abirateronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capivasertib + Abirateron
Účastníci dostávají kapivasertib v kombinaci s abirateronem (prednison/prednisolon) na pozadí ADT.
Lék: Capivasertib
400 mg (2 tablety) BD podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Pacientům bude dávka podávána ve dnech 1 až 4 v každém týdnu 28denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Abirateron acetát
Podává se perorálně jako tablety v dávce 1000 mg denně. Podává se nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Komparátor placeba: Placebo + Abirateron
Účastníci dostávají placebo v kombinaci s abirateronem (prednison/prednisolon) na pozadí ADT.
Lék: Abirateron acetát
Podává se perorálně jako tablety v dávce 1000 mg denně. Podává se nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
  • Novadoz
Jiný: Placebo
odpovídá vzhledu kapivasertibu (2 tablety) BD podávanému v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Pacientům bude dávka podávána ve dnech 1 až 4 v každém týdnu 28denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
rPFS je definována jako doba od randomizace do radiografické progrese, jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST) pro měkkou tkáň a/nebo pracovní skupinu pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3) pro kost nebo smrt v důsledku jakoukoli příčinu pro každé rameno studie.
Přibližně do 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kapivasertibu 1 hodinu po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Plazmatická koncentrace kapivasertibu 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Celkové přežití je doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 80 měsíců
Čas do začátku první následné terapie nebo smrt (TFST)
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
TFST je definována jako doba od randomizace k dřívějšímu z: datum zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby (capivasertib/placebo) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 55 měsíců
Symptomatické přežití bez skeletálních událostí (SSE-FS)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
SSE-FS je definována jako doba od randomizace do některého z následujících: použití radiační terapie k prevenci nebo zmírnění kostních příznaků; Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních); Výskyt komprese míchy; Ortopedická chirurgická intervence pro kostní metastázy; Smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 80 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
TTPP je definována jako doba od randomizace do klinicky významné progrese bolesti na základě 2bodového zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre 3 ("nejhorší bolest za 24 hodin") a/nebo zahájení/zvýšení užívání opiátových analgetik.
Do cca 80 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
Čas od randomizace do progrese PSA, jak je určeno kritérii PCWG3.
Přibližně do 55 měsíců
Časová odolnost proti kastraci (TTCR)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
TTCR je definována jako doba od randomizace do první příhody rezistentní na kastraci (radiografická progrese onemocnění, progrese PSA nebo SSE), podle toho, co nastane dříve, s kastračními hladinami testosteronu (pod 50 ng/dl).
Do cca 80 měsíců
Intenzita, závažnost a interferenční domény hodnocené pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Koncové body BFI mohou zahrnovat: Doba do zhoršení intenzity únavy; Doba do zhoršení únavového rušení; Změna od výchozí hodnoty v závažnosti únavy a skóre domény interference únavy.
Do cca 80 měsíců
Celková závažnost bolesti a interference bolesti podle dotazníku BPI-SF
Časové okno: Do cca 80 měsíců
BPI-SF: Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti a ve skóre interferenční domény bolesti.
Do cca 80 měsíců
Symptomy související s onemocněním a HRQoL pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Cancer Prostate Cancer (FACT-P)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Koncové body FACT-P mohou zahrnovat: Doba do zhoršení skóre FACT-P; Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-P.
Do cca 80 měsíců
Přežití bez progrese po léčbě další linie (PFS2)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
PFS2 je definována jako doba od randomizace do progrese při léčbě další linie, jako klinická progrese, progrese PSA nebo radiografická progrese stanovená podle RECIST verze 1.1 (měkká tkáň) a/nebo kritérií PCWG3 (kost), podle hodnocení zkoušejícího, nebo smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 80 měsíců
Plazmatická koncentrace kapivasertibu před dávkou
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute, včetně analýzy předem specifikovaných AE.
Do cca 80 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Do cca 80 měsíců
milimetr nebo rtuť (mmHg)
Do cca 80 měsíců
Tepová frekvence (srdeční frekvence)
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Počet úderů za minutu (BPM)
Do cca 80 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Celsia (°C)
Do cca 80 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Kilogramy (kg)
Do cca 80 měsíců
Změny v cílených laboratorních výsledcích
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích vybraných laboratorních testů
Do cca 80 měsíců
QT interval (QTc) elektrickou aktivitou
Časové okno: Do cca 80 měsíců
Milisekundy (ms)
Do cca 80 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D361BC00001
  • 2020-000346-33 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504998-20-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capivasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit